Otthoni Lymphedema Care Program (HBLCP) a Lymphedema öngondoskodás javítása érdekében a fej- és nyakrák túlélőinél
2018. január 23. frissítette: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Otthoni program kidolgozása és kísérleti tesztelése nyiroködémában szenvedő fej- és nyakrákot túlélők számára
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat egy otthoni lymphedema-kezelési programot tanulmányoz a nyiroködéma önellátásának javítása érdekében a fej- és nyakrák túlélőinél.
Az otthoni nyiroködéma gondozási program segíthet a fej- és nyakrák túlélőinek kezelni nyiroködémáját, valamint javítani jólétüket és életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Otthoni lymphedema gondozási program (HBLCP) kidolgozása, amely a fej-nyaki lymphedema önellátására összpontosít olyan fej-nyaki daganatos (HNC) betegeknél, akik lymphedema terápiában részesültek. (1. szakasz) II. A HBLCP megvalósíthatóságának felmérése nyiroködémában szenvedő HNC-betegek esetében: 1) toborzási becslések beszerzése és a toborzás akadályainak meghatározása; 2) értékelje a megvalósítás hűségét (azaz a hozzáértést és a megfelelőséget) és a végrehajtás hűségével kapcsolatos akadályokat; 3) értékeli a biztonságot; és 4) az elégedettség értékelése. (2. szakasz) III. A HBLCP előzetes hatékonysági adatainak beszerzése a következő indikátorokon keresztül: 1) fej és nyak lymphedema; 2) tünetterhelés; és 3) funkcionális állapot. (2. szakasz)
VÁZLAT:
BEAVATKOZÁS FEJLESZTÉSE: Szakértői csapat készíti el a betegek önellátásáról szóló videót, egy oktatási kézikönyvet, egy terapeuta oktatóvideót és egy protokollt. A limfödéma terapeuták tesztelik a terapeuta képzési videóját és protokollját. A betegek ezután részt vesznek a tanulmányi terápiával egy edzésen, és tesztelik a páciens videóját és oktatási kézikönyvét.
PILÓTA HBLCP TESZTELÉS: A résztvevők egy edzésen vesznek részt egy lymphedema terapeutával. A résztvevők egy öngondoskodási videót és egy oktatói kézikönyvet is kapnak, amelyet otthon átnézhetnek.
A tréning befejezése után a résztvevőket 1, 2 és 3 hónaponként követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. SZAKASZ:
- SZAKÉRTŐI PANEL:
- 10-15 szakértőből álló kényelmi mintát (legalább három lymphedema terapeuta és változó számú HNC orvos, sugár- és sebész onkológus, HNC ápolónő, beszéd- és nyelvpatológus, valamint ápolási és informatikus) vesznek fel, hogy tájékoztassák videók, protokoll és oktatási kézikönyv
- HNC vagy lymphedema kezelésében vagy informatikában jártas
- LYMPHEDEMA TERAPUTÁK:
- Az anyagok kidolgozását követően további öt terapeutát vesznek fel a terapeuták képzési videójának és protokolljának elfogulatlan tesztelésére.
- Okleveles lymphedema terapeuták
- A fej-nyaki nyiroködéma kezelésében jártas
- BETEG RÉSZTVEVŐK:
- Egy 10 HNC-túlélőből álló kényelmi mintát vesznek fel, hogy részt vegyenek egy képzésen a terapeutával, és teszteljék a páciens videóját és oktatási kézikönyvét.
- HNC utáni elsődleges kezelés
- Nincs bizonyíték a rákra (NED)
- A nyiroködéma terápia befejezése a fej és a nyak nyiroködémája esetén
- Képes angolul megérteni a kérdőívek kitöltéséhez
- Képes elvégezni a helyszíni képzést és az otthoni öngondoskodást a nyiroködéma kezelésére
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 2. SZAKASZ BETEG RÉSZTVEVŐI:
- Az 1. szakaszhoz hasonló felvételi kritériumokat alkalmazva egy 30 különböző HNC túlélőből álló mintát vesznek fel.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik olyan betegségben szenvednek (pl. akut fertőzés, pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, szív- vagy tüdőödéma, érzékeny carotis sinus, súlyos nyaki carotis elzáródás és kontrollálatlan magas vérnyomás), amelyek meggátolják a nyiroködéma otthoni önellátásának biztonságos végrehajtását. kizárni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni Lymphedema Care Program
Otthoni Lymphedema Care Program (HBLCP): A résztvevők egy képzésen vesznek részt egy lymphedema terapeutával, majd kapnak egy öngondoskodási videót és oktatási kézikönyvet, amelyet otthon átnézhetnek.
A tréning befejezése után 1, 2 és 3 hónap elteltével nyomon követési intézkedésekre kerül sor.
|
HBLCP-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fej és a nyak nyiroködéma súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
|
A kiindulási állapothoz képest a HBLCP-ben részt vevő nyiroködémában szenvedő fej- és nyakrákos túlélők jobb kimenetelűek (pl. csökkent nyiroködéma súlyossága) a CTCAE, a külső HNLE-fibrózis osztályozási kritériumok és a Foldi-skála mérése révén a vizsgálati követések során.
|
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tünetek súlyosságának minősítésében
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
|
A kiindulási állapothoz képest a HBLCP-ben részt vevő nyiroködémában szenvedő fej-nyaki daganatos túlélők jobb kimenetelűek (pl. csökken a tünetterhelés) a VHNSS és az LSIDS-H&N mérései révén a vizsgálat követése során.
|
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
|
|
Változás az állkapocs, a nyak és a váll mozgástartományában
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
|
A kiindulási állapothoz képest a nyiroködémában szenvedő fej- és nyakrák túlélőinek, akik részt vesznek a HBLCP-ben, javult az állkapocs, a nyak és a váll mozgástartományának funkcionális kimenetele a vizsgálati nyomon követés során.
|
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBLCP megvalósíthatóságának értékelése nyiroködémában szenvedő fej-nyakrákot túlélők számára
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
|
A főbb intézkedések a következők: 1) a toborzás akadályainak meghatározása; és 2) megvalósíthatósági kérdőívek segítségével értékeli a megvalósítás hűségét (azaz a hozzáértést és a megfelelőséget) és a megvalósítás hűsége előtt álló akadályokat.
|
Alapállapot legfeljebb 3 hónapig
|
|
Toborzási becslések a toborzott betegek számán keresztül
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A toborzási napló a toborzási információk dokumentálására szolgál
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC HN 1431
- P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-00867 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .