Programa de atención domiciliaria para el linfedema (HBLCP) para mejorar el autocuidado del linfedema en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
23 de enero de 2018 actualizado por: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Desarrollo y prueba piloto de un programa domiciliario para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema
Este ensayo clínico piloto estudia un programa de atención del linfedema en el hogar para mejorar el autocuidado del linfedema en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello.
Un programa de atención domiciliaria para el linfedema puede ayudar a los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello a controlar su linfedema y mejorar su bienestar y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar un programa de atención domiciliaria para el linfedema (HBLCP) centrado en el autocuidado del linfedema de cabeza y cuello en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) que han recibido terapia para el linfedema. (Etapa 1) II. Evaluar la viabilidad del HBLCP para pacientes con HNC con linfedema para: 1) obtener estimaciones de reclutamiento y determinar las barreras para el reclutamiento; 2) evaluar la fidelidad de la implementación (es decir, competencia y cumplimiento) y las barreras a la fidelidad de la implementación; 3) evaluar la seguridad; y 4) evaluar la satisfacción. (Etapa 2) III. Obtener datos preliminares de eficacia del HBLCP a través de los siguientes indicadores: 1) linfedema de cabeza y cuello; 2) carga de síntomas; y 3) estado funcional. (Etapa 2)
DESCRIBIR:
DESARROLLO DE LA INTERVENCIÓN: Un equipo de expertos completa el desarrollo de un video de autocuidado del paciente, un manual educativo, un video de capacitación del terapeuta y un protocolo. Los terapeutas de linfedema prueban el video y el protocolo de capacitación para terapeutas. Luego, los pacientes se someten a una sesión de capacitación con la terapia de estudio y prueban el video del paciente y el manual educativo.
PRUEBA PILOTO HBLCP: Los participantes se someten a una sesión de capacitación con un terapeuta de linfedema. Los participantes también reciben un video de cuidado personal y un manual educativo para revisar en casa.
Después de completar la sesión de capacitación, se realiza un seguimiento de los participantes a 1, 2 y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NIVEL 1:
- PANEL DE EXPERTOS:
- Se reclutará una muestra de conveniencia de 10 a 15 expertos (al menos tres terapeutas de linfedema y un número variable de oncólogos médicos, radiólogos y quirúrgicos de HNC, enfermeras practicantes de HNC, patólogos del habla y lenguaje y científicos de enfermería e informática) para informar el desarrollo de videos, protocolo y manual educativo
- Con conocimientos en HNC o manejo de linfedema o informática.
- TERAPEUTAS DEL LINFEDEMA:
- Después del desarrollo de los materiales, se reclutarán cinco terapeutas adicionales para realizar una prueba imparcial del protocolo y el video de capacitación de los terapeutas.
- Terapeutas certificados en linfedema
- Con conocimientos en el manejo del linfedema de cabeza y cuello.
- PACIENTES PARTICIPANTES:
- Se reclutará una muestra de conveniencia de 10 sobrevivientes de HNC para realizar una sesión de capacitación con el terapeuta del estudio y probar el video del paciente y el manual educativo.
- Post tratamiento primario HNC
- Sin evidencia de cáncer (NED)
- Finalización del tratamiento del linfedema para el linfedema de cabeza y cuello
- Capacidad de entender inglés para completar cuestionarios.
- Capaz de completar la capacitación en el lugar y las actividades de autocuidado en el hogar para el manejo del linfedema
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- PACIENTES PARTICIPANTES EN LA ETAPA 2:
- Usando los mismos criterios de inclusión que en la Etapa 1, se reclutará una muestra de conveniencia de 30 sobrevivientes de HNC diferentes
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con afecciones médicas (p. ej., infección aguda, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, edema cardíaco o pulmonar, seno carotídeo sensible, bloqueo carotídeo grave e hipertensión no controlada) que impedirían la implementación segura del autocuidado del linfedema en el hogar ser excluido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de atención domiciliaria para el linfedema
Programa de atención del linfedema en el hogar (HBLCP): los participantes se someterán a una sesión de capacitación con un terapeuta de linfedema y luego recibirán un video de cuidado personal y un manual educativo para revisar en el hogar.
Después de completar la sesión de entrenamiento, se realizan medidas de seguimiento a los 1, 2 y 3 meses.
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Someterse a HBLCP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de gravedad del linfedema de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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En comparación con el inicio, los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema que participan en el HBLCP tendrán mejores resultados (p. ej., disminución de la gravedad del linfedema) a través de medidas de CTCAE, Criterios de clasificación de fibrosis HNLE externa y Escala de Foldi en los seguimientos del estudio
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Línea de base hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calificación de la carga de síntomas de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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En comparación con el inicio, los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema que participan en el HBLCP tendrán un mejor resultado (p. ej., disminución de la carga de síntomas) a través de medidas de VHNSS y LSIDS-H&N en los seguimientos del estudio
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Línea de base hasta 3 meses
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Cambio en la calificación del rango de movimiento de la mandíbula, el cuello y los hombros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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En comparación con el inicio, los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema que participan en el HBLCP tendrán mejores medidas de resultados funcionales en el rango de movimiento de la mandíbula, el cuello y los hombros en los seguimientos del estudio.
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Línea de base hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la viabilidad del HBLCP para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Las principales medidas incluyen: 1) determinar las barreras al reclutamiento; y 2) evaluar la fidelidad de la implementación (es decir, competencia y cumplimiento) y las barreras a la fidelidad de la implementación a través de cuestionarios de factibilidad.
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Línea de base hasta 3 meses
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Estimaciones de reclutamiento a través del número de pacientes reclutados
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El registro de reclutamiento se utilizará para documentar la información de reclutamiento.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC HN 1431
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00867 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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