Programme de soins à domicile pour le lymphoedème (HBLCP) dans l'amélioration des soins auto-administrés du lymphoedème chez les survivants d'un cancer de la tête et du cou
Développement et essai pilote d'un programme à domicile pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou atteints de lymphœdème
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Développer un programme de soins du lymphoedème à domicile (HBLCP) axé sur les soins personnels du lymphoedème de la tête et du cou chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) qui ont reçu un traitement contre le lymphoedème. (Étape 1) II. Évaluer la faisabilité du HBLCP pour les patients HNC atteints de lymphœdème afin de : 1) obtenir des estimations de recrutement et déterminer les obstacles au recrutement ; 2) évaluer la fidélité de la mise en œuvre (c'est-à-dire la compétence et la conformité) et les obstacles à la fidélité de la mise en œuvre ; 3) évaluer la sécurité ; et 4) évaluer la satisfaction. (Étape 2) III. Obtenir des données préliminaires d'efficacité de l'HBLCP via les indicateurs suivants : 1) lymphoedème de la tête et du cou ; 2) fardeau des symptômes ; et 3) état fonctionnel. (Étape 2)
CONTOUR:
DÉVELOPPEMENT DE L'INTERVENTION : Une équipe d'experts complète le développement d'une vidéo d'auto-soins du patient, d'un manuel éducatif, d'une vidéo de formation du thérapeute et d'un protocole. Les thérapeutes en lymphœdème testent la vidéo et le protocole de formation des thérapeutes. Les patients suivent ensuite une session de formation avec la thérapie à l'étude et testent la vidéo du patient et le manuel éducatif.
TEST PILOTE HBLCP : Les participants suivent une séance de formation avec un thérapeute en lymphœdème. Les participants reçoivent également une vidéo sur les soins personnels et un manuel éducatif à revoir à la maison.
Après la fin de la session de formation, les participants sont suivis à 1, 2 et 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ÉTAPE 1:
- GROUPE D'EXPERTS:
- Un échantillon de convenance de 10 à 15 experts (au moins trois thérapeutes en lymphœdème et un nombre variable d'oncologues médicaux, radiologiques et chirurgicaux HNC, d'infirmières praticiennes HNC, d'orthophonistes et d'informaticiens et d'infirmiers) seront recrutés pour éclairer le développement de vidéos, protocole et manuel pédagogique
- Connaissance de la gestion des HNC ou du lymphœdème ou de l'informatique
- THÉRAPEUTES DU LYMPHŒDÈME :
- Après le développement du matériel, cinq thérapeutes supplémentaires seront recrutés pour effectuer un test impartial de la vidéo et du protocole de formation des thérapeutes
- Thérapeutes certifiés en lymphœdème
- Connaissance de la gestion du lymphœdème de la tête et du cou
- PATIENTS PARTICIPANTS :
- Un échantillon de convenance de 10 survivants HNC sera recruté pour suivre une session de formation avec le thérapeute de l'étude et tester la vidéo du patient et le manuel éducatif
- Traitement primaire post HNC
- Aucune preuve de cancer (NED)
- Achèvement du traitement du lymphœdème pour le lymphœdème de la tête et du cou
- Capacité à comprendre l'anglais afin de remplir des questionnaires
- Capable de suivre la formation sur place et les activités d'autosoins à domicile pour la gestion du lymphœdème
- Capable de fournir un consentement éclairé
- PATIENTS PARTICIPANTS À L'ÉTAPE 2 :
- En utilisant les mêmes critères d'inclusion qu'à l'étape 1, un échantillon de convenance de 30 survivants HNC différents sera recruté
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des conditions médicales (p. être exclu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soins à domicile pour le lymphoedème
Programme de soins à domicile pour le lymphoedème (HBLCP) : les participants suivront une séance de formation avec un thérapeute spécialisé dans le lymphoedème, puis recevront une vidéo sur les soins personnels et un manuel éducatif à revoir à la maison.
Après la fin de la session de formation, des mesures de suivi ont lieu à 1, 2 et 3 mois.
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Subir HBLCP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de gravité du lymphœdème de la tête et du cou
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Par rapport à la ligne de base, les survivants d'un cancer de la tête et du cou atteints de lymphœdème qui participent au HBLCP auront de meilleurs résultats (par exemple, une diminution de la gravité du lymphœdème) grâce aux mesures du CTCAE, des critères de classement de la fibrose HNLE externe et de l'échelle de Foldi lors des suivis de l'étude
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de la gravité du fardeau des symptômes
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Par rapport au départ, les survivants d'un cancer de la tête et du cou atteints de lymphœdème qui participent au HBLCP auront des résultats améliorés (par exemple, une diminution du fardeau des symptômes) grâce aux mesures du VHNSS et du LSIDS-H&N lors des suivis de l'étude
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Changement d'évaluation de l'amplitude de mouvement de la mâchoire, du cou et des épaules
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Par rapport au départ, les survivants d'un cancer de la tête et du cou atteints de lymphœdème qui participent au HBLCP auront des mesures de résultats fonctionnels améliorées dans l'amplitude des mouvements de la mâchoire, du cou et des épaules lors des suivis de l'étude
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité du HBLCP pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou atteints de lymphœdème
Délai: Baseline jusqu'à 3 mois
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Les principales mesures consistent à : 1) déterminer les obstacles au recrutement ; et 2) évaluer la fidélité de la mise en œuvre (c'est-à-dire la compétence et la conformité) et les obstacles à la fidélité de la mise en œuvre au moyen de questionnaires de faisabilité.
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Baseline jusqu'à 3 mois
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Estimations du recrutement par le nombre de patients recrutés
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le journal de recrutement sera utilisé pour documenter les informations de recrutement
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC HN 1431
- P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-00867 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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