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SHOCK US-STUDIE: Flüssigkeitsreaktivität bei Sepsis mittels Ultraschall gemessen

9. Januar 2020 aktualisiert von: Yale University
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Point-of-Care-Ultraschallbefunde, der Zuverlässigkeit und der einfachen Durchführung in Verbindung mit der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit schwerer Sepsis und septischem Schock. Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsforschungsstudie mit Patienten vor, die sich in einer der drei Notaufnahmen des Yale New Haven Hospital, dem York Street Campus, dem St. Raphael's Campus und dem Shoreline Medical Center vorstellen und während ihrer Notaufnahme die Kriterien für Sepsis, schwere Sepsis oder septischen Schock erfüllen besuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach jeder 1-Liter-Flüssigkeitsprovokation mit intravenöser Flüssigkeit wird jede Ergebnismessung wiederholt, um festzustellen, ob sich die Ultraschallmessungen ändern, wenn sich die Patienten einer Volumenwiederbelebung unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in einer der drei Notaufnahmen des Yale New Haven Hospital, dem York Street Campus, dem St. Raphael's Campus und dem Shoreline Medical Center vorstellen und bei ihrem Besuch in der Notaufnahme die Kriterien für eine schwere Sepsis oder einen septischen Schock erfüllen. Als Kontrollpersonen für diese Studie werden auch eine Reihe gesunder Patienten aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten sind älter als 18 Jahre und erfüllen die Kriterien einer Sepsis. Als septischer Schock gelten Patienten mit schwerer Sepsis und anhaltender Hypotonie (<90 mmHg systolischer Blutdruck) trotz einer Flüssigkeitsbelastung von mindestens 20 ml/kg
  • Patienten kommen nur dann für die Aufnahme in Frage, wenn der behandelnde Arzt die Verabreichung von mindestens 1 Liter Kristalloid nach der ersten Ultraschalluntersuchung plant
  • Eine Anzahl (ca. 50 Patienten) ohne Sepsis-Symptome wird aufgenommen, um Messungen an gesunden Patienten auszuwerten. Bei diesen Patienten wird für jede der gewünschten Studienmaßnahmen nur ein Ultraschall durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können, z. B. nicht englischsprachige Patienten oder Patienten/Bevollmächtigte des Gesundheitswesens, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Vorgeschichte schwerer Traumata
  • Inhaftierte Patienten
  • Flüssigkeitstest kann nicht abgeschlossen werden
  • Herzbeutelerkrankung oder Herztransplantation. Patienten mit Linksschenkelblock, pulmonaler Hypertonie, bekannter systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion <40 %), die Vasopressoren erhalten, bekannter mittelschwerer oder schwerer Klappenfunktionsstörung und unregelmäßigem Herzrhythmus werden aufgenommen, aber separat analysiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepsis
Diese Gruppe umfasst Patienten, die die Sepsis-Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen (Zielpopulation).
Normalen
Bei dieser Gruppe handelt es sich um gesunde Patienten, deren Datenpunkte als Kontrollen für die Studie aufgezeichnet werden, um die Zuverlässigkeit dieser Maßnahmen bei gesunden Patienten zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsreaktivität, definiert durch eine 15-prozentige Steigerung des Herzzeitvolumens als Reaktion auf 1 Liter intravenöse Flüssigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut

Ultraschallmessung:

Karotiskorrigierte Flusszeit im Verhältnis zum Herzzeitvolumen, um die Flüssigkeitsreaktivität zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Flüssigkeitsvolumens mittels Ultraschall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut

Ultraschallmessung:

IVC-Durchmesser im Verhältnis zum Herzzeitvolumen zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut
Frühe (E') septale Füllungsgeschwindigkeit des linken Ventrikels, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut

Ultraschallmessung:

Frühe (E') septale linksventrikuläre Füllungsgeschwindigkeit mittels Gewebedoppler im Verhältnis zum Herzzeitvolumen zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut
Späte (A') septale linksventrikuläre Füllungsgeschwindigkeit, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut

Ultraschallmessung:

Späte (A') septale linksventrikuläre Füllgeschwindigkeit mittels Gewebedoppler im Verhältnis zum Herzzeitvolumen zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut
Respirophasische Karotisgeschwindigkeit (ΔVpeak), gemessen mit Ultraschall im Verhältnis zum Herzzeitvolumen, um die Flüssigkeitsreaktivität zu beurteilen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut

Ultraschallmessung:

Respirophasische Karotisgeschwindigkeit (ΔVpeak) im Verhältnis zum Herzzeitvolumen zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut
Frühe (E) Mitraleinflussgeschwindigkeit im Verhältnis zum Herzzeitvolumen zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität, gemessen durch Ultraschall.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut

Ultraschallmessung:

Frühe (E) Mitraleinflussgeschwindigkeit im Verhältnis zum Herzzeitvolumen zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut
Späte (A) Mitraleinflussgeschwindigkeit im Verhältnis zum Herzzeitvolumen zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität, gemessen durch Ultraschall.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut

Ultraschallmessung:

Späte (A) Mitraleinflussgeschwindigkeit im Verhältnis zum Herzzeitvolumen zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut
Karotis-Geschwindigkeits-Zeit-Integral im Verhältnis zum Herzzeitvolumen zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität, gemessen durch Ultraschall.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut

Ultraschallmessung:

Karotis-Geschwindigkeits-Zeit-Integral im Verhältnis zum Herzzeitvolumen zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts in der Notaufnahme, voraussichtlich durchschnittlich 6 Stunden, betreut

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1406014123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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