Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert lymfødemomsorgsprogram (HBLCP) for å forbedre selvomsorgen for lymfødem hos overlevende hode- og nakkekreft

23. januar 2018 oppdatert av: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Utvikling og pilottesting av et hjemmebasert program for overlevende hode- og nakkekreft med lymfødem

Denne kliniske pilotstudien studerer et hjemmebasert lymfødemomsorgsprogram for å forbedre selvomsorgen for lymfødem hos overlevende hode- og nakkekreft. Et hjemmebasert lymfødembehandlingsprogram kan hjelpe overlevende av hode- og nakkekreft med å håndtere lymfødem og forbedre deres velvære og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utvikle et hjemmebasert lymfødemomsorgsprogram (HBLCP) med fokus på egenomsorg av hode- og halslymfødem hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) som har fått lymfødembehandling. (Trinn 1) II. Å vurdere gjennomførbarheten av HBLCP for HNC-pasienter med lymfødem for å: 1) innhente rekrutteringsestimater og bestemme barrierer for rekruttering; 2) evaluere implementeringstrohet (dvs. kompetanse og samsvar) og barrierer for implementeringstrohet; 3) vurdere sikkerheten; og 4) vurdere tilfredshet. (Trinn 2) III. For å innhente foreløpige effektdata for HBLCP via følgende indikatorer: 1) hode- og nakkelymfødem; 2) symptombyrde; og 3) funksjonsstatus. (Trinn 2)

OVERSIKT:

UTVIKLING AV INTERVENSJON: Et team av eksperter fullfører utviklingen av en pasientvideo for egenomsorg, en pedagogisk manual, en terapeutopplæringsvideo og en protokoll. Lymfødemterapeuter tester terapeutens opplæringsvideo og protokoll. Pasientene gjennomgår deretter en treningsøkt med studieterapien og tester pasientvideoen og pedagogisk manual.

PILOT HBLCP-TESTING: Deltakerne gjennomgår én treningsøkt med en lymfødemterapeut. Deltakerne får også en egenomsorgsvideo og pedagogisk manual som de kan se hjemme.

Etter fullført treningsøkt følges deltakerne opp etter 1, 2 og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. STADIE:
  • EKSPERTPANEL:
  • Et praktisk utvalg på 10-15 eksperter (minst tre lymfødemterapeuter og et varierende antall HNC medisinske, strålings- og kirurgiske onkologer, HNC-sykepleiere, logopedologer og sykepleie- og informatikkforskere) vil bli rekruttert for å informere utviklingen av videoer, protokoll og pedagogisk manual
  • Kunnskap om enten HNC eller lymfødembehandling eller informatikk
  • Lymphødem terapeuter:
  • Etter utviklingen av materialene vil ytterligere fem terapeuter bli rekruttert til å gjennomføre en objektiv test av terapeutenes treningsvideo og protokoll
  • Sertifiserte lymfødemterapeuter
  • Kunnskap om behandling av lymfødem i hode og nakke
  • PASIENTDELTAKTER:
  • Et praktisk utvalg av 10 HNC-overlevende vil bli rekruttert til å gjennomgå en treningsøkt med studieterapeuten og teste pasientvideoen og pedagogisk manual
  • Post HNC primærbehandling
  • Ingen tegn på kreft (NED)
  • Gjennomføring av lymfødembehandling for lymfødem i hode og nakke
  • Evne til å forstå engelsk for å fylle ut spørreskjemaer
  • Kunne fullføre trening på stedet og egenomsorgsaktiviteter hjemme for lymfødembehandling
  • Kunne gi informert samtykke
  • Trinn 2 PASIENTDELTAKTER:
  • Ved å bruke de samme inklusjonskriteriene som trinn 1 vil en bekvemmelighetsprøve på 30 forskjellige HNC-overlevende rekrutteres

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med medisinske tilstander (f.eks. akutt infeksjon, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, hjerte- eller lungeødem, sensitiv sinus carotis, alvorlig carotisblokkering og ukontrollert hypertensjon) som vil forby sikker implementering av hjemmebasert egenbehandling av lymfødem, vil utelukkes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert lymfødemomsorgsprogram
Hjemmebasert lymfødemomsorgsprogram (HBLCP): Deltakerne vil gjennomgå én treningsøkt med en lymfødemterapeut, og deretter motta en egenomsorgsvideo og pedagogisk manual som de kan gjennomgå hjemme. Etter fullført treningsøkt skjer oppfølgingstiltak etter 1, 2 og 3 måneder.
Atferdsmessig: Hjemmebasert lymfødemomsorgsprogram
Gjennomgå HBLCP
Andre navn:
  • intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av hode- og nakkelymfødem
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
Sammenlignet med baseline, vil hode- og nakkekreftoverlevende med lymfødem som deltar i HBLCP ha forbedret resultat (f.eks. redusert alvorlighetsgrad av lymfødem) gjennom målinger av CTCAE, External HNLE-Fibrosis Grading Criteria og Foldis skala ved studieoppfølgingen
Baseline til opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av alvorlighetsgrad symptombyrde
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
Sammenlignet med baseline vil hode- og nakkekreftoverlevende med lymfødem som deltar i HBLCP ha forbedret resultat (f.eks. redusert symptombyrde) gjennom målinger av VHNSS og LSIDS-H&N ved studieoppfølgingen
Baseline til opptil 3 måneder
Endring i vurdering av bevegelsesområde for kjeve, nakke og skulder
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
Sammenlignet med baseline vil hode- og nakkekreftoverlevere med lymfødem som deltar i HBLCP ha forbedret funksjonelle resultatmål i kjeve-, nakke- og skulderutslag ved studieoppfølgingen
Baseline til opptil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av gjennomførbarheten av HBLCP for overlevende av hode- og nakkekreft med lymfødem
Tidsramme: Baseline til opptil 3 måneder
De viktigste tiltakene inkluderer å: 1) bestemme barrierer for rekruttering; og 2) evaluere implementeringstrohet (dvs. kompetanse og samsvar) og barrierer for implementeringstrohet gjennom gjennomførbarhetsspørreskjemaer.
Baseline til opptil 3 måneder
Rekrutteringsanslag gjennom antall rekrutterte pasienter
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Rekrutteringslogg vil bli brukt til å dokumentere rekrutteringsinformasjon
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt Office of Clinical and Translational Scientist Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC HN 1431
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00867 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere