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改善头颈癌幸存者淋巴水肿自我护理的家庭淋巴水肿护理计划 (HBLCP)

2018年1月23日 更新者:Jie Deng、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

针对患有淋巴水肿的头颈癌幸存者的家庭计划的开发和试点测试

该试点临床试验研究了一项以家庭为基础的淋巴水肿护理计划,以改善头颈癌幸存者的淋巴水肿自我护理。 以家庭为基础的淋巴水肿护理计划可以帮助头颈癌幸存者控制他们的淋巴水肿并改善他们的健康和生活质量。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 制定以家庭为基础的淋巴水肿护理计划(HBLCP),重点关注接受过淋巴水肿治疗的头颈癌(HNC)患者的头颈淋巴水肿自我护理。 (第一阶段)二。 评估 HBLCP 对患有淋巴水肿的 HNC 患者的可行性:1) 获得招募估计并确定招募障碍; 2) 评估执行保真度(即能力和合规性)和执行保真度的障碍; 3) 评估安全性; 4) 评价满意度。 (第二阶段) 三。 通过以下指标获得HBLCP的初步疗效数据:1)头颈部淋巴水肿; 2)症状负担; 3) 功能状态。 (第二阶段)

大纲:

干预开发:一个专家团队完成了患者自我护理视频、教育手册、治疗师培训视频和协议的开发。 淋巴水肿治疗师测试治疗师培训视频和协议。 然后患者接受研究治疗的培训课程并测试患者视频和教育手册。

试点 HBLCP 测试:参与者接受淋巴水肿治疗师的一次培训。 参与者还会收到自我保健视频和教育手册,以便在家中复习。

培训课程结束后,参与者将在第 1、2 和 3 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 阶段1:
  • 专家小组:
  • 将招募 10-15 名专家(至少三名淋巴水肿治疗师和数量不等的 HNC 医学、放射和外科肿瘤学家、HNC 执业护士、言语和语言病理学家以及护理和信息学科学家)的方便样本,以告知开发视频、协议和教育手册
  • 了解 HNC 或淋巴水肿管理或信息学
  • 淋巴水肿治疗师:
  • 在材料开发完成后,将招募另外五名治疗师对治疗师的培训视频和协议进行公正测试
  • 认证淋巴水肿治疗师
  • 熟悉头颈部淋巴水肿管理
  • 患者参与者:
  • 将招募 10 名 HNC 幸存者的便利样本与研究治疗师一起接受培训课程并测试患者视频和教育手册
  • HNC 后主要治疗
  • 没有癌症的证据(NED)
  • 完成头颈部淋巴水肿的淋巴水肿治疗
  • 能够理解英语以完成问卷调查
  • 能够完成淋巴水肿管理的现场培训和家庭自我护理活动
  • 能够提供知情同意
  • 第 2 阶段患者参与者:
  • 使用与第 1 阶段相同的纳入标准,将招募 30 名不同 HNC 幸存者的便利样本

排除标准:

  • 身体状况(如急性感染、充血性心力衰竭、肾功能衰竭、心脏或肺水肿、敏感的颈动脉窦、严重的颈动脉阻塞和不受控制的高血压)的患者将无法安全实施淋巴水肿的家庭自我护理。被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以家庭为基础的淋巴水肿护理计划
家庭淋巴水肿护理计划 (HBLCP):参与者将接受一次淋巴水肿治疗师的培训课程,然后收到自我护理视频和教育手册,以便在家中复习。 培训课程完成后,在第 1、2 和 3 个月时采取后续措施。
接受HBLCP
其他名称:
  • 干预,教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头颈部淋巴水肿严重程度变化
大体时间:基线长达 3 个月
与基线相比,参与 HBLCP 的头颈癌幸存者通过 CTCAE、外部 HNLE-纤维化分级标准和 Foldi 量表的测量,参与 HBLCP 的结果将有所改善(例如,淋巴水肿严重程度降低)
基线长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重症状负担评级的变化
大体时间:基线长达 3 个月
与基线相比,参与 HBLCP 的患有淋巴水肿的头颈癌幸存者将通过研究随访中的 VHNSS 和 LSIDS-H&N 测量改善结果(例如,减轻症状负担)
基线长达 3 个月
下颌、颈部和肩部活动范围的变化
大体时间:基线长达 3 个月
与基线相比,参与 HBLCP 的患有淋巴水肿的头颈癌幸存者在研究随访中下颌、颈部和肩部运动范围的功能结果测量值将得到改善
基线长达 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估 HBLCP 治疗伴有淋巴水肿的头颈癌幸存者的可行性
大体时间:基线长达 3 个月
主要措施包括: 1)确定招聘障碍; 2) 通过可行性问卷评估实施保真度(即能力和合规性)和实施保真度的障碍。
基线长达 3 个月
通过招募的患者数量进行招募估计
大体时间:长达 3 个月
招聘日志将用于记录招聘信息
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jie Deng、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月18日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VICC HN 1431
  • P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00867 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

以家庭为基础的淋巴水肿护理计划的临床试验

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