Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Heimbasiertes Lymphödem-Pflegeprogramm (HBLCP) zur Verbesserung der Lymphödem-Selbstversorgung bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs

23. Januar 2018 aktualisiert von: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Entwicklung und Pilottest eines Heimprogramms für Überlebende von Kopf- und Halskrebs mit Lymphödem

Diese klinische Pilotstudie untersucht ein häusliches Lymphödem-Pflegeprogramm zur Verbesserung der Lymphödem-Selbstversorgung bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs. Ein häusliches Lymphödem-Pflegeprogramm kann Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs bei der Bewältigung ihres Lymphödems helfen und ihr Wohlbefinden und ihre Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung eines häuslichen Lymphödem-Pflegeprogramms (HBLCP), das sich auf die Selbstversorgung von Kopf- und Hals-Lymphödemen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC) konzentriert, die eine Lymphödem-Therapie erhalten haben. (Stufe 1) II. Um die Machbarkeit des HBLCP für HNC-Patienten mit Lymphödem zu beurteilen, um: 1) Rekrutierungsschätzungen zu erhalten und Rekrutierungsbarrieren zu ermitteln; 2) Bewertung der Umsetzungstreue (d. h. Kompetenz und Compliance) und Hindernisse für die Umsetzungstreue; 3) die Sicherheit bewerten; und 4) die Zufriedenheit bewerten. (Stufe 2) III. Um vorläufige Wirksamkeitsdaten des HBLCP anhand der folgenden Indikatoren zu erhalten: 1) Kopf-Hals-Lymphödem; 2) Symptomlast; und 3) Funktionsstatus. (Stufe 2)

UMRISS:

INTERVENTIONSENTWICKLUNG: Ein Expertenteam schließt die Entwicklung eines Patienten-Selbstpflegevideos, eines Lehrhandbuchs, eines Therapeutenschulungsvideos und eines Protokolls ab. Lymphödemtherapeuten testen das Therapeutenschulungsvideo und -protokoll. Anschließend absolvieren die Patienten eine Schulung mit der Studientherapie und testen das Patientenvideo und das Schulungshandbuch.

PILOT-HBLCP-TEST: Die Teilnehmer absolvieren eine Trainingseinheit mit einem Lymphödem-Therapeuten. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Selbstpflegevideo und ein Lehrhandbuch, das sie zu Hause durchsehen können.

Nach Abschluss der Schulungssitzung werden die Teilnehmer nach 1, 2 und 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BÜHNE 1:
  • EXPERTENGRUPPE:
  • Eine Stichprobe von 10–15 Experten (mindestens drei Lymphödemtherapeuten und eine unterschiedliche Anzahl medizinischer, strahlentherapeutischer und chirurgischer Onkologen des HNC, Krankenpfleger des HNC, Sprech- und Sprachpathologen sowie Pflege- und Informatikwissenschaftler) wird rekrutiert, um über die Entwicklung zu informieren Videos, Protokoll und Lehrhandbuch
  • Kenntnisse im HNC- oder Lymphödem-Management oder in der Informatik
  • LYMPHÖDEM-THERAPIEN:
  • Im Anschluss an die Entwicklung der Materialien werden fünf weitere Therapeuten rekrutiert, um einen unvoreingenommenen Test des Schulungsvideos und -protokolls der Therapeuten durchzuführen
  • Zertifizierte Lymphödem-Therapeuten
  • Kenntnisse in der Behandlung von Lymphödemen im Kopf- und Halsbereich
  • PATIENTENTEILNEHMER:
  • Eine praktische Stichprobe von 10 HNC-Überlebenden wird rekrutiert, um eine Schulungssitzung mit dem Studientherapeuten zu absolvieren und das Patientenvideo und das Schulungshandbuch zu testen
  • Primäre Behandlung nach HNC
  • Kein Hinweis auf Krebs (NED)
  • Abschluss der Lymphödemtherapie bei Lymphödemen im Kopf-Hals-Bereich
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, um Fragebögen auszufüllen
  • Kann die Vor-Ort-Schulung und die häuslichen Selbstpflegeaktivitäten zur Lymphödembehandlung absolvieren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • PATIENTENTEILNEHMER DER STUFE 2:
  • Unter Verwendung der gleichen Einschlusskriterien wie in Stufe 1 wird eine Stichprobe von 30 verschiedenen HNC-Überlebenden rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen (z. B. akute Infektion, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Herz- oder Lungenödem, empfindlicher Karotissinus, schwerer Karotisblockade und unkontrollierter Bluthochdruck), die die sichere Durchführung einer häuslichen Selbstbehandlung von Lymphödemen verbieten würden ausgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm zur Behandlung von Lymphödemen zu Hause
Home-based Lymphedema Care Program (HBLCP): Die Teilnehmer absolvieren eine Schulung mit einem Lymphödem-Therapeuten und erhalten anschließend ein Selbstpflegevideo und ein Lehrhandbuch, das sie zu Hause durchgehen können. Nach Abschluss der Schulungssitzung finden Folgemaßnahmen nach 1, 2 und 3 Monaten statt.
Verhalten: Programm zur Behandlung von Lymphödemen zu Hause
Machen Sie eine HBLCP
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Kopf-Hals-Lymphödems
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Im Vergleich zum Ausgangswert werden Überlebende von Kopf- und Halskrebs mit Lymphödem, die an der HBLCP teilnehmen, bei den Nachuntersuchungen der Studie durch Messungen von CTCAE, externen HNLE-Fibrose-Bewertungskriterien und der Foldi-Skala ein verbessertes Ergebnis (z. B. verringerte Schwere des Lymphödems) erzielen
Baseline bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Schwere der Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Im Vergleich zum Ausgangswert werden Überlebende von Kopf- und Halskrebs mit Lymphödem, die an der HBLCP teilnehmen, durch Messungen von VHNSS und LSIDS-H&N bei den Nachuntersuchungen der Studie ein verbessertes Ergebnis (z. B. eine geringere Symptomlast) erzielen
Baseline bis zu 3 Monate
Änderung der Bewertung des Bewegungsbereichs von Kiefer, Nacken und Schulter
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Im Vergleich zum Ausgangswert werden Überlebende von Kopf- und Halskrebs mit Lymphödem, die an der HBLCP teilnehmen, bei den Nachuntersuchungen der Studie verbesserte funktionelle Ergebnismessungen im Kiefer-, Nacken- und Schulterbewegungsbereich aufweisen
Baseline bis zu 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit des HBLCP für Überlebende von Kopf- und Halskrebs mit Lymphödem
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören: 1) Ermittlung von Einstellungshindernissen; und 2) Bewertung der Umsetzungstreue (d. h. Kompetenz und Compliance) und Hindernisse für die Umsetzungstreue anhand von Machbarkeitsfragebögen.
Baseline bis zu 3 Monate
Rekrutierungsschätzungen anhand der Anzahl der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Rekrutierungsprotokoll wird zur Dokumentation von Rekrutierungsinformationen verwendet
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt Office of Clinical and Translational Scientist Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC HN 1431
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00867 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Programm zur Behandlung von Lymphödemen zu Hause

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren