Kotiin perustuva lymfaödeemahoitoohjelma (HBLCP) lymfaödeema-itsehoidon parantamiseksi pään ja kaulan syövästä selviytyneillä
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Kotipohjaisen ohjelman kehittäminen ja pilottitestaus pään ja kaulan syövästä selviytyneille, joilla on lymfaödeema
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kotipohjaista lymfaödeemahoito-ohjelmaa, joka parantaa lymfaödeeman itsehoitoa pään ja kaulan syövästä selviytyneillä.
Kotipohjainen lymfaödeemahoito-ohjelma voi auttaa pään ja kaulan syövästä selviytyneitä hallitsemaan lymfaödeemaansa ja parantamaan hyvinvointiaan ja elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää kotipohjainen lymfaödeemahoito-ohjelma (HBLCP), joka keskittyy pään ja kaulan lymfedeeman itsehoitoon pään ja kaulan syöpäpotilailla (HNC), jotka ovat saaneet lymfaödeemahoitoa. (Vaihe 1) II. Arvioidakseen HBLCP:n toteutettavuutta HNC-potilailla, joilla on lymfaödeema: 1) saada rekrytointiarviot ja määrittää rekrytoinnin esteet; 2) arvioida toteutustarkkuutta (eli pätevyyttä ja vaatimustenmukaisuutta) ja toteutustarkkuuden esteitä; 3) arvioida turvallisuutta; ja 4) arvioida tyytyväisyyttä. (Vaihe 2) III. Saadaksesi alustavat tehotiedot HBLCP:stä seuraavien indikaattoreiden avulla: 1) pään ja kaulan lymfaödeema; 2) oiretaakka; ja 3) toimintatila. (Vaihe 2)
YHTEENVETO:
INTERVENTIOIDEN KEHITTÄMINEN: Asiantuntijatiimi viimeistelee potilaan itsehoitovideon, koulutusoppaan, terapeutin koulutusvideon ja protokollan. Lymfedeematerapeutit testaavat terapeutin koulutusvideota ja protokollaa. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi koulutusjakson tutkimusterapian kanssa ja testaavat potilasvideota ja opetusopasta.
PILOTTI HBLCP-TESTAUS: Osallistujat käyvät läpi yhden harjoituksen lymfaödeematerapeutin kanssa. Osallistujat saavat myös itsehoitovideon ja opetusoppaan kotona tarkastettavaksi.
Koulutuksen päätyttyä osallistujia seurataan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VAIHE 1:
- ASIANTUNTIJAPANEELI:
- Mukavuusnäyte, jossa on 10–15 asiantuntijaa (vähintään kolme lymfaödeematerapeuttia ja vaihteleva määrä HNC:n lääketieteellisiä, säteily- ja kirurgisia onkologeja, HNC-sairaanhoitajia, puhe- ja kielipatologeja sekä hoitotyön ja informatiikan tutkijoita) rekrytoidaan tiedottamaan videoita, protokollia ja opetuskäsikirjaa
- Tunnet joko HNC:n tai lymfaödeemahoidon tai informatiikan
- LYMFEDEMATERAPUTIT:
- Materiaalien kehittämisen jälkeen palkataan viisi muuta terapeuttia suorittamaan puolueeton testi terapeuttien koulutusvideosta ja -protokollasta.
- Sertifioidut lymfaödeematerapeutit
- Pään ja kaulan lymfaödeeman hallinnan tuntemus
- POTILAS OSALLISTUJAT:
- Mukavuusnäyte 10 HNC:stä selviytyneestä rekrytoidaan osallistumaan koulutustilaisuuteen opintoterapeutin kanssa ja testaamaan potilasvideota ja opetusopasta.
- HNC:n jälkeinen ensisijainen hoito
- Ei todisteita syövästä (NED)
- Lymfedeemahoidon lopettaminen pään ja kaulan lymfedeemaan
- Kyky ymmärtää englantia kyselylomakkeiden täyttämiseksi
- Pystyy suorittamaan paikan päällä harjoitettavan ja kotihoidon itsehoitotoiminnot lymfaödeeman hallintaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- VAIHE 2 POTILAS OSALLISTUJAT:
- Käyttämällä samoja osallistumiskriteereitä kuin vaiheessa 1, rekrytoidaan 30 erilaisen HNC-eloonjääneen otos.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sellaisia sairauksia (esim. akuutti infektio, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydämen tai keuhkoödeema, herkkä kaulavaltimon poskiontelo, vakava kaulavaltimon tukos ja hallitsematon verenpaine), jotka estävät lymfaödeeman kotona tapahtuvan itsehoidon turvallisen toteuttamisen, olla poissuljettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen Lymfedeema-hoitoohjelma
Kotipohjainen Lymfedeema-hoitoohjelma (HBLCP): Osallistujat käyvät yhden harjoittelun lymfaödeematerapeutin kanssa, minkä jälkeen he saavat itsehoitovideon ja opetusoppaan kotona tarkastettavaksi.
Harjoittelun päätyttyä seurantatoimenpiteet suoritetaan 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Käy läpi HBLCP
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pään ja kaulan lymfaödeeman vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Perustasoon verrattuna pään ja kaulan syövästä selviytyneillä, joilla on lymfedeema ja jotka osallistuvat HBLCP:hen, on parempi tulos (esim. vähentynyt lymfedeeman vakavuus) CTCAE:n, ulkoisten HNLE-fibroosin arviointikriteerien ja Foldin asteikon avulla tutkimuksen seurannassa.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden vakavuuden luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Lähtötilanteeseen verrattuna pään ja kaulan syövästä selviytyneillä, joilla on lymfedeema ja jotka osallistuvat HBLCP:hen, on parempi tulos (esim. vähentynyt oireiden rasitus) VHNSS- ja LSIDS-H&N-mittausten ansiosta tutkimuksen seurannassa.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
Muutos leuan, kaulan ja hartioiden liikerajoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Verrattuna lähtötilanteeseen pään ja kaulan syövästä selviytyneillä, joilla on lymfedeema ja jotka osallistuvat HBLCP:hen, on leuan, kaulan ja hartioiden liikeradan toiminnalliset tulosmittaukset parempia tutkimuksen seurannassa.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBLCP:n toteutettavuuden arviointi pään ja kaulan syövästä selviytyneille, joilla on lymfedeema
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 kuukautta
|
Tärkeimpiä toimenpiteitä ovat: 1) rekrytoinnin esteiden määrittäminen; ja 2) arvioida toteutustarkkuutta (eli pätevyyttä ja vaatimustenmukaisuutta) ja toteutustarkkuuden esteitä toteutettavuuskyselylomakkeiden avulla.
|
Perustaso jopa 3 kuukautta
|
|
Rekrytointiarviot rekrytoitujen potilaiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Rekrytointilokia käytetään rekrytointitietojen dokumentointiin
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC HN 1431
- P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2014-00867 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .