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CT-Bildgebungsbewertung von Humerusfrakturen

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Computertomographie-Bewertung der Humeruskopfperfusion bei verschobenen proximalen Humerusfrakturen zur Vorhersage der Rate avaskulärer Nekrose

Verlagerte, mehrteilige intrakapsuläre, proximale Humerusfrakturen stellen eine große Herausforderung für Patienten und Orthopäden dar. Proximale Humerusfrakturen stellen nach Hüftfrakturen und Frakturen des distalen Radius die dritthäufigste Fraktur dar, und mehr als 20 % dieser Frakturen erfüllen die operative Indikation. Leider ist eine der Hauptkomplikationen dieser Frakturen die Entwicklung einer avaskulären Nekrose (AVN) oder das Absterben des Knochens infolge der Unterbrechung der Blutversorgung. Derzeit ist die Fähigkeit, AVN vorherzusagen, begrenzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Computertomographie einen quantifizierbaren Prädiktor für AVN nach dieser Art von Humerusfraktur identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige chirurgische Behandlung von Humeruskopffrakturen folgt keinem allgemein akzeptierten Behandlungsalgorithmus. Den Behandlungsrichtlinien fehlen ausreichende prospektiv kontrollierte Beweise, um eine Option als Doktrin zu stützen. Das allgemein anerkannte Dogma bei der chirurgischen Behandlung von Frakturen, bei denen ein hohes Risiko für eine avaskuläre Nekrose (AVN) und auch eine symptomatische avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes besteht, ist der Schulterersatz (Arthroplastik). Dies ist ein schwieriges Szenario für jüngere Patienten, bei denen der Erhalt des Humeruskopfes im Vordergrund steht, da die erwartete Lebensdauer eine, wenn nicht sogar mehrere Endoprothetik-Revisionen erfordert. Es liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass es bei komplexen Humeruskopffrakturen, die mit offener Reposition und interner Fixation (ORIF) behandelt werden, bei denen es zu einer späten AVN kommt, und bei Patienten, die sich aufgrund des AVN-Risikos einer Hemiarthroplastik unterziehen, keinen Unterschied im funktionellen Ergebnis gibt. Das Scheitern einer Operation im Zusammenhang mit AVN bleibt jedoch ein herausforderndes Problem, das häufig zu einer zweiten Operation führt, die nicht ohne negative Folgen bleibt. Ziel dieser Studie ist es, einen Prädiktor zu entwickeln, der bei Patienten vor der ersten Behandlung einer Humeruskopffraktur angewendet werden kann.

Die spezifischen Ziele der Studie zur Bestimmung dieses Prädiktors sind:

  1. Bewerten Sie bei Patienten mit einer Humeruskopffraktur den Unterschied in der Frakturfragmentverstärkung bei mehrteiligen Frakturen, indem Sie die Frakturfragmentschwächung auf der Jodkartenüberlagerung mit dem nicht traumatisierten, kontralateralen Humeruskopf mithilfe der Dual-Energy-Computertomographie (DECT) vergleichen.
  2. Identifizieren Sie bei Patienten, die sich einer ORIF oder einem Gelenkersatz wegen einer Humeruskopffraktur ohne bekannte Risikofaktoren für AVN unterziehen, den Zusammenhang zwischen der durch Jod verursachten Abschwächung im gebrochenen Humeruskopf, wie präoperativ mit DECT gemessen, und dem Vorhandensein eines pulsierenden Blutflusses im Humeruskopf intraoperativ, gemessen mit Laser-Doppler.
  3. Identifizieren Sie bei Patienten, die sich einem Gelenkersatz wegen einer Humeruskopffraktur ohne andere bekannte Risikofaktoren für AVN unterziehen, den Zusammenhang zwischen der durch Jod verursachten Abschwächung im gebrochenen Humeruskopf, wie präoperativ mit DECT gemessen, und dem Vorhandensein von AVN in der Pathologieprobe des Humeruskopfs.
  4. Identifizieren Sie bei Patienten, bei denen eine ORIF wegen einer Humeruskopffraktur ohne andere bekannte Risikofaktoren für AVN durchgeführt wurde, den Zusammenhang zwischen der durch Jod verursachten Abschwächung im gebrochenen Humeruskopf, wie präoperativ mit DECT gemessen, und der Häufigkeit radiologisch erkennbarer AVN nach 2 Jahren klinischer Behandlung nachverfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwilligende erwachsene Patienten mit proximalen Humerusfrakturen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mehrteiliger Fraktur des proximalen Humerus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Humeruskopfprothese, Hardware oder avaskulärer Nekrose in der ipsilateralen Schulter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mehrteilige proximale Humerusfraktur
Alle Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in die Studienkohorte aufgenommen.
An beiden Oberarmen wird ein Dual-Energy-Computertomographie-Scan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine avaskuläre Nekrose nach einer Humeruskopffraktur.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach der Frakturkorrektur oder Operation.
Bei allen Patienten mit Humeruskopffrakturen wird eine Dual-Energy-CT-Untersuchung mit intravenösem Kontrastmittel durchgeführt, um das Frakturmuster zu beurteilen und festzustellen, ob der Patient für eine Operation in Frage kommt. Die Kontrastmenge im gebrochenen Humeruskopf wird bei diesem CT-Scan als Ersatz für den Blutfluss gemessen. Nach einer konservativen (keine Operation) oder chirurgischen (offene Reduktions-Innenfixation) Behandlung wird der Patient zwei Jahre lang in der orthopädischen Klinik beobachtet. Bei jedem zweimal jährlichen Besuch werden Röntgenaufnahmen der Schulter angefertigt. Es werden standardisierte Kriterien für die Röntgenbildbeurteilung zur Bestimmung der AVN verwendet: gemischtes transparentes und sklerotisches Erscheinungsbild des Humeruskopfes, subchondraler Kollaps, angezeigt durch ein „Halbmondzeichen“ und/oder Verlust der Sphärizität des Humeruskopfes. AVN wird basierend auf den Röntgenbefunden als vorhanden oder nicht vorhanden beschrieben. Die Inzidenz von AVN wird mit der Kontrastmenge im Humeruskopf korreliert, gemessen mittels Dual-Energy-CT.
Innerhalb von 2 Jahren nach der Frakturkorrektur oder Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dual-Energy-Computertomographie

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