Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret lymfødemplejeprogram (HBLCP) til forbedring af selvpleje af lymfødem hos overlevende af hoved- og nakkekræft

23. januar 2018 opdateret af: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Udvikling og pilottest af et hjemmebaseret program for overlevende af hoved- og halskræft med lymfødem

Dette kliniske pilotforsøg studerer et hjemmebaseret lymfødemplejeprogram til forbedring af lymfødem-selvpleje hos overlevende af hoved- og halskræft. Et hjemmebaseret lymfødembehandlingsprogram kan hjælpe overlevende af hoved- og halskræft med at håndtere deres lymfødem og forbedre deres velvære og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udvikle et hjemmebaseret lymfødemplejeprogram (HBLCP) med fokus på egenpleje af hoved- og halslymfødem hos patienter med hoved- og halskræft (HNC), som har modtaget lymfødembehandling. (trin 1) II. At vurdere gennemførligheden af ​​HBLCP for HNC-patienter med lymfødem for at: 1) opnå rekrutteringsestimater og bestemme barrierer for rekruttering; 2) evaluere implementeringstrohed (dvs. kompetence og compliance) og barrierer for implementeringstrohed; 3) vurdere sikkerheden; og 4) evaluere tilfredshed. (Tape 2) III. For at opnå foreløbige effektdata af HBLCP via følgende indikatorer: 1) hoved- og halslymfødem; 2) symptombyrde; og 3) funktionel status. (stadie 2)

OMRIDS:

INTERVENTIONSUDVIKLING: Et team af eksperter færdiggør udviklingen af ​​en patient-selvomsorgsvideo, en pædagogisk manual, en terapeutuddannelsesvideo og en protokol. Lymfødem terapeuter tester terapeutens træningsvideo og protokol. Patienterne gennemgår derefter en træningssession med studieterapien og tester patientvideoen og den pædagogiske manual.

PILOT HBLCP-TEST: Deltagerne gennemgår en træningssession hos en lymfødemterapeut. Deltagerne modtager også en selvplejevideo og en pædagogisk manual, som de kan gennemgå derhjemme.

Efter endt træningssession følges deltagerne op efter 1, 2 og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCENE 1:
  • EKSPERTPANEL:
  • En bekvemmelighedsprøve på 10-15 eksperter (mindst tre lymfødemterapeuter og et varierende antal HNC-medicinske, strålings- og kirurgiske onkologer, HNC-sygeplejersker, tale- og sprogpatologer og sygepleje- og informatikforskere) vil blive rekrutteret til at informere udviklingen af videoer, protokol og undervisningsmanual
  • Har kendskab til enten HNC eller lymfødembehandling eller informatik
  • Lymphødem terapeuter:
  • Efter udviklingen af ​​materialerne vil fem yderligere terapeuter blive rekrutteret til at udføre en upartisk test af terapeuternes træningsvideo og protokol
  • Certificerede lymfødem terapeuter
  • Kendskab til behandling af hoved- og halslymfødem
  • PATIENTDELTAGERE:
  • En bekvemmelighedsprøve på 10 HNC-overlevere vil blive rekrutteret til at gennemgå en træningssession med studieterapeuten og teste patientvideoen og undervisningsmanualen
  • Post HNC primær behandling
  • Ingen tegn på kræft (NED)
  • Afslutning af lymfødembehandling for lymfødem i hoved og nakke
  • Evne til at forstå engelsk for at udfylde spørgeskemaer
  • I stand til at gennemføre træning på stedet og selvpleje i hjemmet til behandling af lymfødem
  • Kan give informeret samtykke
  • TRIN 2 PATIENTDELTAGERE:
  • Ved at bruge de samme inklusionskriterier som trin 1 vil en bekvemmelighedsprøve på 30 forskellige HNC-overlevende blive rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske tilstande (f.eks. akut infektion, kongestiv hjerteinsufficiens, nyresvigt, hjerte- eller lungeødem, følsom carotis sinus, alvorlig carotisblokering og ukontrolleret hypertension), som ville forbyde sikker implementering af hjemmebaseret egenpleje af lymfødem, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret lymfødemplejeprogram
Hjemmebaseret lymfødemplejeprogram (HBLCP): Deltagerne vil gennemgå en træningssession med en lymfødemterapeut og derefter modtage en selvplejevideo og en pædagogisk manual, som de kan gennemgå derhjemme. Efter afslutningen af ​​træningssessionen sker opfølgningsforanstaltninger efter 1, 2 og 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret lymfødemplejeprogram
Gennemgå HBLCP
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​hoved- og halslymfødem
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Sammenlignet med baseline vil overlevende af hoved- og nakkekræft med lymfødem, som deltager i HBLCP, have forbedret resultat (f.eks. nedsat lymfødems sværhedsgrad) gennem målinger af CTCAE, Eksterne HNLE-Fibrose Grading Criteria og Foldis skala ved undersøgelsesopfølgningerne
Baseline til op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af sværhedsgrad symptombyrde
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Sammenlignet med baseline vil overlevende af hoved- og nakkekræft med lymfødem, der deltager i HBLCP, have forbedret resultat (f.eks. nedsat symptombyrde) gennem målinger af VHNSS og LSIDS-H&N ved undersøgelsens opfølgninger
Baseline til op til 3 måneder
Ændring i vurdering af kæbe, nakke og skulder bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
Sammenlignet med baseline vil overlevende af hoved- og nakkekræft med lymfødem, som deltager i HBLCP, have forbedrede funktionelle udfaldsmål i kæbe-, nakke- og skulderudsving ved undersøgelsens opfølgninger
Baseline til op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gennemførligheden af ​​HBLCP for overlevende af hoved- og halskræft med lymfødem
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder
De vigtigste tiltag omfatter at: 1) bestemme barrierer for rekruttering; og 2) evaluere implementeringstrohed (dvs. kompetence og compliance) og barrierer for implementeringstrohed gennem gennemførlighedsspørgeskemaer.
Baseline til op til 3 måneder
Rekrutteringsestimater gennem antal rekrutterede patienter
Tidsramme: Op til 3 måneder
Rekrutteringslog vil blive brugt til at dokumentere rekrutteringsoplysninger
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt Office of Clinical and Translational Scientist Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC HN 1431
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00867 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret lymfødemplejeprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner