Kosthold og velvære for små danske barn (SKOT I)
11. november 2019 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen
SKOT I-kohorten - en prospektiv kohortstudie av kosthold og velvære hos små danske barn
Det overordnede målet med studien var å bidra til det vitenskapelige grunnlaget for kostholds- og livsstrategier, retningslinjer og kostholdsretningslinjer for spedbarn og små barn i Danmark og med spesielt fokus på forebygging av fedme og kostholdsrelaterte kroniske sykdommer som type 2 diabetes, iskemisk hjertesykdom og osteoporose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
SKOT I-studien er en prospektiv kohortstudie som overvåker friske små barn fra 9 til 36 måneder.
I 2007 ble 2211 familier fra København tilfeldig valgt gjennom det nasjonale sivilregisteret og invitert til å delta i studien ved brev.
Deltakerne ble invitert til tre undersøkelser etter 9 måneder ±2 uker, 18 måneder ±4 uker og 36 måneder ±3 måneder.
Totalt 330 barn er inkludert i studien, hvor 312 har fullført 9 måneders eksamen, 291 gjennomført 18 måneders eksamen og 263 gjennomført 3-års eksamen.
Alle undersøkelser fant sted ved Institutt for ernæring, trening og idrett, Frederiksberg Danmark.
Undersøkelsene innebar innsamling av et bredt spekter av data.
Følgende data ble samlet inn: antropometri (vekt, høyde, alders- og kjønnsspesifikke Z-score for kroppssammensetning, triceps og subscapularis hudfolder), bakgrunnsintervju (angående f.eks.
spedbarnsmating, husholdningsinntekt, foreldrenes utdanningsnivå, allergi og kroniske sykdommer), blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk), avførings- og urinprøve, blodprøver (9 og 36 måneder), bioimpedansanalyse (36 måneder) ), 7 dagers diettregistrering, generelt spørreskjema (om f.eks.
søvn, barnehage, oppmøte og bruk av skjermapparater), psykomotorisk spørreskjema (motorisk utvikling), 7 dagers fysisk aktivitetsovervåking og dual energy x-ray absorptiometri scan (36 måneder).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
263
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske små danske barn valgt gjennom det nasjonale sivilregisteret og invitert til å delta ved brev.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne enslige født til termin (uke 37-43) mellom august 2006 og september 2007 uten sykdom som kan påvirke matinntak eller vekst
Ekskluderingskriterier:
- født for tidlig (før uke 37)
- ikke-dansktalende foreldre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
vekst og utvikling
Vekst og utvikling av et tilfeldig utvalg av friske danske spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antropometriske målinger i perioder med tidlig barndom.
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
|
Sammensatt utfall bestående av kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI) og BMI z-score, midje-, overarm- og hodeomkrets, hudfoldtykkelse målt ved subscapularis og triceps.
|
9, 18 og 36 måneder
|
|
Kroppssammensetning i tidlig barndom
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Kroppssammensetning er målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon og bioimpedans.
Fettmasse, fettmasseindeks (kg/m2), fettfri masseindeks (kg/m2) beregnes.
|
36 måneder gammel
|
|
Metabolsk syndrom score tidlig i livet
Tidsramme: 9 og 36 måneder
|
Sammensatt utfall bestående av triglyserider, høyt lipoprotein (HDL) og glukose målt i plasma/serum, midjeomkrets og blodtrykk.
|
9 og 36 måneder
|
|
Kosthold i perioder av tidlig liv
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
|
Dietten registreres ved hjelp av selvrapportert 7-dagers rekord spørreskjema.
|
9, 18 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsvarighet i spedbarn og tidlig barndom
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
|
Spørreskjema brukt til vurdering av eksklusiv og delvis amming.
|
9, 18 og 36 måneder
|
|
Insulinlignende vekstfaktor ved 9 og 36 måneders alder
Tidsramme: 9 og 36 måneder
|
Konsentrasjoner av insulinlignende vekstfaktor-1 og insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 i plasma.
|
9 og 36 måneder
|
|
Fysisk aktivitet, stillesittende atferd og søvn i tidlig barndom
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd målt med ActiGrafph GT3X akselerometer, opptak i 24 timer på 7 dager ved 36 måneders alder.
Informasjon om uteaktivitet, stillesittende atferd og nattesøvn samles inn gjennom spørreskjemaer ved 9, 18 og 36 måneders alder.
|
9, 18 og 36 måneder
|
|
Benmasse hos 3 år gamle barn
Tidsramme: 36 måneder gammel
|
Benmasse måles ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon
|
36 måneder gammel
|
|
Vitamin D-status i spedbarnsalderen
Tidsramme: 9 måneder gammel
|
25-hydroksyvitamin D-konsentrasjoner analyseres i blodprøver ved 9 måneders alder.
|
9 måneder gammel
|
|
Allergi og kroniske sykdommer
Tidsramme: 9 og 36 måneder
|
Vurdering av sykdommer ved spørreskjema
|
9 og 36 måneder
|
|
Appetitthormoner i spedbarnsalderen
Tidsramme: 9 måneder gammel
|
Leptin- og adiponektinkonsentrasjoner målt fra blodprøver
|
9 måneder gammel
|
|
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
|
Mikrobiota i avføringen analysert ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
9, 18 og 36 måneder
|
|
Oppnåelse av milepæler
Tidsramme: 9 og 36 måneder
|
Oppnåelse av aldersspesifikke milepæler ved hjelp av spørreskjemaer; WHO spørreskjemaer ved 9 og 36 måneders alder og Ages & Stages Questionnaires (ASQ) ved 36 måneders alder
|
9 og 36 måneder
|
|
Metabolomikk i urinen
Tidsramme: 9, 18 og 36 måneder
|
Metabolomikk analysert ved hjelp av urinprøver.
|
9, 18 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D201
- H-KF-2007-0003 (Annen identifikator: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .