Dieta i dobre samopoczucie młodych duńskich dzieci (SKOT I)
11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen
Kohorta SKOT I – prospektywne badanie kohortowe dotyczące diety i dobrego samopoczucia młodych duńskich dzieci
Ogólnym celem badania było wniesienie wkładu w naukowe podstawy strategii żywieniowych i życiowych, polityk i wytycznych żywieniowych dla niemowląt i małych dzieci w Danii, ze szczególnym uwzględnieniem profilaktyki otyłości i chorób przewlekłych związanych z dietą, takich jak cukrzyca typu 2, choroba niedokrwienna choroby serca i osteoporoza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie SKOT I jest prospektywnym badaniem kohortowym monitorującym zdrowe małe dzieci w wieku od 9 do 36 miesięcy.
W 2007 roku 2211 rodzin z Kopenhagi zostało losowo wybranych przez Krajowy Rejestr Stanu Cywilnego i zaproszonych listownie do udziału w badaniu.
Uczestnicy zostali zaproszeni na trzy badania w wieku 9 miesięcy ±2 tygodnie, 18 miesięcy ±4 tygodnie i 36 miesięcy ±3 miesiące.
W badaniu wzięło udział łącznie 330 dzieci, z których 312 ukończyło 9-miesięczny egzamin, 291 ukończyło 18-miesięczny egzamin, a 263 ukończyło 3-letni egzamin.
Wszystkie badania odbyły się w Department of Nutrition, Exercise and Sports, Frederiksberg Dania.
Badania polegały na zebraniu szerokiego spektrum danych.
Zebrano następujące dane: antropometryczne (waga, wzrost, specyficzne dla wieku i płci Z-score dla składu ciała, mięśnia trójgłowego i podłopatkowego), wywiad środowiskowy (dotyczący m.in.
żywienie niemowląt, dochód gospodarstwa domowego, poziom wykształcenia rodzica, alergie i choroby przewlekłe), ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie), próbki kału i moczu, próbki krwi (9 i 36 miesięcy), analiza impedancji biologicznej (36 miesięcy ), 7 dniowa rejestracja diety, ankieta ogólna (dotycząca m.in.
sen, opieka dzienna, obecność i korzystanie z urządzeń ekranowych), kwestionariusz psychomotoryczny (rozwój motoryczny), 7-dniowy monitoring aktywności fizycznej i skan absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (36 miesięcy).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe młode duńskie dzieci wybrane przez Krajowy Rejestr Stanu Cywilnego i zaproszone do udziału listownie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe singletony urodzone w terminie (tydzień 37-43) między sierpniem 2006 a wrześniem 2007 bez chorób, które mogłyby wpływać na przyjmowanie pokarmu lub wzrost
Kryteria wyłączenia:
- urodzony przedwcześnie (przed 37 tygodniem)
- rodzice nie mówiący po duńsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
wzrost i rozwój
Wzrost i rozwój losowej próbki zdrowych duńskich niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiarów antropometrycznych w okresach wczesnego dzieciństwa.
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
|
Złożony wynik składający się z masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała (BMI) i BMI z-score, obwodu talii, ramienia i głowy, grubości fałdu skórnego mierzonego na mięśniu podłopatkowym i tricepsie.
|
9, 18 i 36 miesięcy
|
|
Skład ciała we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
|
Skład ciała jest mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i impedancji biologicznej.
Oblicza się masę tłuszczu, wskaźnik masy tłuszczu (kg/m2), wskaźnik masy beztłuszczowej (kg/m2).
|
36 miesięcy życia
|
|
Wynik zespołu metabolicznego we wczesnym okresie życia
Ramy czasowe: 9 i 36 miesięcy
|
Złożony wynik składający się z trójglicerydów, wysokiego poziomu lipoprotein (HDL) i glukozy mierzonych w osoczu/surowicy, obwodzie talii i ciśnieniu krwi.
|
9 i 36 miesięcy
|
|
Dieta w okresach wczesnego życia
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
|
Dieta jest rejestrowana za pomocą kwestionariusza samoopisowego z 7 dni.
|
9, 18 i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania karmienia piersią w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
|
Kwestionariusz służący do oceny wyłącznego i częściowego karmienia piersią.
|
9, 18 i 36 miesięcy
|
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu w wieku 9 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 9 i 36 miesięcy
|
Stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 i insulinopodobnego czynnika wzrostu-3 wiążącego białko w osoczu.
|
9 i 36 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i sen we wczesnym dzieciństwie
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia mierzone akcelerometrem ActiGrafph GT3X, rejestrujące przez 24 godziny w ciągu 7 dni w wieku 36 miesięcy.
Informacje na temat aktywności na świeżym powietrzu, siedzącego trybu życia i snu w nocy są zbierane za pomocą kwestionariuszy w wieku 9, 18 i 36 miesięcy.
|
9, 18 i 36 miesięcy
|
|
Masa kostna u dzieci 3-letnich
Ramy czasowe: 36 miesięcy życia
|
Masę kości mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
36 miesięcy życia
|
|
Stan witaminy D w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
|
Stężenia 25-hydroksywitaminy D są analizowane w próbkach krwi w wieku 9 miesięcy.
|
9 miesięcy życia
|
|
Alergie i choroby przewlekłe
Ramy czasowe: 9 i 36 miesięcy
|
Ocena chorób za pomocą kwestionariuszy
|
9 i 36 miesięcy
|
|
Hormony apetytu w okresie niemowlęcym
Ramy czasowe: 9 miesięcy życia
|
Stężenia leptyny i adiponektyny mierzone w próbkach krwi
|
9 miesięcy życia
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
|
Mikrobiota w kale analizowana metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
|
9, 18 i 36 miesięcy
|
|
Osiągnięcie kamieni milowych
Ramy czasowe: 9 i 36 miesięcy
|
Osiągnięcie określonych dla wieku kamieni milowych za pomocą kwestionariuszy; Kwestionariusze WHO w wieku 9 i 36 miesięcy oraz kwestionariusze Ages & Stages (ASQ) w wieku 36 miesięcy
|
9 i 36 miesięcy
|
|
Metabolomika w moczu
Ramy czasowe: 9, 18 i 36 miesięcy
|
Metabolomika analizowana przy użyciu próbek moczu.
|
9, 18 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D201
- H-KF-2007-0003 (Inny identyfikator: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .