上腕骨骨折の CT 画像評価
2020年10月5日 更新者:Virginia Commonwealth University
虚血性壊死の発生率を予測するための、変位した上腕骨近位端骨折における上腕骨頭灌流のコンピューター断層撮影評価
変位した複数の部分の嚢内近位上腕骨骨折は、患者と整形外科医にとって大きな課題です。
上腕骨近位部骨折は、股関節および橈骨遠位部骨折に次いで 3 番目に多い骨折であり、これらの骨折の 20% 以上が手術の適応となります。
残念ながら、これらの骨折の主な合併症の 1 つは、無血管壊死 (AVN) の発症、つまり骨への血液供給の喪失による骨の死です。
現在、AVN を予測する能力は限られています。
この研究の目的は、コンピュータ断層撮影イメージングがこのタイプの上腕骨骨折後の AVN の定量化可能な予測因子を特定できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在の上腕骨頭骨折の外科的治療は、広く受け入れられている治療アルゴリズムに従っていません。 治療ガイドラインには、いずれかの選択肢を教義として裏付ける十分な前向きに管理された証拠が欠けています。 しかし、無血管壊死(AVN)のリスクが高いと考えられる骨折、および上腕骨頭の症候性無血管壊死の外科的治療に関して一般に受け入れられている定説は、肩置換術(関節形成術)です。 これは、上腕骨頭の温存が優先される若い患者にとっては困難なシナリオである。なぜなら、予想寿命が複数回ではないにしても、1回の関節形成術の再置換術を必要とするからである。 AVNへの進行が遅れる複雑上腕骨頭骨折の観血的整復内固定術(ORIF)で治療した患者と、AVNのリスクがあるために半関節形成術を受けた患者の機能的転帰に差がないことを示唆するデータがある。 しかし、AVNに関連する手術の失敗は依然として困難な問題であり、多くの場合二次手術につながり、マイナスの結果がないわけではありません。 この研究は、上腕骨頭骨折の初回治療に先立って患者に適用できる予測因子を見つけ出すことを目的としています。
この予測因子を決定するのに役立つ研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 上腕骨頭骨折のある患者では、デュアルエネルギーコンピュータ断層撮影法 (DECT) を使用して、ヨウ素マップオーバーレイ上の骨折片の減衰を、外傷を受けていない対側の上腕骨頭と比較することにより、複数部位骨折における骨折片の強調の違いを評価します。
- AVN の既知の危険因子がなく、上腕骨頭骨折に対して ORIF または関節置換術を受けている患者では、術前に DECT によって測定された、骨折した上腕骨頭におけるヨウ素による減衰と、上腕骨頭における拍動性血流の存在との関係を特定します。レーザードップラーで測定した術中。
- AVN の他の既知の危険因子がなく、上腕骨頭骨折に対して関節置換術を受けている患者では、DECT によって術前に測定された、骨折した上腕骨頭におけるヨウ素による減衰と、上腕骨頭病理標本における AVN の存在との関係を特定します。
- AVN の他の既知の危険因子がなく、上腕骨頭骨折に対して ORIF を受けた患者において、DECT によって術前に測定された、骨折した上腕骨頭内のヨウ素による減弱と、臨床 2 年後の X 線写真で明らかな AVN の発生率との関係を特定する。ファローアップ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上腕骨近位部骨折の同意のある成人患者。
説明
包含基準:
- 上腕骨近位部の複数部位骨折の患者。
除外基準:
- 同側肩に上腕骨頭プロテーゼ、ハードウェア、または無血管壊死がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
複数部位の上腕骨近位部骨折
参加基準を満たすすべての参加者が研究コホートに含まれます。
|
デュアルエネルギーコンピュータ断層撮影スキャンが両上腕で実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上腕骨頭骨折後の無血管壊死の証拠。
時間枠:骨折の矯正または手術後2年以内。
|
上腕骨頭骨折のあるすべての患者は、骨折パターンを評価して患者が手術の候補者であるかどうかを判断するために、静脈内造影剤を使用したデュアルエネルギーCT検査を受けます。
骨折した上腕骨頭内の造影剤の量は、血流の代用としてこの CT スキャンで測定されます。
保守的(手術なし)または外科的(観血的整復内固定)治療後、患者は整形外科クリニックで2年間追跡されます。
年に2回の来院時に肩のレントゲン写真が撮影されます。
AVN を判定するための X 線写真評価の標準化基準が使用されます: 上腕骨頭の光沢と硬化の混合外観、「三日月サイン」で示される軟骨下の虚脱、および/または上腕骨頭の球形性の喪失。
AVN は、X 線検査所見に基づいて存在または非存在として説明されます。
AVN の発生率は、デュアル エネルギー CT で測定される上腕骨頭内のコントラストの量と相関します。
|
骨折の矯正または手術後2年以内。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kevin Hoover, MD, PhD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月17日
研究の完了 (実際)
2019年12月17日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。