Strava a pohoda mladých dánských dětí (SKOT I)
11. listopadu 2019 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen
Kohorta SKOT I – prospektivní kohortová studie stravy a duševní pohody u malých dánských dětí
Celkovým cílem studie bylo přispět k vědeckému základu pro dietní a životní strategie, politiky a dietní pokyny pro kojence a malé děti v Dánsku a se zvláštním zaměřením na prevenci obezity a chronických onemocnění souvisejících s dietou, jako je diabetes typu 2, ischemická choroba srdeční choroby a osteoporóza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie SKOT I je prospektivní kohortová studie sledující zdravé malé děti ve věku od 9 do 36 měsíců.
V roce 2007 bylo prostřednictvím Národního občanského registru náhodně vybráno 2211 rodin z Kodaně, které byly dopisem pozvány k účasti na studii.
Účastníci byli pozváni ke třem vyšetřením po 9 měsících ±2 týdny, 18 měsících ±4 týdny a 36 měsících ±3 měsíce.
Do studia je zařazeno celkem 330 dětí, z nichž 312 absolvovalo 9měsíční zkoušku, 291 ukončilo 18měsíční zkoušku a 263 ukončilo 3letou zkoušku.
Všechna vyšetření probíhala na katedře výživy, cvičení a sportu, Frederiksberg Dánsko.
Zkoušky zahrnovaly sběr širokého spektra dat.
Byla shromážděna následující data: antropometrie (hmotnost, výška, věkově a pohlaví specifické Z-skóre pro složení těla, kožní řasy tricepsu a subscapularis), rozhovor na pozadí (týkající se např.
výživa kojence, příjem domácnosti, úroveň vzdělání rodičů, alergie a chronická onemocnění), krevní tlak (systolický, diastolický a střední arteriální tlak), vzorek stolice a moči, krevní vzorky (9 a 36 měsíců), analýza bioimpedance (36 měsíců ), 7denní registrace diety, obecný dotazník (týkající se např.
spánek, denní péče, docházka a používání obrazovkových zařízení), psychomotorický dotazník (motorický vývoj), 7denní monitorování fyzické aktivity a duální rentgenová absorpční kontrola (36 měsíců).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
263
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé mladé dánské děti vybrané prostřednictvím Národního občanského registru a pozvání k účasti dopisem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravá ojedinělá narozená v termínu (37.–43. týden) mezi srpnem 2006 a zářím 2007 bez onemocnění, které by mohlo ovlivnit příjem potravy nebo růst
Kritéria vyloučení:
- narozen předčasně (před 37. týdnem)
- nedánsky mluvící rodiče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
růst a vývoj
Růst a vývoj náhodného vzorku zdravých dánských kojenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna antropometrických měření v obdobích raného dětství.
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
|
Složený výsledek skládající se z tělesné hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a BMI z-skóre, obvodu pasu, horní části paže a hlavy, tloušťky kožní řasy měřené na subscapularis a triceps.
|
9, 18 a 36 měsíců věku
|
|
Složení těla v raném dětství
Časové okno: 36 měsíců věku
|
Složení těla je měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie a bioimpedance.
Vypočítá se hmotnost tuku, index tuku (kg/m2), index beztukové hmotnosti (kg/m2).
|
36 měsíců věku
|
|
Skóre metabolického syndromu v raném věku
Časové okno: 9 a 36 měsíců věku
|
Složený výsledek obsahující triglyceridy, vysoký obsah lipoproteinů (HDL) a glukózu měřené v plazmě/séru, obvod pasu a krevní tlak.
|
9 a 36 měsíců věku
|
|
Dieta v období raného života
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
|
Dieta je zaznamenávána pomocí 7denního záznamového dotazníku.
|
9, 18 a 36 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení v kojeneckém a raném dětství
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
|
Dotazník používaný pro hodnocení výlučného a částečného kojení.
|
9, 18 a 36 měsíců věku
|
|
Růstový faktor podobný inzulínu ve věku 9 a 36 měsíců
Časové okno: 9 a 36 měsíců věku
|
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-1 a inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 v plazmě.
|
9 a 36 měsíců věku
|
|
Fyzická aktivita, sedavé chování a spánek v raném dětství
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
|
Fyzická aktivita a sedavé chování měřené akcelerometrem ActiGrafph GT3X, záznam po dobu 24 hodin za 7 dní ve věku 36 měsíců.
Informace o venkovních aktivitách, sedavém chování a nočním spánku se shromažďují prostřednictvím dotazníků ve věku 9, 18 a 36 měsíců.
|
9, 18 a 36 měsíců věku
|
|
Kostní hmota u 3letých dětí
Časové okno: 36 měsíců věku
|
Kostní hmota se měří pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
|
36 měsíců věku
|
|
Stav vitaminu D v kojeneckém věku
Časové okno: 9 měsíců věku
|
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D se analyzují ve vzorcích krve ve věku 9 měsíců.
|
9 měsíců věku
|
|
Alergie a chronická onemocnění
Časové okno: 9 a 36 měsíců věku
|
Hodnocení nemocí pomocí dotazníků
|
9 a 36 měsíců věku
|
|
Hormony chuti k jídlu v kojeneckém věku
Časové okno: 9 měsíců věku
|
Koncentrace leptinu a adiponektinu měřené ze vzorků krve
|
9 měsíců věku
|
|
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
|
Mikrobiota ve stolici analyzovaná pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
|
9, 18 a 36 měsíců věku
|
|
Dosažení milníků
Časové okno: 9 a 36 měsíců věku
|
Dosažení věkově specifických milníků pomocí dotazníků; Dotazníky WHO ve věku 9 a 36 měsíců a Ages & Stages Questionnaires (ASQ) ve věku 36 měsíců
|
9 a 36 měsíců věku
|
|
Metabolomika v moči
Časové okno: 9, 18 a 36 měsíců věku
|
Metabolomika analyzována pomocí vzorků moči.
|
9, 18 a 36 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D201
- H-KF-2007-0003 (Jiný identifikátor: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .