- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02170545
CT-kuvantaminen olkaluun murtumien arvioinnissa
Tietokonetomografia olkaluun pään perfuusion arviointi siirtyneissä proksimaalisissa olkaluun murtumissa verisuoninekroosin esiintymistiheyden ennustamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen olkaluun pään murtuman kirurginen hoito ei noudata yleisesti hyväksyttyä hoitoalgoritmia. Hoitoohjeista puuttuu riittävästi ennakoivaa kontrolloitua näyttöä yhden vaihtoehdon tukemiseksi opina. Kuitenkin yleisesti hyväksytty opinkappale sellaisten murtumien kirurgisesta hoidosta, joita pidetään suuren riskin vuoksi verisuonten nekroosin (AVN) ja myös olkaluun pään oireenmukaisen avaskulaarisen nekroosin osalta, on olkapään korvaaminen (nivelleikkaus). Tämä on vaikea skenaario nuoremmille potilaille, joilla olkaluun pään säilyttäminen on etusijalla, koska odotettu elinikä vaatii yhden, ellei useita, artroplastiatarkistuksia. On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että toiminnallisissa tuloksissa ei ole eroa monimutkaisissa olkaluun pään murtumissa, joita hoidettiin avoimella reduktsioonilla ja sisäisellä fiksaatiolla (ORIF), jotka etenevät AVN:ksi myöhään, ja potilailla, joille tehdään puolinivelleikkaus AVN-riskin vuoksi. AVN:ään liittyvä leikkauksen epäonnistuminen on kuitenkin edelleen haastava ongelma, joka johtaa usein toissijaiseen leikkaukseen, joka ei ole ilman negatiivisia tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää keksiä ennustaja, jota voidaan soveltaa potilaisiin ennen ensimmäistä olkaluun pään murtuman hoitoa.
Tutkimuksen erityiset tavoitteet tämän ennustajan määrittämiseksi ovat:
- Potilailla, joilla on olkaluumurtuma, arvioi ero murtumafragmenttien parantumisessa moniosaisissa murtumissa vertaamalla murtumafragmentin vaimennusta jodikartan päälle ei-traumatisoituneeseen, vastakkaiseen olkaluun päähän käyttämällä Dual Energy Computed Tomography (DECT) -tomografiaa.
- Potilailla, joille tehdään ORIF tai nivelleikkaus olkaluun pään murtuman vuoksi ilman tunnettuja AVN:n riskitekijöitä, määritä suhde murtuneen olkaluupään jodin aiheuttaman heikkenemisen välillä, mitattuna ennen leikkausta DECT-menetelmällä, ja sykkivän veren virtauksen välillä olkaluun päässä. intraoperatiivisesti laserdopplerilla mitattuna.
- Potilailla, joille tehdään nivelleikkaus olkaluun pään murtuman vuoksi ilman muita tunnettuja AVN:n riskitekijöitä, selvitä suhde murtuneen olkaluun pään jodin aiheuttaman heikkenemisen välillä, mitattuna ennen leikkausta DECT:llä, ja AVN:n esiintymisen välillä olkaluun pään patologianäytteessä.
- Potilailla, joille tehtiin ORIF olkaluun pään murtuman vuoksi ilman muita tunnettuja AVN:n riskitekijöitä, selvitä suhde murtuneen olkaluun pään sisältämän jodin aiheuttaman heikkenemisen välillä, mitattuna ennen leikkausta DECT:llä, ja radiografisesti ilmeisen AVN:n esiintyvyyden välillä 2 vuoden kliinisen hoidon jälkeen. seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proksimaalisen olkaluun moniosainen murtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on olkaluun pään proteesi, laitteisto tai avaskulaarinen nekroosi ipsilateraalisessa olkapäässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Moniosainen proksimaalinen olkaluun murtuma
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, sisällytetään tutkimuskohorttiin.
|
Dual Energy Computed Tomography skannaus suoritetaan molemmille olkavarreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet avaskulaarisesta nekroosista olkaluun pään murtuman jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä murtuman korjaamisesta tai leikkauksesta.
|
Kaikille potilaille, joilla on olkaluun pään murtumia, tehdään kaksoisenergia-TT-tutkimus suonensisäisellä kontrastilla murtumakuvion arvioimiseksi sen määrittämiseksi, onko potilas ehdokas leikkaus.
Kontrastin määrä murtuneen olkaluun pään sisällä mitataan tässä CT-skannauksessa verenvirtauksen korvikkeena.
Konservatiivisen (ei leikkausta) tai kirurgisen (sisäinen fiksaatio avoin) hoidon jälkeen potilasta seurataan ortopedian klinikalla kahden vuoden ajan.
Jokaisen kahdesti vuodessa käynnin aikana otetaan olkapään röntgenkuvat.
Röntgenkuvan arvioinnissa käytetään standardoituja kriteerejä AVN:n määrittämiseksi: olkaluun pään sekoitettu kirpeä ja skleroottinen ulkonäkö, subkondraalinen romahdus, kuten "puolikuumerkki" osoittaa, ja/tai olkaluun pään pallomaisuuden menetys.
AVN kuvataan olemassa olevaksi tai poissaolevaksi röntgenlöydösten perusteella.
AVN:n esiintyvyys korreloi olkaluun pään kontrastin määrään, joka mitataan kaksoisenergia-TT:llä.
|
2 vuoden sisällä murtuman korjaamisesta tai leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20000037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .