頭頸部がん生存者のリンパ浮腫セルフケアを改善する在宅リンパ浮腫ケア プログラム (HBLCP)
リンパ浮腫を患う頭頸部がん生存者のための在宅プログラムの開発とパイロットテスト
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. リンパ浮腫治療を受けた頭頸部がん (HNC) 患者の頭頸部リンパ浮腫のセルフケアに焦点を当てた在宅リンパ浮腫ケア プログラム (HBLCP) を開発する。 （ステージ１） Ⅱ． リンパ浮腫のある HNC 患者に対する HBLCP の実現可能性を評価するには、次のことを行います。 1) リクルートメントの推定値を取得し、リクルートメントに対する障壁を決定します。 2) 実装の忠実度 (つまり、能力とコンプライアンス) と実装の忠実度に対する障壁を評価します。 3) 安全性を評価する。 4) 満足度を評価します。 （ステージ２） Ⅲ． 以下の指標を介して HBLCP の予備有効性データを取得します。 1) 頭頸部のリンパ浮腫。 2）症状の負担。 3) 機能ステータス。 (ステージ2)
概要：
介入の開発: 専門家チームが、患者のセルフケア ビデオ、教育マニュアル、セラピスト トレーニング ビデオ、プロトコルの開発を完了します。 リンパ浮腫療法士は、療法士トレーニングビデオとプロトコルをテストします。 その後、患者は研究療法によるトレーニングセッションを受け、患者用ビデオと教育マニュアルをテストします。
パイロット HBLCP テスト: 参加者はリンパ浮腫療法士によるトレーニング セッションを 1 回受けます。 参加者には、自宅で復習できるセルフケアビデオと教育マニュアルも提供されます。
トレーニングセッション終了後、参加者は1、2、3か月ごとにフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ 1:
- 専門家パネル:
- 10～15 人の専門家（少なくとも 3 人のリンパ浮腫療法士と、さまざまな数の HNC の医学、放射線、外科腫瘍専門医、HNC 看護実践者、言語聴覚士、言語聴覚士、看護および情報科学者）から成る都合の良いサンプルが採用され、ビデオ、プロトコル、教育マニュアル
- HNC またはリンパ浮腫の管理または情報学の知識がある
- リンパ浮腫セラピスト:
- 教材の開発に続いて、セラピストのトレーニングビデオとプロトコルの公平なテストを実施するために、さらに 5 人のセラピストが採用されます。
- 認定リンパ浮腫療法士
- 頭頸部リンパ浮腫の管理に精通している
- 患者参加者:
- 10人のHNC生存者からなる便宜的なサンプルが募集され、研究療法士とのトレーニングセッションを受け、患者ビデオと教育マニュアルをテストします。
- HNC 後の一次治療
- がんの証拠なし (NED)
- 頭頸部リンパ浮腫に対するリンパ浮腫治療終了
- アンケートに回答できる英語力
- リンパ浮腫管理のための現場トレーニングと自宅でのセルフケア活動を完了できる
- インフォームド・コンセントを提供できる
- ステージ 2 の患者参加者:
- ステージ 1 と同じ選択基準を使用して、30 人の異なる HNC 生存者の簡易サンプルが募集されます。
除外基準:
- リンパ浮腫の自宅でのセルフケアを安全に実施できない病状（急性感染症、うっ血性心不全、腎不全、心臓または肺水腫、過敏性頸動脈洞、重度の頸動脈閉塞、制御不能な高血圧など）を持つ患者は、除外される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅リンパ浮腫ケア プログラム
在宅リンパ浮腫ケア プログラム (HBLCP): 参加者はリンパ浮腫療法士によるトレーニング セッションを 1 回受け、その後、自宅で復習するためのセルフケア ビデオと教育マニュアルを受け取ります。
トレーニングセッション終了後、1、2、3か月後にフォローアップ措置が行われます。
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HBLCPを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頸部リンパ浮腫の重症度の推移
時間枠：ベースラインは最大 3 か月まで
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ベースラインと比較して、HBLCP に参加するリンパ浮腫のある頭頸部がん生存者は、研究の追跡調査における CTCAE、外部 HNLE 線維症グレード基準、およびフォルディスケールの測定を通じて転帰が改善されます（例、リンパ浮腫の重症度の低下）。
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ベースラインは最大 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度の症状負担の評価の変更
時間枠：ベースラインは最大 3 か月まで
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ベースラインと比較して、HBLCP に参加するリンパ浮腫のある頭頸部がん生存者は、研究の追跡調査での VHNSS および LSIDS-H&N の測定を通じて転帰が改善されます（例、症状負担の軽減）。
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ベースラインは最大 3 か月まで
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顎、首、肩の可動域の評価の変化
時間枠：ベースラインは最大 3 か月まで
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ベースラインと比較して、HBLCPに参加するリンパ浮腫のある頭頸部がん生存者は、研究のフォローアップで顎、首、肩の可動域における機能的アウトカム測定値が改善されます。
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ベースラインは最大 3 か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫を伴う頭頸部がん生存者に対する HBLCP の実現可能性の評価
時間枠：ベースラインは最大 3 か月まで
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主な対策には次のものが含まれます。 1) 採用に対する障壁を決定する。 2) 実現可能性アンケートを通じて、実装の忠実度 (つまり、能力とコンプライアンス) と実装の忠実度に対する障壁を評価します。
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ベースラインは最大 3 か月まで
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採用された患者数による採用の推定値
時間枠：最長3ヶ月
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採用ログは採用情報を記録するために使用されます。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jie Deng、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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