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Ernährung und Wohlbefinden junger dänischer Kinder (SKOT I)

11. November 2019 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Die SKOT I-Kohorte – eine prospektive Kohortenstudie zu Ernährung und Wohlbefinden bei jungen dänischen Kindern

Das übergeordnete Ziel der Studie war es, zur wissenschaftlichen Grundlage für Ernährungs- und Lebensstrategien, Richtlinien und Ernährungsleitlinien für Säuglinge und Kleinkinder in Dänemark beizutragen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Prävention von Fettleibigkeit und ernährungsbedingten chronischen Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Ischämie Herzerkrankungen und Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die SKOT I-Studie ist eine prospektive Kohortenstudie zur Überwachung gesunder Kleinkinder im Alter von 9 bis 36 Monaten. 2007 wurden 2211 Familien aus Kopenhagen durch das Nationale Zivilregister nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und per Brief zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer wurden zu drei Untersuchungen im Alter von 9 Monaten ± 2 Wochen, 18 Monaten ± 4 Wochen und 36 Monaten ± 3 Monaten eingeladen. Insgesamt werden 330 Kinder in die Studie aufgenommen, von denen 312 die 9-Monats-Prüfung, 291 die 18-Monats-Prüfung und 263 die 3-Jahres-Prüfung absolviert haben. Alle Untersuchungen fanden im Department of Nutrition, Exercise and Sports, Frederiksberg, Dänemark, statt. Bei den Untersuchungen wurde ein breites Spektrum an Daten erhoben. Folgende Daten wurden erhoben: Anthropometrie (Gewicht, Größe, alters- und geschlechtsspezifische Z-Scores für Körperzusammensetzung, Trizeps- und Subscapularis-Hautfalten), Hintergrundinterview (bzgl. Säuglingsernährung, Haushaltseinkommen, Bildungsstand der Eltern, Allergien und chronische Krankheiten), Blutdruck (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck), Stuhl- und Urinprobe, Blutproben (9 und 36 Monate), Bioimpedanzanalyse (36 Monate ), 7 Tage Diätregistrierung, allgemeiner Fragebogen (bzgl. Schlaf, Tagesbetreuung, Anwesenheit und Nutzung von Bildschirmgeräten), psychomotorischer Fragebogen (motorische Entwicklung), 7-tägige Überwachung der körperlichen Aktivität und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (36 Monate).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde junge dänische Kinder, die durch das nationale Zivilstandsregister ausgewählt und per Brief zur Teilnahme eingeladen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Einlinge, die zwischen August 2006 und September 2007 zum Termin (Woche 37–43) geboren wurden, ohne Krankheit, die die Nahrungsaufnahme oder das Wachstum beeinflussen könnte

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeboren (vor der 37. Woche)
  • nicht dänisch sprechende Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wachstum und Entwicklung
Wachstum und Entwicklung einer Zufallsstichprobe gesunder dänischer Säuglinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der anthropometrischen Messungen in Zeiten der frühen Kindheit.
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus Körpergewicht, Körpergröße, Body-Mass-Index (BMI) und BMI-z-Scores, Taillen-, Oberarm- und Kopfumfang, Hautfaltendicke gemessen an Subscapularis und Trizeps.
9, 18 und 36 Monate alt
Körperzusammensetzung in der frühen Kindheit
Zeitfenster: 36 Monate alt
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und Bioimpedanz gemessen. Fettmasse, Fettmasseindex (kg/m2), fettfreie Masseindex (kg/m2) werden berechnet.
36 Monate alt
Metabolischer Syndrom-Score im frühen Leben
Zeitfenster: 9 und 36 Monate alt
Zusammengesetztes Ergebnis bestehend aus Triglyceriden, hohem Lipoproteingehalt (HDL) und Glukose, gemessen im Plasma/Serum, Taillenumfang und Blutdruck.
9 und 36 Monate alt
Ernährung in frühen Lebensphasen
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Die Ernährung wird anhand eines selbstberichteten 7-Tage-Fragebogens erfasst.
9, 18 und 36 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stilldauer im Säuglings- und Kleinkindalter
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Fragebogen zur Beurteilung des ausschließlichen und teilweisen Stillens.
9, 18 und 36 Monate alt
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor im Alter von 9 und 36 Monaten
Zeitfenster: 9 und 36 Monate alt
Konzentrationen von Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-1 und Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein-3 im Plasma.
9 und 36 Monate alt
Körperliche Aktivität, Bewegungsmangel und Schlaf in der frühen Kindheit
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten, gemessen mit ActiGrafph GT3X-Beschleunigungsmesser, Aufzeichnung für 24 Stunden in 7 Tagen im Alter von 36 Monaten. Informationen über Aktivitäten im Freien, Bewegungsmangel und Nachtschlaf werden durch Fragebögen im Alter von 9, 18 und 36 Monaten erhoben.
9, 18 und 36 Monate alt
Knochenmasse bei 3-jährigen Kindern
Zeitfenster: 36 Monate alt
Die Knochenmasse wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessen
36 Monate alt
Vitamin-D-Status im Säuglingsalter
Zeitfenster: 9 Monate alt
25-Hydroxyvitamin D-Konzentrationen werden in Blutproben im Alter von 9 Monaten analysiert.
9 Monate alt
Allergie und chronische Krankheiten
Zeitfenster: 9 und 36 Monate alt
Beurteilung von Krankheiten durch Fragebögen
9 und 36 Monate alt
Appetithormone im Säuglingsalter
Zeitfenster: 9 Monate alt
Aus Blutproben gemessene Leptin- und Adiponektinkonzentrationen
9 Monate alt
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Analyse der Mikrobiota im Stuhl mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
9, 18 und 36 Monate alt
Erreichen von Meilensteinen
Zeitfenster: 9 und 36 Monate alt
Erreichen altersspezifischer Meilensteine ​​durch Fragebögen; WHO-Fragebögen im Alter von 9 und 36 Monaten und Ages & Stages Questionnaires (ASQ) im Alter von 36 Monaten
9 und 36 Monate alt
Metabolomik im Urin
Zeitfenster: 9, 18 und 36 Monate alt
Anhand von Urinproben analysierte Metabolomik.
9, 18 und 36 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Technical University of Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D201
  • H-KF-2007-0003 (Andere Kennung: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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