- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02170545
CT-Bildgebungsbewertung von Humerusfrakturen
Computertomographie-Bewertung der Humeruskopfperfusion bei verschobenen proximalen Humerusfrakturen zur Vorhersage der Rate avaskulärer Nekrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige chirurgische Behandlung von Humeruskopffrakturen folgt keinem allgemein akzeptierten Behandlungsalgorithmus. Den Behandlungsrichtlinien fehlen ausreichende prospektiv kontrollierte Beweise, um eine Option als Doktrin zu stützen. Das allgemein anerkannte Dogma bei der chirurgischen Behandlung von Frakturen, bei denen ein hohes Risiko für eine avaskuläre Nekrose (AVN) und auch eine symptomatische avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes besteht, ist der Schulterersatz (Arthroplastik). Dies ist ein schwieriges Szenario für jüngere Patienten, bei denen der Erhalt des Humeruskopfes im Vordergrund steht, da die erwartete Lebensdauer eine, wenn nicht sogar mehrere Endoprothetik-Revisionen erfordert. Es liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass es bei komplexen Humeruskopffrakturen, die mit offener Reposition und interner Fixation (ORIF) behandelt werden, bei denen es zu einer späten AVN kommt, und bei Patienten, die sich aufgrund des AVN-Risikos einer Hemiarthroplastik unterziehen, keinen Unterschied im funktionellen Ergebnis gibt. Das Scheitern einer Operation im Zusammenhang mit AVN bleibt jedoch ein herausforderndes Problem, das häufig zu einer zweiten Operation führt, die nicht ohne negative Folgen bleibt. Ziel dieser Studie ist es, einen Prädiktor zu entwickeln, der bei Patienten vor der ersten Behandlung einer Humeruskopffraktur angewendet werden kann.
Die spezifischen Ziele der Studie zur Bestimmung dieses Prädiktors sind:
- Bewerten Sie bei Patienten mit einer Humeruskopffraktur den Unterschied in der Frakturfragmentverstärkung bei mehrteiligen Frakturen, indem Sie die Frakturfragmentschwächung auf der Jodkartenüberlagerung mit dem nicht traumatisierten, kontralateralen Humeruskopf mithilfe der Dual-Energy-Computertomographie (DECT) vergleichen.
- Identifizieren Sie bei Patienten, die sich einer ORIF oder einem Gelenkersatz wegen einer Humeruskopffraktur ohne bekannte Risikofaktoren für AVN unterziehen, den Zusammenhang zwischen der durch Jod verursachten Abschwächung im gebrochenen Humeruskopf, wie präoperativ mit DECT gemessen, und dem Vorhandensein eines pulsierenden Blutflusses im Humeruskopf intraoperativ, gemessen mit Laser-Doppler.
- Identifizieren Sie bei Patienten, die sich einem Gelenkersatz wegen einer Humeruskopffraktur ohne andere bekannte Risikofaktoren für AVN unterziehen, den Zusammenhang zwischen der durch Jod verursachten Abschwächung im gebrochenen Humeruskopf, wie präoperativ mit DECT gemessen, und dem Vorhandensein von AVN in der Pathologieprobe des Humeruskopfs.
- Identifizieren Sie bei Patienten, bei denen eine ORIF wegen einer Humeruskopffraktur ohne andere bekannte Risikofaktoren für AVN durchgeführt wurde, den Zusammenhang zwischen der durch Jod verursachten Abschwächung im gebrochenen Humeruskopf, wie präoperativ mit DECT gemessen, und der Häufigkeit radiologisch erkennbarer AVN nach 2 Jahren klinischer Behandlung nachverfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mehrteiliger Fraktur des proximalen Humerus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Humeruskopfprothese, Hardware oder avaskulärer Nekrose in der ipsilateralen Schulter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mehrteilige proximale Humerusfraktur
Alle Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in die Studienkohorte aufgenommen.
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An beiden Oberarmen wird ein Dual-Energy-Computertomographie-Scan durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hinweise auf eine avaskuläre Nekrose nach einer Humeruskopffraktur.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Frakturkorrektur oder Operation.
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Bei allen Patienten mit Humeruskopffrakturen wird eine Dual-Energy-CT-Untersuchung mit intravenösem Kontrastmittel durchgeführt, um das Frakturmuster zu beurteilen und festzustellen, ob der Patient für eine Operation in Frage kommt.
Die Kontrastmenge im gebrochenen Humeruskopf wird bei diesem CT-Scan als Ersatz für den Blutfluss gemessen.
Nach einer konservativen (keine Operation) oder chirurgischen (offene Reduktions-Innenfixation) Behandlung wird der Patient zwei Jahre lang in der orthopädischen Klinik beobachtet.
Bei jedem zweimal jährlichen Besuch werden Röntgenaufnahmen der Schulter angefertigt.
Es werden standardisierte Kriterien für die Röntgenbildbeurteilung zur Bestimmung der AVN verwendet: gemischtes transparentes und sklerotisches Erscheinungsbild des Humeruskopfes, subchondraler Kollaps, angezeigt durch ein „Halbmondzeichen“ und/oder Verlust der Sphärizität des Humeruskopfes.
AVN wird basierend auf den Röntgenbefunden als vorhanden oder nicht vorhanden beschrieben.
Die Inzidenz von AVN wird mit der Kontrastmenge im Humeruskopf korreliert, gemessen mittels Dual-Energy-CT.
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Innerhalb von 2 Jahren nach der Frakturkorrektur oder Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20000037
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