두경부암 생존자의 림프부종 자가 관리 개선을 위한 가정 기반 림프부종 관리 프로그램(HBLCP)
2018년 1월 23일 업데이트: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
림프부종이 있는 두경부암 생존자를 위한 가정 기반 프로그램의 개발 및 파일럿 테스트
이 파일럿 임상 시험은 두경부암 생존자의 림프부종 자가 관리를 개선하기 위한 가정 기반 림프부종 관리 프로그램을 연구합니다.
가정 기반 림프부종 치료 프로그램은 두경부암 생존자가 림프부종을 관리하고 웰빙과 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 림프부종 치료를 받은 두경부암(HNC) 환자의 두경부 림프부종 자가 관리에 중점을 둔 가정 기반 림프부종 치료 프로그램(HBLCP)을 개발합니다. (1단계) II. 림프부종이 있는 HNC 환자에 대한 HBLCP의 타당성을 평가하기 위해: 1) 모집 추정치를 얻고 모집에 대한 장벽을 결정합니다. 2) 구현 충실도(즉, 역량 및 규정 준수) 및 구현 충실도에 대한 장벽을 평가합니다. 3) 안전성 평가; 4) 만족도를 평가합니다. (2단계) III. 다음 지표를 통해 HBLCP의 예비 효능 데이터를 얻기 위해: 1) 두경부 림프부종; 2) 증상 부담; 및 3) 기능적 상태. (2단계)
개요:
개입 개발: 전문가 팀이 환자 자가 관리 비디오, 교육 매뉴얼, 치료사 교육 비디오 및 프로토콜 개발을 완료합니다. 림프부종 치료사는 치료사 교육 비디오 및 프로토콜을 테스트합니다. 그런 다음 환자는 연구 요법으로 교육 세션을 받고 환자 비디오 및 교육 매뉴얼을 테스트합니다.
파일럿 HBLCP 테스트: 참가자는 림프부종 치료사와 함께 한 번의 교육 세션을 받습니다. 참가자들은 또한 집에서 검토할 수 있는 자기 관리 비디오 및 교육 매뉴얼을 받습니다.
교육 세션 완료 후 참가자는 1, 2, 3개월에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스테이지 1:
- 전문가 패널:
- 10-15명의 전문가(최소 3명의 림프부종 치료사 및 다양한 수의 HNC 내과, 방사선 및 외과 종양학자, HNC 임상간호사, 언어 및 언어 병리학자, 간호 및 정보학 과학자)의 편의 표본을 모집하여 개발 정보를 제공합니다. 비디오, 프로토콜 및 교육 매뉴얼
- HNC 또는 림프부종 관리 또는 정보학에 대한 지식
- 림프부종 치료사:
- 자료 개발에 이어 5명의 추가 치료사를 모집하여 치료사의 교육 비디오 및 프로토콜에 대한 공정한 테스트를 수행할 예정입니다.
- 공인 림프부종 치료사
- 두경부 림프부종 관리 노하우
- 환자 참여자:
- 10명의 HNC 생존자의 편의 샘플을 모집하여 연구 치료사와의 교육 세션을 진행하고 환자 비디오 및 교육 매뉴얼을 테스트합니다.
- HNC 1차 치료 후
- 암 증거 없음(NED)
- 두경부 림프부종 림프부종 치료 완료
- 설문지 작성을 위한 영어 이해 능력
- 림프부종 관리를 위한 현장 교육 및 가정 자가 관리 활동을 이수할 수 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 2단계 환자 참여자:
- 1단계와 동일한 포함 기준을 사용하여 30명의 다른 HNC 생존자로 구성된 편의 샘플을 모집합니다.
제외 기준:
- 의학적 상태(예: 급성 감염, 울혈성 심부전, 신부전, 심장 또는 폐부종, 민감성 경동맥동, 중증 경동맥 폐색, 조절되지 않는 고혈압)가 있는 환자는 림프부종에 대한 가정 기반 자가 관리를 안전하게 시행할 수 없습니다. 배제되다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 림프부종 케어 프로그램
가정 기반 림프부종 관리 프로그램(HBLCP): 참가자는 림프부종 치료사와 한 번의 교육 세션을 받은 후 집에서 검토할 수 있는 자가 관리 비디오 및 교육 매뉴얼을 받습니다.
교육 수료 후 1, 2, 3개월 차에 후속 조치를 시행합니다.
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HBLCP 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부 림프부종의 중증도 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준선과 비교하여, HBLCP에 참여하는 림프부종이 있는 두경부암 생존자는 연구 후속 조치에서 CTCAE, 외부 HNLE-섬유증 등급 기준 및 Foldi 척도의 측정을 통해 개선된 결과(예: 림프부종 중증도 감소)를 가질 것입니다.
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기준 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도 증상 부담 등급의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준선과 비교하여 HBLCP에 참여하는 림프부종이 있는 두경부암 생존자는 연구 후속 조치에서 VHNSS 및 LSIDS-H&N 측정을 통해 개선된 결과(예: 증상 부담 감소)를 가질 것입니다.
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기준 최대 3개월
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턱, 목, 어깨 가동범위 등급 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준선과 비교하여 HBLCP에 참여하는 림프부종이 있는 두경부암 생존자는 연구 후속 조치에서 턱, 목 및 어깨 운동 범위에서 기능적 결과 측정이 개선될 것입니다.
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기준 최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종이 있는 두경부암 생존자를 위한 HBLCP의 타당성 평가
기간: 기준 최대 3개월
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주요 조치에는 다음이 포함됩니다. 1) 채용 장벽을 결정합니다. 2) 타당성 설문지를 통해 구현 충실도(즉, 역량 및 규정 준수)와 구현 충실도에 대한 장벽을 평가합니다.
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기준 최대 3개월
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모집된 환자 수를 통한 모집 추정
기간: 최대 3개월
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채용 로그는 채용 정보를 문서화하는 데 사용됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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