Alimentación y bienestar de los niños pequeños daneses (SKOT I)
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Arne Astrup, University of Copenhagen
La cohorte SKOT I: un estudio de cohorte prospectivo sobre la dieta y el bienestar en niños pequeños daneses
El objetivo general del estudio era contribuir a la base científica para las estrategias, políticas y directrices dietéticas dietéticas y de vida para bebés y niños pequeños en Dinamarca y con especial énfasis en la prevención de la obesidad y las enfermedades crónicas relacionadas con la dieta, como la diabetes tipo 2, isquémica cardiopatías y osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio SKOT I es un estudio de cohorte prospectivo que monitorea a niños pequeños sanos de 9 a 36 meses de edad.
En 2007, 2211 familias de Copenhague fueron seleccionadas al azar a través del Registro Civil Nacional e invitadas a participar en el estudio por carta.
Los participantes fueron invitados a tres exámenes a los 9 meses ± 2 semanas, 18 meses ± 4 semanas y 36 meses ± 3 meses.
Un total de 330 niños están incluidos en el estudio, donde 312 completaron el examen de los 9 meses, 291 completaron el examen de los 18 meses y 263 completaron el examen de los 3 años.
Todos los exámenes se realizaron en el Departamento de Nutrición, Ejercicio y Deportes, Frederiksberg Dinamarca.
Los exámenes implicaron la recopilación de un amplio espectro de datos.
Se recopilaron los siguientes datos: antropometría (peso, altura, puntajes Z específicos de edad y sexo para la composición corporal, pliegues cutáneos del tríceps y subescapular), entrevista de antecedentes (sobre, p.
alimentación infantil, ingresos del hogar, nivel educativo de los padres, alergia y enfermedades crónicas), presión arterial (presión arterial sistólica, diastólica y media), muestra de heces y orina, muestras de sangre (9 y 36 meses), análisis de bioimpedancia (36 meses ), registro de la dieta de 7 días, cuestionario general (sobre, p.
sueño, guardería, asistencia y uso de pantallas), cuestionario psicomotor (desarrollo motor), seguimiento de actividad física de 7 días y absorciometría de rayos X de energía dual (36 meses).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
263
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Sciences, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños daneses jóvenes sanos seleccionados a través del Registro Civil Nacional e invitados a participar por carta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés únicos sanos nacidos a término (semana 37-43) entre agosto de 2006 y septiembre de 2007 sin ninguna enfermedad que pudiera influir en la ingesta de alimentos o el crecimiento
Criterio de exclusión:
- nacido prematuro (antes de la semana 37)
- padres que no hablen danés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Crecimiento y desarrollo
Crecimiento y desarrollo de una muestra aleatoria de lactantes daneses sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las medidas antropométricas en períodos de la primera infancia.
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
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Resultado compuesto que consiste en el peso corporal, la altura, el índice de masa corporal (IMC) y las puntuaciones z del IMC, la circunferencia de la cintura, la parte superior del brazo y la cabeza, el grosor del pliegue cutáneo medido en el subescapular y el tríceps.
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9, 18 y 36 meses de edad
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Composición corporal en la primera infancia
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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La composición corporal se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual y bioimpedancia.
Se calculan la masa grasa, el índice de masa grasa (kg/m2), el índice de masa libre de grasa (kg/m2).
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36 meses de edad
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Puntuación del síndrome metabólico en la vida temprana
Periodo de tiempo: 9 y 36 meses de edad
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Resultado compuesto que consta de triglicéridos, lipoproteínas altas (HDL) y glucosa medidas en plasma/suero, circunferencia de la cintura y presión arterial.
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9 y 36 meses de edad
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Dieta en periodos de vida temprana
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
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La dieta se registra utilizando un cuestionario de registro de 7 días autoinformado.
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9, 18 y 36 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia materna en la lactancia y la primera infancia
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
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Cuestionario utilizado para la evaluación de la lactancia materna exclusiva y parcial.
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9, 18 y 36 meses de edad
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Factor de crecimiento similar a la insulina a los 9 y 36 meses de edad
Periodo de tiempo: 9 y 36 meses de edad
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Concentraciones en plasma del factor de crecimiento similar a la insulina 1 y del factor de crecimiento similar a la insulina que se une a la proteína 3.
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9 y 36 meses de edad
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Actividad física, comportamiento sedentario y sueño en la primera infancia
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
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Actividad física y comportamiento sedentario medido por acelerómetro ActiGrafph GT3X, registrando durante 24 horas en 7 días a los 36 meses de edad.
La información sobre actividad al aire libre, sedentarismo y sueño nocturno se recoge a través de cuestionarios a los 9, 18 y 36 meses de edad.
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9, 18 y 36 meses de edad
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Masa ósea en niños de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses de edad
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La masa ósea se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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36 meses de edad
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Estado de la vitamina D en la infancia
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
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Las concentraciones de 25-hidroxivitamina D se analizan en muestras de sangre a los 9 meses de edad.
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9 meses de edad
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Alergia y enfermedades crónicas.
Periodo de tiempo: 9 y 36 meses de edad
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Valoración de enfermedades mediante cuestionarios
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9 y 36 meses de edad
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Hormonas del apetito en la infancia
Periodo de tiempo: 9 meses de edad
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Concentraciones de leptina y adiponectina medidas a partir de muestras de sangre
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9 meses de edad
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Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
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Microbiota en las heces analizada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
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9, 18 y 36 meses de edad
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Consecución de hitos
Periodo de tiempo: 9 y 36 meses de edad
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Logro de hitos específicos de la edad mediante cuestionarios; Cuestionarios de la OMS a los 9 y 36 meses de edad y Cuestionarios de Edades y Etapas (ASQ) a los 36 meses de edad
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9 y 36 meses de edad
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Metabolómica en la orina
Periodo de tiempo: 9, 18 y 36 meses de edad
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Metabolómica analizada a partir de muestras de orina.
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9, 18 y 36 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim F Michaelsen, MD Professor, Faculty of Science, University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D201
- H-KF-2007-0003 (Otro identificador: The Committees on Biomedical Research Ethics for the Capital Region of Denmark)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .