Home-Based Lymphedema Care Program (HBLCP) ter verbetering van de zelfzorg voor lymfoedeem bij overlevenden van hoofd-halskanker
23 januari 2018 bijgewerkt door: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ontwikkeling en proeftesten van een thuisprogramma voor overlevenden van hoofd-halskanker met lymfoedeem
Deze klinische proefstudie bestudeert een thuiszorgprogramma voor lymfoedeem om de zelfzorg voor lymfoedeem te verbeteren bij overlevenden van hoofd-halskanker.
Een thuiszorgprogramma voor lymfoedeem kan overlevenden van hoofd-halskanker helpen hun lymfoedeem onder controle te krijgen en hun welzijn en kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het ontwikkelen van een thuiszorgprogramma voor lymfoedeem (HBLCP) gericht op zelfzorg van hoofd-halslymfoedeem bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC) die lymfoedeemtherapie hebben ondergaan. (Fase 1) II. Om de haalbaarheid van de HBLCP voor HNC-patiënten met lymfoedeem te beoordelen om: 1) rekruteringsschattingen te verkrijgen en belemmeringen voor rekrutering te bepalen; 2) de betrouwbaarheid van de implementatie evalueren (d.w.z. competentie en naleving) en belemmeringen voor de betrouwbaarheid van de implementatie; 3) de veiligheid beoordelen; en 4) tevredenheid evalueren. (Fase 2) III. Om voorlopige werkzaamheidsgegevens van het HBLCP te verkrijgen via de volgende indicatoren: 1) hoofd-halslymfoedeem; 2) symptoomlast; en 3) functionele status. (Stage 2)
OVERZICHT:
ONTWIKKELING VAN INTERVENTIE: Een team van experts voltooit de ontwikkeling van een zelfzorgvideo voor patiënten, een educatieve handleiding, een trainingsvideo voor therapeuten en een protocol. Lymfoedeemtherapeuten testen de trainingsvideo en het protocol voor therapeuten. Patiënten ondergaan vervolgens een trainingssessie met de studietherapie en testen de patiëntenvideo en educatieve handleiding.
PILOT HBLCP TESTEN: Deelnemers ondergaan één trainingssessie met een lymfoedeemtherapeut. Deelnemers ontvangen ook een zelfzorgvideo en een educatieve handleiding om thuis te bekijken.
Na voltooiing van de trainingssessie worden de deelnemers na 1, 2 en 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FASE 1:
- EXPERTPANEEL:
- Een gemakssteekproef van 10-15 experts (ten minste drie lymfoedeemtherapeuten en een wisselend aantal HNC-medische, bestralings- en chirurgische oncologen, HNC-verpleegkundigen, spraak- en taalpathologen en verpleegkundig en informaticawetenschappers) zal worden gerekruteerd om de ontwikkeling van video's, protocol en educatieve handleiding
- Kennis van HNC of lymfoedeembeheer of informatica
- LYMFOEDEEM THERAPEUTEN:
- Na de ontwikkeling van het materiaal zullen vijf extra therapeuten worden aangeworven om een onbevooroordeelde test uit te voeren van de trainingsvideo en het protocol van de therapeuten
- Gediplomeerde lymfoedeemtherapeuten
- Kennis van de behandeling van hoofd- en halslymfoedeem
- PATIËNT DEELNEMERS:
- Er zal een gemakssteekproef van 10 HNC-overlevenden worden gerekruteerd om een trainingssessie met de onderzoekstherapeut te volgen en de patiëntvideo en educatieve handleiding te testen
- Post HNC primaire behandeling
- Geen bewijs van kanker (NED)
- Afronding van lymfoedeemtherapie voor lymfoedeem van het hoofd-halsgebied
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen om vragenlijsten in te vullen
- In staat om de on-site training en thuiszorgactiviteiten voor lymfoedeembeheer te voltooien
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- FASE 2 PATIËNT DEELNEMERS:
- Gebruikmakend van dezelfde inclusiecriteria als in fase 1, zal een gemakssteekproef van 30 verschillende HNC-overlevenden worden gerekruteerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met medische aandoeningen (bijv. acute infectie, congestief hartfalen, nierfalen, hart- of longoedeem, gevoelige halsslagadersinus, ernstige halsslagaderblokkade en ongecontroleerde hypertensie) die de veilige implementatie van thuiszorg voor lymfoedeem zouden verhinderen, zullen worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuiszorgprogramma voor lymfoedeem
Home-based Lymphedema Care Program (HBLCP): deelnemers ondergaan een trainingssessie met een lymfoedeemtherapeut en ontvangen vervolgens een zelfzorgvideo en een educatieve handleiding om thuis te bekijken.
Na voltooiing van de trainingssessie vinden vervolgmaatregelen plaats na 1, 2 en 3 maanden.
|
HBLCP ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de mate van ernst van lymfoedeem in het hoofd en de nek
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden
|
Vergeleken met baseline zullen overlevenden van hoofd-halskanker met lymfoedeem die deelnemen aan de HBLCP een verbeterd resultaat hebben (bijv. verminderde ernst van lymfoedeem) door metingen van CTCAE, External HNLE-Fibrosis Grading Criteria en Foldi's Scale bij de follow-ups van het onderzoek
|
Baseline tot maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling van de ernst van de symptoomlast
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden
|
Vergeleken met baseline zullen overlevenden van hoofd-halskanker met lymfoedeem die deelnemen aan de HBLCP een verbeterd resultaat hebben (bijv. verminderde symptoomlast) door metingen van VHNSS en LSIDS-H&N bij de follow-ups van de studie
|
Baseline tot maximaal 3 maanden
|
|
Verandering in de beoordeling van het bewegingsbereik van kaak, nek en schouder
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden
|
Vergeleken met baseline zullen overlevenden van hoofd-halskanker met lymfoedeem die deelnemen aan de HBLCP verbeterde functionele uitkomstmaten hebben in kaak-, nek- en schouderbewegingsbereik bij de follow-ups van het onderzoek
|
Baseline tot maximaal 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de haalbaarheid van het HBLCP voor overlevenden van hoofd-halskanker met lymfoedeem
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 3 maanden
|
De belangrijkste maatregelen omvatten: 1) het vaststellen van belemmeringen voor werving; en 2) de implementatietrouw (d.w.z. competentie en naleving) en belemmeringen voor implementatietrouw evalueren door middel van haalbaarheidsvragenlijsten.
|
Baseline tot maximaal 3 maanden
|
|
Wervingsschattingen op basis van het aantal gerekruteerde patiënten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Wervingslogboek zal worden gebruikt om wervingsinformatie te documenteren
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC HN 1431
- P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-00867 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .