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Programma di cura del linfedema domiciliare (HBLCP) per migliorare l'auto-cura del linfedema nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo

23 gennaio 2018 aggiornato da: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Sviluppo e test pilota di un programma domiciliare per sopravvissuti al cancro della testa e del collo con linfedema

Questo studio clinico pilota studia un programma di cura del linfedema domiciliare per migliorare l'auto-cura del linfedema nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo. Un programma di cura del linfedema domiciliare può aiutare i sopravvissuti al cancro della testa e del collo a gestire il loro linfedema e migliorare il loro benessere e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un programma di cura del linfedema domiciliare (HBLCP) incentrato sull'auto-cura del linfedema della testa e del collo nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) che hanno ricevuto la terapia del linfedema. (Fase 1) II. Valutare la fattibilità dell'HBLCP per i pazienti HNC con linfedema per: 1) ottenere stime di reclutamento e determinare gli ostacoli al reclutamento; 2) valutare la fedeltà dell'implementazione (ovvero competenza e conformità) e gli ostacoli alla fedeltà dell'implementazione; 3) valutare la sicurezza; e 4) valutare la soddisfazione. (Fase 2) III. Ottenere dati preliminari di efficacia dell'HBLCP attraverso i seguenti indicatori: 1) linfedema della testa e del collo; 2) carico di sintomi; e 3) stato funzionale. (Fase 2)

CONTORNO:

SVILUPPO DELL'INTERVENTO: un team di esperti completa lo sviluppo di un video sull'auto-cura del paziente, un manuale educativo, un video di formazione del terapista e un protocollo. I terapisti del linfedema testano il video e il protocollo di formazione del terapista. I pazienti vengono quindi sottoposti a una sessione di formazione con la terapia in studio e testano il video del paziente e il manuale educativo.

TEST PILOTA HBLCP: i partecipanti si sottopongono a una sessione di formazione con un terapista del linfedema. I partecipanti ricevono anche un video sulla cura di sé e un manuale educativo da rivedere a casa.

Dopo il completamento della sessione di formazione, i partecipanti vengono seguiti a 1, 2 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FASE 1:
  • COMITATO DI ESPERTI:
  • Un campione di convenienza di 10-15 esperti (almeno tre terapisti del linfedema e un numero variabile di oncologi medici, radioterapisti e chirurgici HNC, infermieri HNC, patologi del linguaggio e del linguaggio e scienziati infermieristici e informatici) sarà reclutato per informare lo sviluppo di video, protocollo e manuale educativo
  • Esperto in HNC o gestione del linfedema o informatica
  • TERAPISTI DEL LINFEDEMA:
  • Successivamente allo sviluppo dei materiali, verranno reclutati altri cinque terapisti per condurre un test imparziale del video e del protocollo di formazione dei terapisti
  • Terapisti del linfedema certificati
  • Esperto nella gestione del linfedema della testa e del collo
  • PAZIENTI PARTECIPANTI:
  • Verrà reclutato un campione di convenienza di 10 sopravvissuti HNC per sottoporsi a una sessione di formazione con il terapista dello studio e testare il video del paziente e il manuale educativo
  • Trattamento primario post HNC
  • Nessuna evidenza di cancro (NED)
  • Completamento della terapia del linfedema per il linfedema della testa e del collo
  • Capacità di comprendere l'inglese per la compilazione di questionari
  • In grado di completare la formazione in loco e le attività di auto-cura domiciliare per la gestione del linfedema
  • In grado di fornire il consenso informato
  • PAZIENTI PARTECIPANTI ALLA FASE 2:
  • Utilizzando gli stessi criteri di inclusione della Fase 1, verrà reclutato un campione di convenienza di 30 diversi sopravvissuti HNC

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con condizioni mediche (ad es. infezione acuta, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, edema cardiaco o polmonare, seno carotideo sensibile, grave blocco carotideo e ipertensione incontrollata) che impedirebbero l'implementazione sicura dell'auto-cura domiciliare del linfedema lo faranno essere escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di cura del linfedema domiciliare
Programma di cura del linfedema domiciliare (HBLCP): i partecipanti si sottoporranno a una sessione di formazione con un terapista del linfedema, quindi riceveranno un video sulla cura di sé e un manuale educativo da rivedere a casa. Dopo il completamento della sessione di formazione, le misure di follow-up si verificano a 1, 2 e 3 mesi.
Comportamentale: Programma di cura del linfedema domiciliare
Sottoponiti a HBLCP
Altri nomi:
  • intervento, educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di gravità del linfedema della testa e del collo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Rispetto al basale, i sopravvissuti al cancro della testa e del collo con linfedema che partecipano all'HBLCP avranno un esito migliore (ad es. riduzione della gravità del linfedema) attraverso le misurazioni di CTCAE, criteri di classificazione HNLE esterni della fibrosi e scala di Foldi ai follow-up dello studio
Linea di base fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione del carico dei sintomi di gravità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Rispetto al basale, i sopravvissuti al cancro della testa e del collo con linfedema che partecipano all'HBLCP avranno un esito migliore (ad esempio, riduzione del carico sintomatico) attraverso le misurazioni di VHNSS e LSIDS-H&N ai follow-up dello studio
Linea di base fino a 3 mesi
Variazione del grado di movimento della mandibola, del collo e delle spalle
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Rispetto al basale, i sopravvissuti al cancro della testa e del collo con linfedema che partecipano all'HBLCP avranno misure di esito funzionale migliorate nel range di movimento della mascella, del collo e della spalla ai follow-up dello studio
Linea di base fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità dell'HBLCP per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo con linfedema
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
Le misure principali includono: 1) determinare gli ostacoli al reclutamento; e 2) valutare la fedeltà all'implementazione (ovvero competenza e conformità) e gli ostacoli alla fedeltà all'implementazione attraverso questionari di fattibilità.
Linea di base fino a 3 mesi
Stime di reclutamento attraverso il numero di pazienti reclutati
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il registro di reclutamento verrà utilizzato per documentare le informazioni di reclutamento
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt Office of Clinical and Translational Scientist Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC HN 1431
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00867 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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