ИССЛЕДОВАНИЕ SHOCK US: жидкостная реакция при сепсисе, измеренная с помощью УЗИ
9 января 2020 г. обновлено: Yale University
Цель исследования состоит в том, чтобы изучить результаты УЗИ, надежность и простоту выполнения в сочетании с реакцией на инфузионную терапию у пациентов с тяжелым сепсисом и септическим шоком.
Исследователи предлагают провести проспективное обсервационное исследование пациентов, поступивших в одно из трех отделений неотложной помощи Йельской больницы Нью-Хейвен, кампус Йорк-Стрит, кампус Св. Рафаэля и Медицинский центр Шорлайн, которые соответствуют критериям сепсиса, тяжелого сепсиса или септического шока во время их пребывания в отделении неотложной помощи. посещать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После каждой 1-литровой провокации внутривенного введения жидкости каждое измерение результата будет повторяться, чтобы определить, есть ли изменения в ультразвуковых показателях по мере того, как пациенты подвергаются объемной реанимации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в одно из трех отделений неотложной помощи Йельской больницы Нью-Хейвен, кампус Йорк-Стрит, кампус Св. Рафаэля и Медицинский центр Шорлайн, которые соответствуют критериям тяжелого сепсиса или септического шока во время посещения отделения неотложной помощи.
Несколько здоровых пациентов также будут включены в контрольную группу для этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, соответствующие критериям сепсиса. Септический шок будет определяться как пациенты с тяжелым сепсисом и стойкой гипотензией (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.), несмотря на водную нагрузку не менее 20 см3/кг.
- Пациенты будут считаться подходящими для включения в исследование только в том случае, если лечащий врач планирует ввести не менее 1 литра кристаллоидов после проведения первоначального УЗИ.
- Некоторое количество (приблизительно 50 пациентов) без симптомов сепсиса будет включено для оценки измерений у здоровых пациентов. Этим пациентам будет выполнено только одно УЗИ для каждого из желаемых показателей исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие, например пациенты, не говорящие по-английски, или доверенные лица пациента/медицинского учреждения, которые не могут дать согласие
- История значительной травмы
- Заключенные пациенты
- Неспособность выполнить испытание жидкости
- Болезнь перикарда или трансплантация сердца. Пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса, легочной гипертензией, известной систолической дисфункцией (фракция выброса <40%), принимающие вазопрессоры, известной умеренной или тяжелой клапанной дисфункцией и нерегулярным сердечным ритмом будут включены, но проанализированы отдельно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сепсис
В эту группу войдут пациенты, отвечающие критериям сепсиса для включения в исследование (целевая популяция).
|
|
Нормали
Эта группа будет состоять из здоровых пациентов, у которых будут записаны точки данных для контроля для исследования, чтобы оценить надежность этих измерений на здоровых пациентах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жидкостная реакция, определяемая увеличением сердечного выброса на 15% в ответ на 1 литр жидкости внутривенно.
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
Ультразвуковое измерение: Время кровотока с поправкой на каротидную артерию по отношению к сердечному выбросу для оценки реакции жидкости. |
за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение объема жидкости по данным ультразвука
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
Ультразвуковое измерение: Диаметр НПВ по отношению к сердечному выбросу для оценки жидкостной реакции. |
за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
|
Ранняя (E') скорость наполнения перегородки левого желудочка, измеренная с помощью ультразвука
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
Ультразвуковое измерение: Ранняя (E') скорость наполнения перегородки левого желудочка с помощью тканевой допплерографии по отношению к сердечному выбросу для оценки жидкостной реакции. |
за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
|
Поздняя (A') скорость наполнения перегородки левого желудочка, измеренная с помощью ультразвука
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
Ультразвуковая мера: Поздняя (A') скорость наполнения перегородки левого желудочка с помощью тканевой допплерографии по отношению к сердечному выбросу для оценки жидкостной реакции. |
за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
|
Респирофазная скорость сонных артерий (ΔVpeak), измеренная с помощью ультразвука, по отношению к сердечному выбросу для оценки жидкостной реакции.
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
Ультразвуковая мера: Респирофазная скорость сонных артерий (ΔVpeak) по отношению к сердечному выбросу для оценки реакции жидкости. |
за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
|
Ранняя (E) скорость митрального притока по отношению к сердечному выбросу для оценки жидкостной реакции, измеренной с помощью ультразвука.
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
Ультразвуковое измерение: Ранняя (E) скорость митрального притока по отношению к сердечному выбросу для оценки жидкостной реакции. |
за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
|
Поздняя (А) скорость митрального притока по отношению к сердечному выбросу для оценки жидкостной реакции, измеренной с помощью ультразвука.
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
Ультразвуковое измерение: Поздняя (А) скорость притока митрального клапана по отношению к сердечному выбросу для оценки жидкостной реакции. |
за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
|
Интеграл скорости сонных артерий от времени по отношению к сердечному выбросу для оценки реакции жидкости, измеренной с помощью ультразвука.
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
Ультразвуковое измерение: Интеграл скорости сонных артерий по отношению к сердечному выбросу для оценки реакции жидкости. |
за участниками будут следить в течение всего времени их пребывания в отделении неотложной помощи, ожидаемое среднее время 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1406014123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .