Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy program leczenia obrzęku limfatycznego (HBLCP) w poprawie samoopieki w przypadku obrzęku limfatycznego u osób, które przeżyły raka głowy i szyi

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opracowanie i testowanie pilotażowe programu domowego dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym

To pilotażowe badanie kliniczne bada program domowej opieki nad obrzękiem limfatycznym w celu poprawy samoleczenia obrzęku limfatycznego u osób, które przeżyły raka głowy i szyi. Domowy program leczenia obrzęku limfatycznego może pomóc osobom, które przeżyły raka głowy i szyi, radzić sobie z obrzękiem limfatycznym oraz poprawić ich samopoczucie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie domowego programu leczenia obrzęku limfatycznego (HBLCP) skupiającego się na samodzielnym leczeniu obrzęku limfatycznego głowy i szyi u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC), którzy otrzymali terapię obrzęku limfatycznego. (Etap 1) II. Ocena wykonalności HBLCP u pacjentów z HNC z obrzękiem limfatycznym w celu: 1) uzyskania szacunków rekrutacji i określenia barier w rekrutacji; 2) ocenić wierność wdrożenia (tj. kompetencje i zgodność) oraz bariery dla wierności wdrożenia; 3) ocenić bezpieczeństwo; oraz 4) ocenić satysfakcję. (Etap 2) III. Aby uzyskać wstępne dane dotyczące skuteczności HBLCP za pomocą następujących wskaźników: 1) obrzęk limfatyczny głowy i szyi; 2) nasilenie objawów; oraz 3) stan funkcjonalny. (Etap 2)

ZARYS:

ROZWÓJ INTERWENCJI: Zespół ekspertów opracowuje film dotyczący samoopieki pacjenta, podręcznik edukacyjny, film instruktażowy dla terapeuty oraz protokół. Terapeuci obrzęku limfatycznego testują wideo i protokół szkolenia terapeuty. Następnie pacjenci przechodzą sesję szkoleniową z badaną terapią i testują film pacjenta oraz podręcznik edukacyjny.

PILOTAŻOWE TESTOWANIE HBLCP: Uczestnicy przechodzą jedną sesję szkoleniową z terapeutą obrzęku limfatycznego. Uczestnicy otrzymują również film na temat samoobsługi i podręcznik edukacyjny do przejrzenia w domu.

Po zakończeniu sesji szkoleniowej uczestnicy są obserwowani po 1, 2 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SCENA 1:
  • PANEL EKSPERCKI:
  • Dogodna próba 10-15 ekspertów (co najmniej trzech terapeutów zajmujących się obrzękiem limfatycznym i różna liczba lekarzy, radioterapeutów i chirurgów onkologów HNC, pielęgniarek HNC, patologów mowy i języka oraz naukowców zajmujących się pielęgniarstwem i informatyką) zostanie zrekrutowana w celu poinformowania o rozwoju filmy, protokół i podręcznik edukacyjny
  • Posiada wiedzę w zakresie leczenia HNC lub obrzęku limfatycznego lub informatyki
  • Terapeuci obrzęku limfatycznego:
  • Po opracowaniu materiałów zostanie zatrudnionych pięciu dodatkowych terapeutów, którzy przeprowadzą bezstronny test wideo i protokołu szkoleniowego terapeutów
  • Certyfikowani terapeuci obrzęku limfatycznego
  • Posiada wiedzę w zakresie leczenia obrzęków limfatycznych głowy i szyi
  • UCZESTNICY PACJENTÓW:
  • Dogodna próbka 10 osób, które przeżyły HNC, zostanie zrekrutowana do odbycia sesji szkoleniowej z terapeutą prowadzącym badanie oraz do przetestowania filmu pacjenta i podręcznika edukacyjnego
  • Leczenie pierwotne po HNC
  • Brak dowodów na raka (NED)
  • Zakończenie terapii obrzęku limfatycznego w przypadku obrzęku limfatycznego głowy i szyi
  • Znajomość języka angielskiego w celu wypełnienia kwestionariuszy
  • Zdolność do ukończenia szkolenia na miejscu i czynności związanych z samoopieką w domu w zakresie leczenia obrzęku limfatycznego
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • UCZESTNICY PACJENTA ETAPU 2:
  • Stosując te same kryteria włączenia, co w etapie 1, zostanie zrekrutowana dogodna próbka 30 różnych osób, które przeżyły HNC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami (np. ostra infekcja, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, obrzęk serca lub płuc, wrażliwa zatoka szyjna, ciężka niedrożność tętnicy szyjnej i niekontrolowane nadciśnienie), które uniemożliwiają bezpieczne wdrożenie domowej opieki nad obrzękiem limfatycznym, będą zostać wykluczonym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowy program opieki nad obrzękiem limfatycznym
Domowy program opieki nad obrzękiem limfatycznym (HBLCP): Uczestnicy przejdą jedną sesję szkoleniową z terapeutą zajmującym się obrzękiem limfatycznym, a następnie otrzymają film dotyczący samoopieki i podręcznik edukacyjny do przejrzenia w domu. Po zakończeniu sesji szkoleniowej przeprowadzane są działania kontrolne po 1, 2 i 3 miesiącach.
Behawioralne: Domowy program opieki nad obrzękiem limfatycznym
Przejść HBLCP
Inne nazwy:
  • interwencja, edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia ciężkości obrzęku limfatycznego głowy i szyi
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
W porównaniu z wartością wyjściową, osoby, które przeżyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym, które uczestniczą w HBLCP, uzyskają lepsze wyniki (np. zmniejszone nasilenie obrzęku limfatycznego) dzięki miarom CTCAE, zewnętrznym kryteriom oceny zwłóknienia HNLE i skali Foldiego w kolejnych badaniach
Linia podstawowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie nasilenia nasilenia objawów
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
W porównaniu z punktem wyjściowym, osoby, które przeżyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym, które uczestniczą w HBLCP, uzyskają lepsze wyniki (np. zmniejszone nasilenie objawów) dzięki pomiarom VHNSS i LSIDS-H&N podczas obserwacji kontrolnych badania
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana oceny zakresu ruchu szczęki, szyi i ramion
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
W porównaniu z wartościami wyjściowymi osoby, które przeżyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym, które uczestniczą w HBLCP, uzyskają lepsze wyniki czynnościowe w zakresie ruchu szczęki, szyi i ramion podczas obserwacji kontrolnych
Linia podstawowa do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności HBLCP dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 miesięcy
Główne działania obejmują: 1) określenie barier w rekrutacji; oraz 2) ocenić wierność wdrożenia (tj. kompetencje i zgodność) oraz bariery dla wierności wdrożenia za pomocą kwestionariuszy wykonalności.
Linia podstawowa do 3 miesięcy
Szacunki dotyczące rekrutacji na podstawie liczby zrekrutowanych pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dziennik rekrutacji będzie używany do dokumentowania informacji o rekrutacji
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt Office of Clinical and Translational Scientist Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC HN 1431
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00867 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Domowy program opieki nad obrzękiem limfatycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj