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Programa de cuidados domiciliares com linfedema (HBLCP) para melhorar o autocuidado com linfedema em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Desenvolvimento e Teste Piloto de um Programa Domiciliar para Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço com Linfedema

Este ensaio clínico piloto estuda um programa domiciliar de tratamento de linfedema para melhorar o autocuidado de linfedema em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço. Um programa domiciliar de tratamento de linfedema pode ajudar sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço a controlar seu linfedema e melhorar seu bem-estar e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver um programa domiciliar de atendimento ao linfedema (HBLCP) com foco no autocuidado do linfedema de cabeça e pescoço em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) que receberam terapia para linfedema. (Fase 1) II. Avaliar a viabilidade do HBLCP para pacientes com CCP com linfedema para: 1) obter estimativas de recrutamento e determinar barreiras ao recrutamento; 2) avaliar a fidelidade da implementação (isto é, competência e conformidade) e as barreiras à fidelidade da implementação; 3) avaliar a segurança; e 4) avaliar a satisfação. (Estágio 2) III. Obter dados preliminares de eficácia do HBLCP por meio dos seguintes indicadores: 1) linfedema de cabeça e pescoço; 2) carga de sintomas; e 3) estado funcional. (Estágio 2)

CONTORNO:

DESENVOLVIMENTO DA INTERVENÇÃO: Uma equipe de especialistas conclui o desenvolvimento de um vídeo de autocuidado do paciente, um manual educacional, um vídeo de treinamento do terapeuta e um protocolo. Os terapeutas de linfedema testam o vídeo e o protocolo de treinamento do terapeuta. Os pacientes então passam por uma sessão de treinamento com a terapia do estudo e testam o vídeo do paciente e o manual educacional.

TESTE PILOTO HBLCP: Os participantes passam por uma sessão de treinamento com um terapeuta de linfedema. Os participantes também recebem um vídeo de autocuidado e um manual educativo para revisar em casa.

Após a conclusão da sessão de treinamento, os participantes são acompanhados em 1, 2 e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ESTÁGIO 1:
  • PAINEL DE ESPECIALISTAS:
  • Uma amostra de conveniência de 10 a 15 especialistas (pelo menos três terapeutas de linfedema e um número variável de oncologistas médicos, radioterapeutas e cirúrgicos de HNC, enfermeiras de HNC, patologistas de fala e linguagem e cientistas de enfermagem e informática) serão recrutadas para informar o desenvolvimento de vídeos, protocolo e manual educativo
  • Conhecimento em gerenciamento de HNC ou linfedema ou informática
  • TERAPEUTAS DE LINFEDEMA:
  • Após o desenvolvimento dos materiais, cinco terapeutas adicionais serão recrutados para realizar um teste imparcial do vídeo e protocolo de treinamento dos terapeutas
  • Terapeutas de linfedema certificados
  • Conhecimento em gerenciamento de linfedema de cabeça e pescoço
  • PACIENTES PARTICIPANTES:
  • Uma amostra de conveniência de 10 sobreviventes de HNC será recrutada para passar por uma sessão de treinamento com o terapeuta do estudo e testar o vídeo do paciente e o manual educacional
  • Pós-tratamento primário de HNC
  • Nenhuma evidência de câncer (NED)
  • Conclusão da terapia de linfedema para linfedema de cabeça e pescoço
  • Capacidade de entender inglês para responder a questionários
  • Capaz de concluir o treinamento no local e as atividades de autocuidado em casa para o tratamento do linfedema
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • PARTICIPANTES DO PACIENTE DA ETAPA 2:
  • Usando os mesmos critérios de inclusão do Estágio 1, uma amostra de conveniência de 30 diferentes sobreviventes de HNC será recrutada

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas (por exemplo, infecção aguda, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, edema cardíaco ou pulmonar, seio carotídeo sensível, bloqueio carotídeo grave e hipertensão descontrolada) que proibiriam a implementação segura do autocuidado domiciliar do linfedema serão ser excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa domiciliar de tratamento de linfedema
Home-based Lymphedema Care Program (HBLCP): Os participantes passarão por uma sessão de treinamento com um terapeuta de linfedema e, em seguida, receberão um vídeo de autocuidado e um manual educacional para revisar em casa. Após a conclusão da sessão de treinamento, as medidas de acompanhamento ocorrem em 1, 2 e 3 meses.
Comportamental: Programa domiciliar de tratamento de linfedema
Submeta-se a HBLCP
Outros nomes:
  • intervenção, educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de gravidade do linfedema de cabeça e pescoço
Prazo: Linha de base até 3 meses
Em comparação com a linha de base, os sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema que participam do HBLCP terão melhor resultado (por exemplo, diminuição da gravidade do linfedema) por meio de medidas de CTCAE, critérios de classificação de fibrose HNLE externo e escala de Foldi nos acompanhamentos do estudo
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na classificação da carga de sintomas de gravidade
Prazo: Linha de base até 3 meses
Em comparação com a linha de base, os sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema que participam do HBLCP terão melhor resultado (por exemplo, diminuição da carga de sintomas) por meio de medidas de VHNSS e LSIDS-H&N nos acompanhamentos do estudo
Linha de base até 3 meses
Mudança na classificação da mandíbula, pescoço e amplitude de movimento do ombro
Prazo: Linha de base até 3 meses
Em comparação com a linha de base, os sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema que participam do HBLCP terão melhores medidas de resultado funcional na mandíbula, pescoço e amplitude de movimento do ombro nos acompanhamentos do estudo
Linha de base até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da viabilidade do HBLCP para sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema
Prazo: Linha de base até 3 meses
As principais medidas incluem: 1) determinar as barreiras ao recrutamento; e 2) avaliar a fidelidade da implementação (ou seja, competência e conformidade) e as barreiras à fidelidade da implementação por meio de questionários de viabilidade.
Linha de base até 3 meses
Estimativas de recrutamento por meio do número de pacientes recrutados
Prazo: Até 3 meses
O Registro de Recrutamento será usado para documentar as informações de recrutamento
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt Office of Clinical and Translational Scientist Development

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC HN 1431
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00867 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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