Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserat lymfödemvårdsprogram (HBLCP) för att förbättra självvård av lymfödem hos överlevande av huvud- och nackcancer

23 januari 2018 uppdaterad av: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Utveckling och pilottestning av ett hembaserat program för överlevande av huvud- och halscancer med lymfödem

Denna kliniska pilotstudie studerar ett hembaserat lymfödemvårdsprogram för att förbättra självvården av lymfödem hos överlevande av huvud- och halscancer. Ett hembaserat lymfödemvårdsprogram kan hjälpa personer som överlever huvud- och halscancer att hantera sina lymfödem och förbättra deras välbefinnande och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utveckla ett hembaserat lymfödemvårdsprogram (HBLCP) med fokus på egenvård av huvud- och halslymfödem hos patienter med huvud- och halscancer (HNC) som har fått lymfödembehandling. (Steg 1) II. Att bedöma genomförbarheten av HBLCP för HNC-patienter med lymfödem för att: 1) få rekryteringsuppskattningar och fastställa hinder för rekrytering; 2) utvärdera implementeringstrohet (d.v.s. kompetens och efterlevnad) och hinder för implementeringstrohet; 3) bedöma säkerheten; och 4) utvärdera tillfredsställelse. (Steg 2) III. För att erhålla preliminära effektdata för HBLCP via följande indikatorer: 1) huvud- och halslymfödem; 2) symptombörda; och 3) funktionsstatus. (Steg 2)

SKISSERA:

UTVECKLING AV INTERVENTION: Ett team av experter slutför utvecklingen av en egenvårdsvideo för patienten, en utbildningsmanual, en terapeututbildningsvideo och ett protokoll. Lymfödemterapeuter testar terapeutens utbildningsvideo och protokoll. Patienterna genomgår sedan ett träningspass med studieterapin och testar patientvideon och utbildningsmanualen.

PILOT HBLCP-TEST: Deltagarna genomgår ett träningspass med en lymfödemterapeut. Deltagarna får också en egenvårdsvideo och utbildningsmanual att granska hemma.

Efter avslutad utbildning följs deltagarna upp efter 1, 2 och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEG 1:
  • EXPERTPANELEN:
  • Ett praktiskt urval av 10-15 experter (minst tre lymfödemterapeuter och ett varierande antal HNC-medicinska, strålnings- och kirurgiska onkologer, HNC-sköterskor, logopeder och sjuksköterske- och informatikforskare) kommer att rekryteras för att informera utvecklingen av videor, protokoll och utbildningsmanual
  • Kunnig inom antingen HNC eller lymfödemhantering eller informatik
  • LYMFÖDEMERAPETER:
  • Efter utvecklingen av materialet kommer ytterligare fem terapeuter att rekryteras för att genomföra ett opartiskt test av terapeuternas träningsvideo och protokoll
  • Certifierade lymfödemterapeuter
  • Kunnig inom hantering av lymfödem i huvud och hals
  • PATIENTDELTAGARE:
  • Ett bekvämlighetsprov på 10 HNC-överlevande kommer att rekryteras för att genomgå en träningssession med studieterapeuten och testa patientvideon och utbildningsmanualen
  • Primärbehandling efter HNC
  • Inga tecken på cancer (NED)
  • Slutförande av lymfödembehandling för lymfödem i huvud och nacke
  • Förmåga att förstå engelska för att fylla i frågeformulär
  • Kunna slutföra utbildningen på plats och egenvårdsaktiviteter i hemmet för hantering av lymfödem
  • Kan ge informerat samtycke
  • STEG 2 PATIENTDELTAGARE:
  • Genom att använda samma inklusionskriterier som steg 1 kommer ett bekvämlighetsprov på 30 olika HNC-överlevande att rekryteras

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medicinska tillstånd (t.ex. akut infektion, kongestiv hjärtsvikt, njursvikt, hjärt- eller lungödem, känslig sinus halspulsåder, allvarlig blockering av halspulsåder och okontrollerad hypertoni) som skulle förbjuda säker implementering av hembaserad egenvård av lymfödem uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserat lymfödemvårdsprogram
Hembaserat lymfödemvårdsprogram (HBLCP): Deltagarna kommer att genomgå ett träningspass med en lymfödemterapeut och får sedan en egenvårdsvideo och en utbildningsmanual att granska hemma. Efter avslutad träning sker uppföljningsåtgärder efter 1, 2 och 3 månader.
Beteende: Hembaserat lymfödemvårdsprogram
Genomgå HBLCP
Andra namn:
  • intervention, pedagogisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad av lymfödem i huvud och hals
Tidsram: Baslinje till upp till 3 månader
Jämfört med baslinjen kommer överlevande av huvud- och halscancer med lymfödem som deltar i HBLCP att få ett förbättrat resultat (t.ex. minskad svårighetsgrad av lymfödem) genom mätningar av CTCAE, Externa HNLE-Fibrosis Grading Criteria och Foldis skala vid studieuppföljningarna
Baslinje till upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klassificering av svårighetsgrad symtombörda
Tidsram: Baslinje till upp till 3 månader
Jämfört med baslinjen kommer överlevande av huvud- och halscancer med lymfödem som deltar i HBLCP att få ett förbättrat resultat (t.ex. minskad symtombörda) genom mätningar av VHNSS och LSIDS-H&N vid studieuppföljningarna
Baslinje till upp till 3 månader
Förändring i värdering av käke-, nacke- och axelrörelseomfång
Tidsram: Baslinje till upp till 3 månader
Jämfört med baslinjen kommer överlevande av huvud- och halscancer med lymfödem som deltar i HBLCP att ha förbättrade funktionella resultatmått i käke-, nacke- och axelrörelseomfång vid studieuppföljningarna
Baslinje till upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av genomförbarheten av HBLCP för överlevande av huvud- och halscancer med lymfödem
Tidsram: Baslinje till upp till 3 månader
De viktigaste åtgärderna inkluderar att: 1) fastställa hinder för rekrytering; och 2) utvärdera implementeringstrohet (d.v.s. kompetens och efterlevnad) och hinder för implementeringstrohet genom genomförbarhetsfrågeformulär.
Baslinje till upp till 3 månader
Rekryteringsuppskattningar genom antal rekryterade patienter
Tidsram: Upp till 3 månader
Rekryteringslogg kommer att användas för att dokumentera rekryteringsinformation
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt Office of Clinical and Translational Scientist Development

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC HN 1431
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00867 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera