Fiatal dán gyermekek étrendje és jóléte (SKOT I)
2019. november 11. frissítette: Arne Astrup, University of Copenhagen
A SKOT I kohorsz – jövőbeli kohorsz-tanulmány fiatal dán gyermekek étrendjéről és jólétéről
A tanulmány általános célja az volt, hogy hozzájáruljon a dániai csecsemők és kisgyermekek táplálkozási és életstratégiáinak, politikáinak és táplálkozási irányelveinek tudományos megalapozásához, különös tekintettel az elhízás és az étrenddel összefüggő krónikus betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség, az ischaemiás megelőzésére. szívbetegség és csontritkulás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A SKOT I vizsgálat egy prospektív kohorsz vizsgálat, amely egészséges, 9 és 36 hónapos kor közötti gyermekeket figyel.
2007-ben 2211 koppenhágai családot választottak ki véletlenszerűen a nemzeti anyakönyvi nyilvántartáson keresztül, és levélben hívták meg őket a vizsgálatban való részvételre.
A résztvevőket három vizsgálatra hívták meg 9 hónap ±2 hét, 18 hónap ±4 hét és 36 hónap ±3 hónap után.
Összesen 330 gyermek vett részt a vizsgálatban, akik közül 312-en a 9 hónapos vizsgát, 291-en a 18 hónapos vizsgát, 263-an pedig a 3 éves vizsgát.
Minden vizsgálat a dán Frederiksberg Táplálkozási, Edzési és Sport Tanszékén történt.
A vizsgálatok széles spektrumú adatgyűjtést jelentettek.
A következő adatokat gyűjtöttük: antropometria (testsúly, magasság, életkor- és nem-specifikus Z-pontszámok a testösszetételre, tricepsz és lapocka alatti bőrredők), háttérinterjú (pl.
csecsemőtáplálás, háztartás jövedelme, a szülő iskolai végzettsége, allergia és krónikus betegségek, vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás), széklet- és vizeletminta, vérminták (9 és 36 hónap), bioimpedancia analízis (36 hónap) ), 7 napos diéta regisztráció, általános kérdőív (pl.
alvás, napközi, képernyőeszközök látogatása és használata), pszichomotoros kérdőív (motoros fejlesztés), 7 napos fizikai aktivitás monitorozás és kettős energiájú röntgen abszorpciós vizsgálat (36 hónap).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
263
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges fiatal dán gyermekeket választottak ki a nemzeti anyakönyvi nyilvántartáson keresztül, és levélben hívták meg a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges egyedülálló egyedek, akik 2006 augusztusa és 2007 szeptembere között (37-43. hét) születtek olyan betegség nélkül, amely befolyásolhatná a táplálékfelvételt vagy a növekedést
Kizárási kritériumok:
- koraszülött (37. hét előtt)
- nem dánul beszélő szülők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
növekedés és fejlődés
Egészséges dán csecsemők véletlenszerű mintájának növekedése és fejlődése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antropometriai mérések változása a korai gyermekkorban.
Időkeret: 9, 18 és 36 hónapos korban
|
Összetett eredmény, amely a testsúlyból, magasságból, testtömeg-indexből (BMI) és BMI z-pontszámokból, derék-, felkar- és fejkörfogatból, a lapocka alatti és tricepszben mért bőrredő vastagságából áll.
|
9, 18 és 36 hónapos korban
|
|
Testösszetétel kora gyermekkorban
Időkeret: 36 hónapos kor
|
A testösszetétel mérése kettős energiás röntgenabszorpciós mérésekkel és bioimpedanciával történik.
A zsírtömeg, a zsírtömeg-index (kg/m2), a zsírmentes tömegindex (kg/m2) kiszámításra kerül.
|
36 hónapos kor
|
|
A metabolikus szindróma pontszáma a korai életszakaszban
Időkeret: 9 és 36 hónapos korban
|
Összetett eredmény, amely trigliceridekből, magas lipoproteinből (HDL) és glükózból áll a plazmában/szérumban, a derékkörfogatban és a vérnyomásban.
|
9 és 36 hónapos korban
|
|
Diéta a korai életszakaszokban
Időkeret: 9, 18 és 36 hónapos korban
|
Az étrendet saját bevallású 7 napos rekord kérdőív segítségével rögzítjük.
|
9, 18 és 36 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás időtartama csecsemő- és kisgyermekkorban
Időkeret: 9, 18 és 36 hónapos korban
|
A kizárólagos és részleges szoptatás értékelésére használt kérdőív.
|
9, 18 és 36 hónapos korban
|
|
Inzulinszerű növekedési faktor 9 és 36 hónapos korban
Időkeret: 9 és 36 hónapos korban
|
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 és az inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje-3 koncentrációja a plazmában.
|
9 és 36 hónapos korban
|
|
Fizikai aktivitás, ülő viselkedés és alvás korai gyermekkorban
Időkeret: 9, 18 és 36 hónapos korban
|
A fizikai aktivitás és az ülő viselkedés ActiGrafph GT3X gyorsulásmérővel mérve, 24 órán át 7 napon keresztül, 36 hónapos korban.
A szabadtéri tevékenységgel, az ülő viselkedéssel és az éjszakai alvással kapcsolatos információkat kérdőívek segítségével gyűjtik össze 9, 18 és 36 hónapos korban.
|
9, 18 és 36 hónapos korban
|
|
Csonttömeg 3 éves gyermekeknél
Időkeret: 36 hónapos kor
|
A csonttömeg mérése kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel történik
|
36 hónapos kor
|
|
D-vitamin állapot csecsemőkorban
Időkeret: 9 hónapos korban
|
A 25-hidroxi-D-vitamin-koncentrációt 9 hónapos korban mérik vérmintákban.
|
9 hónapos korban
|
|
Allergia és krónikus betegségek
Időkeret: 9 és 36 hónapos korban
|
Betegségek felmérése kérdőívekkel
|
9 és 36 hónapos korban
|
|
Étvágyhormonok csecsemőkorban
Időkeret: 9 hónapos korban
|
Vérmintákból mért leptin és adiponektin koncentrációk
|
9 hónapos korban
|
|
A bél mikrobióta változása
Időkeret: 9, 18 és 36 hónapos korban
|
A székletben lévő mikrobióta polimeráz láncreakcióval (PCR) elemezve
|
9, 18 és 36 hónapos korban
|
|
Mérföldkövek elérése
Időkeret: 9 és 36 hónapos korban
|
Korspecifikus mérföldkövek elérése kérdőívekkel; WHO kérdőívek 9 és 36 hónapos korban, valamint Ages & Stages Questionnaires (ASQ) 36 hónapos korban
|
9 és 36 hónapos korban
|
|
Metabolizmus a vizeletben
Időkeret: 9, 18 és 36 hónapos korban
|
A metabolizmus elemzése vizeletminták segítségével.
|
9, 18 és 36 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D201
- H-KF-2007-0003 (Egyéb azonosító: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .