SHOCK US STUDY: Vätskerespons vid sepsis mätt med ultraljud
9 januari 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med studien är att undersöka ultraljudsfynd, tillförlitlighet och lätthet att prestera i samband med vätskerespons hos patienter med svår sepsis och septisk chock.
Utredarna föreslår en prospektiv observationsstudie av patienter som besöker en av tre Yale New Haven Hospital akutmottagningar, York Street Campus, St. Raphael's Campus och Shoreline Medical Center som uppfyller kriterierna för sepsis, svår sepsis eller septisk chock under sin akutmottagning besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter varje 1 liters vätskeutmaning av IV-vätska kommer varje resultatmått att upprepas för att avgöra om det finns en förändring i ultraljudsmått när patienter genomgår volymåterupplivning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kommer till en av tre akutmottagningar på Yale New Haven Hospital, York Street Campus, St. Raphael's Campus och Shoreline Medical Center som uppfyller kriterierna för svår sepsis eller septisk chock under deras besök på akutmottagningen.
Ett antal friska patienter kommer också att registreras för att fungera som kontroller för denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter äldre än 18 år som uppfyller kriterierna för sepsis. Septisk chock kommer att definieras som de patienter med svår sepsis och ihållande hypotoni (<90 mmHg systoliskt blodtryck) trots en vätskepåverkan på minst 20cc/kg
- Patienter kommer endast att anses vara berättigade till inskrivning om den behandlande läkaren planerar att ge minst 1 liter kristalloid efter initial UL har utförts
- Ett antal (cirka 50 patienter) utan symtom på sepsis kommer att registreras för att bedöma mätningar hos friska patienter. Dessa patienter kommer endast att få ett ultraljud utfört för var och en av de önskade studieåtgärderna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke, t.ex. icke-engelsktalande patienter eller patient/vårdombud som inte kan ge samtycke
- Historik av betydande trauma
- Fängslade patienter
- Misslyckande med att slutföra vätskeutmaningen
- Perikardsjukdom eller hjärttransplantation. Patienter med vänster grenblock, pulmonell hypertoni, känd systolisk dysfunktion (Ejection Fraction <40%), som får vasopressorer, känd måttlig eller svår valvulär dysfunktion och oregelbunden hjärtrytm kommer att inskrivas men analyseras separat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sepsis
Denna grupp kommer att innehålla patienter som uppfyller kriterierna för sepsis för att delta i studien (målpopulation).
|
|
Normaler
Denna grupp kommer att vara friska patienter som kommer att ha datapunkter registrerade för kontroller för studien för att bedöma tillförlitligheten av dessa mått på friska patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskerespons som definieras av 15 % ökning av hjärtminutvolymen som svar på 1 liter IV-vätska
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Ultraljudsmätning: Carotis korrigerad flödestid i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons. |
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskevolymmätning mätt med ultraljud
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Ultraljudsmätning: IVC-diameter i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons. |
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
|
Tidig (E') septalvänsterkammarfyllningshastighet mätt med ultraljud
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Ultraljudsmätning: Tidig (E') septalvänsterkammarfyllningshastighet av vävnadsdoppler i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons. |
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
|
Sen (A') septalvänsterkammarfyllningshastighet mätt med ultraljud
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Ultraljudsmått: Sen (A') septalvänsterkammarfyllningshastighet av vävnadsdoppler i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons. |
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
|
Respirofasisk karotishastighet (ΔVpeak) mätt med ultraljud i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons.
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Ultraljudsmått: Respirofasisk karotishastighet (ΔVpeak) i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons. |
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
|
Tidig (E) mitralisinflödeshastighet i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons mätt med ultraljud.
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Ultraljudsmätning: Tidig (E) mitralinflödeshastighet i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons. |
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
|
Sen (A) mitralinflödeshastighet i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons mätt med ultraljud.
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Ultraljudsmätning: Sen (A) mitralinflödeshastighet i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons. |
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
|
Carotis hastighet-tid integral i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons mätt med ultraljud.
Tidsram: deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Ultraljudsmätning: Carotis hastighet-tid integral i förhållande till hjärtminutvolymen för att bedöma vätskerespons. |
deltagarna kommer att följas under deras vistelse på akutmottagningen, ett förväntat genomsnitt på 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1406014123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .