Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHOCK US STUDY: Vätskerespons vid sepsis mätt med ultraljud

9 januari 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med studien är att undersöka ultraljudsfynd, tillförlitlighet och lätthet att prestera i samband med vätskerespons hos patienter med svår sepsis och septisk chock. Utredarna föreslår en prospektiv observationsstudie av patienter som besöker en av tre Yale New Haven Hospital akutmottagningar, York Street Campus, St. Raphael's Campus och Shoreline Medical Center som uppfyller kriterierna för sepsis, svår sepsis eller septisk chock under sin akutmottagning besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter varje 1 liters vätskeutmaning av IV-vätska kommer varje resultatmått att upprepas för att avgöra om det finns en förändring i ultraljudsmått när patienter genomgår volymåterupplivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till en av tre akutmottagningar på Yale New Haven Hospital, York Street Campus, St. Raphael's Campus och Shoreline Medical Center som uppfyller kriterierna för svår sepsis eller septisk chock under deras besök på akutmottagningen. Ett antal friska patienter kommer också att registreras för att fungera som kontroller för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter äldre än 18 år som uppfyller kriterierna för sepsis. Septisk chock kommer att definieras som de patienter med svår sepsis och ihållande hypotoni (<90 mmHg systoliskt blodtryck) trots en vätskepåverkan på minst 20cc/kg
  • Patienter kommer endast att anses vara berättigade till inskrivning om den behandlande läkaren planerar att ge minst 1 liter kristalloid efter initial UL har utförts
  • Ett antal (cirka 50 patienter) utan symtom på sepsis kommer att registreras för att bedöma mätningar hos friska patienter. Dessa patienter kommer endast att få ett ultraljud utfört för var och en av de önskade studieåtgärderna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge samtycke, t.ex. icke-engelsktalande patienter eller patient/vårdombud som inte kan ge samtycke
  • Historik av betydande trauma
  • Fängslade patienter
  • Misslyckande med att slutföra vätskeutmaningen
  • Perikardsjukdom eller hjärttransplantation. Patienter med vänster grenblock, pulmonell hypertoni, känd systolisk dysfunktion (Ejection Fraction <40%), som får vasopressorer, känd måttlig eller svår valvulär dysfunktion och oregelbunden hjärtrytm kommer att inskrivas men analyseras separat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sepsis
Denna grupp kommer att innehålla patienter som uppfyller kriterierna för sepsis för att delta i studien (målpopulation).
Normaler
Denna grupp kommer att vara friska patienter som kommer att ha datapunkter registrerade för kontroller för studien för att bedöma tillförlitligheten av dessa mått på friska patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskerespons som definieras av 15 % ökning av hjärtminutvolymen som svar på 1 liter IV-vätska
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Ultraljudsmätning:

Carotis korrigerad flödestid i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons.
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskevolymmätning mätt med ultraljud
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Ultraljudsmätning:

IVC-diameter i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons.
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Tidig (E') septalvänsterkammarfyllningshastighet mätt med ultraljud
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Ultraljudsmätning:

Tidig (E') septalvänsterkammarfyllningshastighet av vävnadsdoppler i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons.
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Sen (A') septalvänsterkammarfyllningshastighet mätt med ultraljud
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Ultraljudsmått:

Sen (A') septalvänsterkammarfyllningshastighet av vävnadsdoppler i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons.
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Respirofasisk karotishastighet (ΔVpeak) mätt med ultraljud i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons.
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Ultraljudsmått:

Respirofasisk karotishastighet (ΔVpeak) i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons.
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Tidig (E) mitralisinflödeshastighet i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons mätt med ultraljud.
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Ultraljudsmätning:

Tidig (E) mitralinflödeshastighet i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons.
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Sen (A) mitralinflödeshastighet i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons mätt med ultraljud.
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Ultraljudsmätning:

Sen (A) mitralinflödeshastighet i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons.
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
Carotis hastighet-tid integral i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons mätt med ultraljud.
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Ultraljudsmätning:

Carotis hastighet-tid integral i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons.
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1406014123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera