Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STUDIE SHOCK US: Væskerespons ved sepsis målt ved ultralyd

9. januar 2020 opdateret af: Yale University
Undersøgelsens formål er at undersøge point-of-care ultralydsfund, pålidelighed og lethed ved ydeevne i forbindelse med væskerespons hos patienter med svær sepsis og septisk shock. Efterforskerne foreslår en prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der præsenterer sig på en af ​​tre Yale New Haven Hospitals skadestuer, York Street Campus, St. Raphael's Campus og Shoreline Medical Center, som opfylder kriterierne for sepsis, svær sepsis eller septisk shock under deres skadestue besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter hver 1 liter væskeudfordring af IV-væske vil hvert resultatmål blive gentaget for at bestemme, om der er en ændring i ultralydsmålinger, når patienterne gennemgår volumen-genoplivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til en af ​​tre Yale New Haven Hospitals skadestuer, York Street Campus, St. Raphael's Campus og Shoreline Medical Center, som opfylder kriterierne for svær sepsis eller septisk shock under deres akutmodtagelsesbesøg. En række raske patienter vil også blive tilmeldt til at fungere som kontroller for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er over 18 år og opfylder kriterierne for sepsis. Septisk shock vil blive defineret som de patienter med svær sepsis og vedvarende hypotension (<90 mmHg systolisk blodtryk) på trods af en væskepåvirkning på mindst 20cc/kg
  • Patienter vil kun blive betragtet som kvalificerede til indskrivning, hvis den behandlende læge planlægger at give mindst 1 liter krystalloid efter indledende UL er udført
  • Et antal (ca. 50 patienter) uden symptomer på sepsis vil blive indskrevet til at vurdere målinger hos raske patienter. Disse patienter vil kun få udført én ultralyd for hver af de ønskede undersøgelsestiltag.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, såsom ikke-engelsktalende patienter eller patient-/sundhedsrepræsentant, der ikke kan give samtykke
  • Historie om betydelige traumer
  • Fængslede patienter
  • Manglende fuldførelse af væskeudfordring
  • Perikardiesygdom eller hjertetransplantation. Patienter med venstre grenblok, pulmonal hypertension, kendt systolisk dysfunktion (udstødningsfraktion <40%), der modtager vasopressorer, kendt moderat eller svær klapklapdysfunktion og uregelmæssig hjerterytme vil blive indskrevet, men analyseret separat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sepsis
Denne gruppe vil indeholde patienter, der opfylder kriterierne for sepsis til optagelse i undersøgelsen (målpopulation).
Normaler
Denne gruppe vil være raske patienter, som vil have datapunkter registreret for kontroller til undersøgelsen for at vurdere pålideligheden af ​​disse målinger på raske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskerespons som defineret ved 15 % stigning i hjertevolumen som reaktion på 1 liter IV væske
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer

Ultralydsmåling:

Carotis korrigeret flowtid i forhold til hjertevolumen for at vurdere væskerespons.
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskevolumen måling som målt ved ultralyd
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer

Ultralydsmåling:

IVC-diameter i forhold til hjertevolumen for at vurdere væskerespons.
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer
Tidlig (E') septal venstre ventrikelfyldningshastighed målt ved ultralyd
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer

Ultralydsmåling:

Tidlig (E') septal venstre ventrikulær fyldningshastighed af vævs-doppler i forhold til cardiac output for at vurdere væskerespons.
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer
Sen (A') septal venstre ventrikelfyldningshastighed målt ved ultralyd
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer

Ultralydsmål:

Sen (A') septal fyldningshastighed i venstre ventrikel af vævsdoppler i forhold til hjertevolumen for at vurdere væskereaktionsevne.
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer
Respirofasisk carotishastighed (ΔVpeak) målt ved ultralyd i forhold til hjertevolumen for at vurdere væskereaktionsevne.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer

Ultralydsmål:

Respirofasisk carotishastighed (ΔVpeak) i forhold til hjertevolumen for at vurdere væskerespons.
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer
Tidlig (E) mitral indstrømningshastighed i forhold til hjertevolumen for at vurdere væskerespons som målt ved ultralyd.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer

Ultralydsmåling:

Tidlig (E) mitral indstrømningshastighed i forhold til hjertevolumen for at vurdere væskerespons.
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer
Sen (A) mitral indstrømningshastighed i forhold til hjertevolumen for at vurdere væskerespons som målt ved ultralyd.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer

Ultralydsmåling:

Sen (A) mitral indstrømningshastighed i forhold til hjertevolumen for at vurdere væskerespons.
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer
Carotis hastighed-tid integral i forhold til hjertevolumen for at vurdere væskerespons som målt ved ultralyd.
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer

Ultralydsmåling:

Carotis hastighed-tid integral i forhold til hjertevolumen for at vurdere væskerespons.
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres akutmodtagelsesophold, et forventet gennemsnit på 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1406014123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner