Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа лечения лимфедемы на дому (HBLCP) в улучшении самопомощи при лимфедеме у выживших после рака головы и шеи

23 января 2018 г. обновлено: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Разработка и пилотное тестирование домашней программы для выживших после рака головы и шеи с лимфедемой

В этом пилотном клиническом испытании изучается программа лечения лимфедемы на дому для улучшения самопомощи при лимфедеме у выживших после рака головы и шеи. Программа лечения лимфедемы на дому может помочь выжившим после рака головы и шеи справиться с лимфедемой и улучшить их самочувствие и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать программу лечения лимфедемы на дому (HBLCP), сосредоточив внимание на самостоятельном лечении лимфедемы головы и шеи у пациентов с раком головы и шеи (HNC), которые прошли терапию лимфедемы. (Этап 1) II. Чтобы оценить осуществимость HBLCP для пациентов с HNC с лимфедемой, чтобы: 1) получить оценки набора и определить барьеры для набора; 2) оценить точность реализации (т. е. компетентность и соответствие) и препятствия на пути к точности реализации; 3) оценить безопасность; и 4) оценить удовлетворенность. (Этап 2) III. Получить предварительные данные об эффективности HBLCP по следующим показателям: 1) лимфедема головы и шеи; 2) бремя симптомов; и 3) функциональное состояние. (Этап 2)

КОНТУР:

РАЗРАБОТКА ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Группа экспертов завершает разработку видео пациента по самообслуживанию, учебного пособия, обучающего видео терапевта и протокола. Терапевты лимфедемы тестируют обучающее видео и протокол терапевта. Затем пациенты проходят тренировку с исследуемой терапией и тестируют видео пациента и учебное пособие.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ HBLCP: Участники проходят одно занятие с терапевтом по лимфедеме. Участники также получают видео по уходу за собой и учебное пособие для просмотра дома.

После завершения тренинга за участниками наблюдают через 1, 2 и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЭТАП 1:
  • ЭКСПЕРТНАЯ ГРУППА:
  • Удобная выборка из 10-15 экспертов (по крайней мере три терапевта по лимфедеме и различное количество медицинских, радиационных и хирургических онкологов HNC, практикующих медсестер HNC, речевых и языковых патологов, а также ученых-медсестер и информатиков) будет набрана для информирования разработки видео, протокол и учебное пособие
  • Знает либо HNC, либо лимфедему, либо информатику
  • ЛИМФЕДЕМАТИЧЕСКИЕ ТЕРАПЕВТЫ:
  • После разработки материалов пять дополнительных терапевтов будут наняты для проведения непредвзятого тестирования обучающего видео и протокола терапевтов.
  • Сертифицированные терапевты по лимфедеме
  • Обладает знаниями в области лечения лимфедемы головы и шеи.
  • УЧАСТНИКИ ПАЦИЕНТОВ:
  • Для удобства будет набрана выборка из 10 выживших HNC для прохождения учебного занятия с терапевтом-исследователем и тестирования видео пациента и учебного пособия.
  • Первичная обработка после HNC
  • Нет признаков рака (NED)
  • Завершение терапии лимфедемы при лимфедеме головы и шеи
  • Умение понимать английский для заполнения анкет
  • Способен пройти обучение на месте и заняться домашним самообслуживанием для лечения лимфедемы.
  • Возможность дать информированное согласие
  • УЧАСТНИКИ ПАЦИЕНТОВ ЭТАПА 2:
  • Используя те же критерии включения, что и на этапе 1, будет набрана удобная выборка из 30 различных выживших HNC.

Критерий исключения:

  • Пациенты с медицинскими состояниями (например, острая инфекция, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, сердечный или легочный отек, чувствительный каротидный синус, тяжелая блокада сонных артерий и неконтролируемая гипертензия), которые препятствуют безопасному самолечению на дому при лимфедеме, будут быть исключенным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ухода за лимфедемой на дому
Программа ухода за лимфедемой на дому (HBLCP): участники пройдут одну тренировку с терапевтом по лимфедеме, а затем получат видео по уходу за собой и учебное пособие для повторения дома. После завершения тренировочной сессии контрольные мероприятия проводятся через 1, 2 и 3 месяца.
Поведенческий: Программа ухода за лимфедемой на дому
Пройти HBLCP
Другие имена:
  • интервенция, образование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тяжести лимфедемы головы и шеи
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
По сравнению с исходным уровнем у выживших после рака головы и шеи с лимфедемой, которые участвуют в HBLCP, будет улучшен результат (например, снижение тяжести лимфедемы) благодаря показателям CTCAE, внешним критериям оценки HNLE-фиброза и шкале Фолди при последующем наблюдении за исследованием.
Базовый до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга тяжести бремени симптомов
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
По сравнению с исходным уровнем, у выживших после рака головы и шеи с лимфедемой, которые участвуют в HBLCP, будет улучшен результат (например, уменьшение тяжести симптомов) благодаря измерениям VHNSS и LSIDS-H&N при последующем наблюдении за исследованием.
Базовый до 3 месяцев
Изменение оценки диапазона движений челюсти, шеи и плеч
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
По сравнению с исходным уровнем, выжившие после рака головы и шеи с лимфедемой, которые участвуют в HBLCP, будут иметь улучшенные функциональные показатели диапазона движений челюсти, шеи и плеч при последующем наблюдении за исследованием.
Базовый до 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка осуществимости HBLCP для выживших после рака головы и шеи с лимфедемой
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
К основным мерам относятся: 1) определение препятствий для найма; и 2) оценить точность реализации (т. е. компетентность и соответствие требованиям) и барьеры на пути к точности реализации с помощью вопросников о целесообразности.
Базовый до 3 месяцев
Оценка набора по количеству набранных пациентов
Временное ограничение: До 3 месяцев
Журнал найма будет использоваться для документирования информации о найме
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt Office of Clinical and Translational Scientist Development

Следователи

  • Главный следователь: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC HN 1431
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00867 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться