Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCHOK ONS STUDIE: Vloeistofreactiviteit bij sepsis gemeten door middel van echografie

9 januari 2020 bijgewerkt door: Yale University

Het doel van de studie is het onderzoeken van point-of-care echografiebevindingen, betrouwbaarheid en prestatiegemak in combinatie met vloeistofresponsiviteit voor patiënten met ernstige sepsis en septische shock. De onderzoekers stellen een prospectieve observationele onderzoeksstudie voor van patiënten die zich presenteren op een van de drie spoedafdelingen van het Yale New Haven Hospital, York Street Campus, St. Raphael's Campus en Shoreline Medical Center die voldoen aan de criteria voor sepsis, ernstige sepsis of septische shock tijdens hun afdeling spoedeisende hulp. bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Sepsis

Gedetailleerde beschrijving

Na elke 1 liter vloeistofprovocatie van IV-vloeistof wordt elke uitkomstmaat herhaald om te bepalen of er een verandering is in ultrasone metingen terwijl patiënten volumereanimatie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    - Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich presenteren op een van de drie spoedeisende hulpafdelingen van het Yale New Haven Hospital, York Street Campus, St. Raphael's Campus en Shoreline Medical Center die voldoen aan de criteria voor ernstige sepsis of septische shock tijdens hun bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp. Een aantal gezonde patiënten zal ook worden ingeschreven om als controles voor deze studie te fungeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die voldoen aan de criteria van sepsis. Septische shock wordt gedefinieerd als patiënten met ernstige sepsis en aanhoudende hypotensie (<90 mmHg systolische bloeddruk) ondanks een vochtinname van ten minste 20 cc/kg
Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname als de behandelend arts van plan is om ten minste 1 liter kristalloid toe te dienen nadat de eerste echografie is uitgevoerd
Een aantal (ongeveer 50 patiënten) zonder symptomen van sepsis zal worden ingeschreven om metingen bij gezonde patiënten te beoordelen. Deze patiënten zullen slechts één echo laten maken voor elk van de gewenste onderzoeksmaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen toestemming kunnen geven, zoals niet-Engels sprekende patiënten of een gemachtigde van een patiënt/gezondheidszorg die geen toestemming kan geven
Geschiedenis van aanzienlijk trauma
Gedetineerde patiënten
Het niet voltooien van de vloeistofuitdaging
Pericardiale ziekte of harttransplantatie. Patiënten met linkerbundeltakblokkade, pulmonale hypertensie, bekende systolische disfunctie (ejectiefractie <40%), die vasopressoren krijgen, bekende matige of ernstige klepdisfunctie en onregelmatige hartritmes zullen worden ingeschreven maar afzonderlijk worden geanalyseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sepsis Deze groep zal patiënten bevatten die voldoen aan de criteria voor sepsis voor deelname aan het onderzoek (doelpopulatie).
Normalen Deze groep zal gezonde patiënten zijn die gegevenspunten zullen hebben voor controles voor de studie om de betrouwbaarheid van deze metingen bij gezonde patiënten te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vloeistofreactiviteit zoals gedefinieerd door 15% toename van het hartminuutvolume als reactie op 1 liter IV-vloeistof Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur	Ultrasone meting: Door de halsslagader gecorrigeerde stroomtijd in verhouding tot het hartminuutvolume om de reactie op vloeistof te beoordelen.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vloeistofvolumemeting zoals gemeten door middel van ultrageluid Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur	Ultrasone meting: IVC-diameter in relatie tot cardiale output om de reactie op vloeistof te beoordelen.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur
Vroege (E') septale linkerventrikelvulsnelheid zoals gemeten door middel van ultrageluid Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur	Ultrasone meting: Vroege (E') septale linkerventrikelvulsnelheid door weefsel Doppler in relatie tot hartminuutvolume om vloeistofrespons te beoordelen.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur
Late (A') septale linkerventrikel vulsnelheid zoals gemeten door middel van ultrageluid Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur	Ultrasone klankmaatregel: Late (A') septale linkerventrikelvulsnelheid door Tissue Doppler in relatie tot hartminuutvolume om vloeistofrespons te beoordelen.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur
Respirofasische halsslagadersnelheid (AVpeak) zoals gemeten door middel van ultrageluid in relatie tot hartminuutvolume om de reactie op vloeistof te beoordelen. Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur	Ultrasone klankmaatregel: Respirofasische halsslagadersnelheid (ΔVpeak) in relatie tot hartminuutvolume om de reactie op vloeistof te beoordelen.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur
Vroege (E) mitralisinstroomsnelheid in relatie tot hartminuutvolume om de vloeistofrespons te beoordelen zoals gemeten door middel van echografie. Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur	Ultrasone meting: Vroege (E) mitralisinstroomsnelheid in relatie tot hartminuutvolume om de reactie op vloeistof te beoordelen.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur
Late (A) mitrale instroomsnelheid in relatie tot hartminuutvolume om de vloeistofrespons te beoordelen zoals gemeten door middel van echografie. Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur	Ultrasone meting: Late (A) mitralisinstroomsnelheid in relatie tot hartminuutvolume om de reactie op vloeistof te beoordelen.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur
Halsslagadersnelheid-tijdintegraal in relatie tot hartminuutvolume om vloeistofresponsiviteit te beoordelen zoals gemeten door middel van ultrageluid. Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur	Ultrasone meting: Carotissnelheid-tijdintegraal in relatie tot hartminuutvolume om de respons op vloeistoffen te beoordelen.	deelnemers worden gevolgd voor de duur van hun verblijf op de spoedeisende hulp, naar verwachting gemiddeld 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Chris Moore, MD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1406014123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .