Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home-Based Lymphedema Care Program (HBLCP) při zlepšování sebepéče o lymfedém u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku

23. ledna 2018 aktualizováno: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vývoj a pilotní testování domácího programu pro pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s lymfedémem

Tato pilotní klinická studie studuje domácí program péče o lymfedém za účelem zlepšení sebepéče o lymfedém u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku. Domácí program péče o lymfedém může pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, zvládnout jejich lymfedém a zlepšit jejich pohodu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout program domácí péče o lymfedém (HBLCP) se zaměřením na sebepéci o lymfedém hlavy a krku u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC), kteří podstoupili léčbu lymfedému. (1. etapa) II. Posoudit proveditelnost HBLCP pro pacienty s HNC s lymfedémem za účelem: 1) získat odhady náboru a určit překážky náboru; 2) vyhodnotit věrnost implementace (tj. způsobilost a shodu) a překážky věrnosti implementace; 3) posoudit bezpečnost; a 4) vyhodnotit spokojenost. (2. etapa) III. Získat předběžné údaje o účinnosti HBLCP pomocí následujících ukazatelů: 1) lymfedém hlavy a krku; 2) symptomová zátěž; a 3) funkční stav. (Fáze 2)

OBRYS:

VÝVOJ INTERVENCE: Tým odborníků dokončuje vývoj videa pro sebeobsluhu pacienta, edukačního manuálu, videa pro školení terapeuta a protokolu. Lymfedémoví terapeuti testují video a protokol školení terapeuta. Pacienti poté absolvují školení se studijní terapií a otestují pacientské video a edukační manuál.

PILOTNÍ TESTOVÁNÍ HBLCP: Účastníci absolvují jedno školení s lymfedémovým terapeutem. Účastníci také obdrží video pro péči o sebe a vzdělávací příručku, kterou si mohou prohlédnout doma.

Po dokončení školení jsou účastníci sledováni po 1, 2 a 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FÁZE 1:
  • PANEL ODBORNÍKŮ:
  • Bude přijat vzorek 10–15 odborníků (alespoň tři lymfedémoví terapeuti a různý počet lékařů, radiačních a chirurgických onkologů HNC, praktických zdravotních sester HNC, logopedů a jazykových patologů a vědců z oblasti ošetřovatelství a informatiky), aby informovali o vývoji videa, protokol a vzdělávací manuál
  • Znalost buď HNC nebo lymfedému managementu nebo informatiky
  • LYMFEDÉMOVÉ TERAPUTI:
  • Po vývoji materiálů bude přijato pět dalších terapeutů, aby provedli nezaujatý test tréninkového videa a protokolu terapeutů.
  • Certifikovaní terapeuti lymfedému
  • Znalosti v léčbě lymfedému hlavy a krku
  • PACIENTSKÉ ÚČASTNÍKY:
  • Bude vybrán vzorek 10 přeživších HNC, aby prošli školením se studijním terapeutem a otestovali pacientské video a vzdělávací manuál
  • Po primární léčbě HNC
  • Žádné známky rakoviny (NED)
  • Absolvování lymfedémové terapie u lymfedému hlavy a krku
  • Schopnost porozumět angličtině pro vyplnění dotazníků
  • Schopnost absolvovat školení na místě a domácí samoobslužné aktivity pro léčbu lymfedému
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • ÚČASTNÍCI PACIENTA 2. FÁZE:
  • Za použití stejných kritérií pro zařazení jako ve fázi 1 bude vybrán vhodný vzorek 30 různých přeživších HNC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotními stavy (např. akutní infekce, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, srdeční nebo plicní edém, citlivý karotický sinus, závažná karotická blokáda a nekontrolovaná hypertenze), které by bránily bezpečnému provádění domácí sebeléčby lymfedému, budou být vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí program péče o lymfedém
Program domácí péče o lymfedém (HBLCP): Účastníci absolvují jedno školení s lymfedémovým terapeutem a poté obdrží video o sebeobsluze a vzdělávací manuál, který si prostudují doma. Po dokončení tréninku následují následná opatření po 1, 2 a 3 měsících.
Behaviorální: Domácí program péče o lymfedém
Podstoupit HBLCP
Ostatní jména:
  • intervence, výchovná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry závažnosti lymfedému hlavy a krku
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Ve srovnání s výchozím stavem budou mít pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s lymfedémem, kteří se účastní HBLCP, lepší výsledek (např. snížená závažnost lymfedému) prostřednictvím měření CTCAE, externích kritérií hodnocení HNLE-fibrózy a Foldiho škály při sledování studie
Základní až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení závažnosti symptomové zátěže
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Ve srovnání s výchozím stavem budou mít pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s lymfedémem, kteří se účastní HBLCP, lepší výsledek (např. snížená zátěž symptomů) prostřednictvím měření VHNSS a LSIDS-H&N při sledování studie
Základní až 3 měsíce
Změna hodnocení rozsahu pohybu čelistí, krku a ramen
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Ve srovnání s výchozím stavem budou mít pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s lymfedémem, kteří se účastní HBLCP, zlepšené funkční výsledky měření rozsahu pohybu čelisti, krku a ramen při sledování studie.
Základní až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti HBLCP pro pacienty s rakovinou hlavy a krku s lymfedémem
Časové okno: Základní až 3 měsíce
Mezi hlavní opatření patří: 1) stanovení překážek náboru; a 2) vyhodnotit věrnost implementace (tj. způsobilost a shodu) a překážky věrnosti implementace prostřednictvím dotazníků proveditelnosti.
Základní až 3 měsíce
Odhady náboru podle počtu přijatých pacientů
Časové okno: Až 3 měsíce
Záznam náboru bude použit k dokumentaci informací o náboru
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt Office of Clinical and Translational Scientist Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC HN 1431
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00867 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí program péče o lymfedém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit