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デンマークの幼い子供たちの食事と幸福 (SKOT I)

2019年11月11日 更新者:Arne Astrup、University of Copenhagen

SKOT Iコホート - デンマークの幼い子供たちの食事と幸福に関する前向きコホート研究

この研究の全体的な目的は、デンマークの乳幼児に対する食事と生活戦略、政策、および食事ガイドラインの科学的根拠に貢献することであり、肥満および2型糖尿病、虚血性などの食事関連の慢性疾患の予防に特に焦点を当てています。心臓病と骨粗しょう症。

調査の概要

詳細な説明

SKOT I 研究は、生後 9 か月から 36 か月までの健康な幼児をモニタリングする前向きコホート研究です。 2007 年、コペンハーゲンの 2211 家族が国民登録簿を通じて無作為に選ばれ、調査に参加するよう手紙で招待されました。 参加者は、9 か月±2 週間、18 か月±4 週間、および 36 か月±3 か月の 3 つの試験に招待されました。 合計 330 人の子供が研究に含まれ、312 人が 9 か月の試験を完了し、291 人が 18 か月の検査を完了し、263 人が 3 年間の検査を完了しました。 すべての検査は、デンマークのフレデリクスバーグにある栄養、運動、スポーツ部門で行われました。 調査では、幅広いデータを収集する必要がありました。 以下のデータが収集されました: 人体測定 (体重、身長、身体組成、上腕三頭筋および肩甲下筋の皮膚ひだの年齢および性別に固有の Z スコア)、バックグラウンド インタビュー (例えば、 乳児の食事、世帯収入、親の教育レベル、アレルギーと慢性疾患)、血圧 (収縮期、拡張期、平均動脈圧)、糞便と尿のサンプル、血液サンプル (9 か月と 36 か月)、生体インピーダンス分析 (36 か月) )、7日間のダイエット登録、総合アンケート(例:ダイエットについて) 睡眠、デイケア、出席およびスクリーン デバイスの使用)、精神運動アンケート (運動発達)、7 日間の身体活動モニタリング、および二重エネルギー X 線吸収測定スキャン (36 か月)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

263

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Frederiksberg、デンマーク、1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

国家市民登録簿を通じて選ばれ、手紙で参加するよう招待された健康な若いデンマークの子供たち。

説明

包含基準:

  • 2006 年 8 月から 2007 年 9 月の間に正期産 (37 週から 43 週) に生まれた健康な単子で、食物摂取や成長に影響を与える病気がないこと

除外基準:

  • 早産(37週前)
  • デンマーク語を話さない両親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
成長と発展
健康なデンマークの幼児の無作為標本の成長と発達

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児期における人体測定値の変化。
時間枠:生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月
体重、身長、体格指数(BMI)、BMI z スコア、ウエスト、上腕、頭囲、肩甲骨下と上腕三頭筋で測定した皮下脂肪の厚さからなる複合結果。
生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月
幼児期の体組成
時間枠:36ヶ月
体組成は、デュアルエナジーX線吸収法と生体インピーダンスによって測定されます。 体脂肪量、脂肪量指数 (kg/m2)、除脂肪量指数 (kg/m2) が計算されます。
36ヶ月
若年期のメタボリック シンドローム スコア
時間枠:9ヶ月と36ヶ月
トリグリセリド、高リポタンパク質 (HDL)、および血漿/血清、胴囲、血圧で測定されたグルコースからなる複合結果。
9ヶ月と36ヶ月
幼少期の食事
時間枠:生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月
食事は、自己申告による 7 日間の記録アンケートを使用して記録されます。
生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児期および幼児期の授乳期間
時間枠:生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月
完全母乳育児と部分母乳育児の評価に使用されるアンケート。
生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月
生後9ヶ月と36ヶ月のインスリン様成長因子
時間枠:9ヶ月と36ヶ月
血漿中のインスリン様成長因子-1およびインスリン様成長因子結合タンパク質-3濃度。
9ヶ月と36ヶ月
幼児期の身体活動、座りがちな行動、睡眠
時間枠:生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月
ActiGrafph GT3X 加速度計で測定された身体活動と座りがちな行動。生後 36 か月で 7 日間、24 時間記録されています。 野外活動、座りっぱなしの行動、夜の睡眠に関する情報は、生後 9、18、36 か月の時点でアンケートを通じて収集されます。
生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月
3歳児の骨量
時間枠:36ヶ月
骨量は二重エネルギー X 線吸収法によって測定されます
36ヶ月
乳児期のビタミンDの状態
時間枠:生後9ヶ月
25-ヒドロキシビタミン D 濃度は、生後 9 か月の血液サンプルで分析されます。
生後9ヶ月
アレルギーと慢性疾患
時間枠:9ヶ月と36ヶ月
アンケートによる疾患の評価
9ヶ月と36ヶ月
幼児期の食欲ホルモン
時間枠:生後9ヶ月
血液サンプルから測定されたレプチンおよびアディポネクチン濃度
生後9ヶ月
腸内細菌叢の変化
時間枠:生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月
ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を使用して分析された糞便中の微生物叢
生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月
マイルストーンの達成
時間枠:9ヶ月と36ヶ月
アンケートによる年齢別マイルストーンの達成; 9 か月齢と 36 か月齢での WHO アンケート、および 36 か月齢での Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
9ヶ月と36ヶ月
尿中のメタボロミクス
時間枠:生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月
尿サンプルを使用して分析されたメタボロミクス。
生後9ヶ月、18ヶ月、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kim F Michaelsen, MD Professor、Faculty of Science, University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月11日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D201
  • H-KF-2007-0003 (その他の識別子:The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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