- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02170545
CT-billeddannelsesvurdering af humerusfrakturer
Evaluering af computertomografi af perfusion af humerushoved i forskudte proksimale humerusfrakturer til forudsigelse af frekvenser af avaskulær nekrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende kirurgiske behandling af humerushovedfraktur følger ikke en universelt accepteret behandlingsalgoritme. Behandlingsretningslinjer mangler tilstrækkeligt prospektivt kontrolleret bevis til at understøtte en hvilken som helst mulighed som doktrin. Det generelt accepterede dogme vedrørende kirurgisk behandling af frakturer, der anses for at være højrisiko for avaskulær nekrose (AVN), og også symptomatisk avaskulær nekrose af humerushovedet, er skulderudskiftning (arthroplasty). Dette er et vanskeligt scenarie for yngre patienter, hvor bevaring af humerushovedet er prioriteret, på grund af en forventet levetid, der vil kræve en, hvis ikke flere, artroplastikrevisioner. Der er data, der tyder på, at der ikke er forskel i funktionelt resultat for komplekse humerushovedfrakturer behandlet med åben reduktion og intern fiksering (ORIF), at sene fremskridt til AVN, og patienter, der gennemgår hemi-arthroplastik på grund af risiko for AVN. Fejl ved operation relateret til AVN er dog stadig et udfordrende problem, der ofte fører til sekundær operation, som ikke er uden negative resultater. Denne undersøgelse har til formål at forsøge at komme med en prædiktor, der kan anvendes på patienter før den indledende behandling af humerushovedfraktur.
De specifikke mål med undersøgelsen for at hjælpe med at bestemme denne prædiktor er:
- Hos patienter, der har humerushovedfraktur, evaluer forskellen i frakturfragmentforøgelse i multi-part frakturer ved at sammenligne frakturfragmentdæmpningen på jodkortoverlejringen med det ikke-traumatiserede, kontralaterale humerushoved ved hjælp af Dual Energy Computed Tomography (DECT).
- Hos patienter, der gennemgår ORIF eller lederstatning for fraktur af humerushovedet uden kendte risikofaktorer for AVN, identificere forholdet mellem svækkelsen på grund af jod i det brækkede humerushoved, målt præoperativt med DECT, med tilstedeværelsen af pulserende blodgennemstrømning i humerushovedet intraoperativt, målt med laser-doppler.
- Hos patienter, der gennemgår lederstatning for fraktur af humerushovedet uden andre kendte risikofaktorer for AVN, identificeres sammenhængen mellem svækkelsen på grund af jod i det frakturerede humerushoved, målt præoperativt med DECT, med tilstedeværelsen af AVN i humerushovedets patologiprøve.
- Hos patienter, der har gennemgået ORIF for fraktur af humerushovedet uden andre kendte risikofaktorer for AVN, identificere forholdet mellem svækkelsen på grund af jod i det frakturerede humerushoved, målt præoperativt med DECT, med forekomsten af radiografisk synlig AVN efter 2 års klinisk opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med multi-part fraktur af proximal humerus.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en humerushovedprotese, hardware eller avaskulær nekrose i den ipsilaterale skulder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flerdelt proksimalt humerusfraktur
Alle deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive inkluderet i studiekohorten.
|
En Dual Energy Computed Tomography-scanning vil blive udført på begge overarme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på avaskulær nekrose efter fraktur af humerushovedet.
Tidsramme: Inden for 2 år efter brudkorrektion eller operation.
|
Alle patienter, der har frakturer i humerushovedet, vil få foretaget en dobbeltenergi CT-undersøgelse med intravenøs kontrast for at evaluere frakturmønsteret for at afgøre, om patienten er en kirurgisk kandidat.
Mængden af kontrast i det brækkede humerushoved vil blive målt på denne CT-scanning som et surrogat for blodgennemstrømningen.
Efter konservativ (ingen operation) eller kirurgisk (åben reduktion intern fiksering) behandling vil patienten følges på ortopædklinikken i to år.
Under hvert besøg to gange om året vil der blive taget skulderrøntgenbilleder.
Standardiserede kriterier for røntgenundersøgelse for at bestemme AVN vil blive brugt: blandet gennemsigtigt og sklerotisk udseende af humerushovedet, subchondral kollaps som angivet med et "halvmånetegn" og/eller tab af humerushovedets sfæriskhed.
AVN vil blive beskrevet som til stede eller fraværende baseret på de radiografiske fund.
Incidensen af AVN vil være korreleret med mængden af kontrast i humerushovedet målt ved dobbelt energi CT.
|
Inden for 2 år efter brudkorrektion eller operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20000037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med Dual Energy computertomografi
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes | Ledsygdomme | Diabetisk fodsår | Interstitiel lungesygdom | Hyperaldosteronisme | Nyresten | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetændelse | Sygdom i det indre øre | Hjerneslagtilfælde | MakroadenomFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDutch Heart Foundation; Center for Translational Molecular MedicineAfsluttetSlag | Plak, aterosklerotiskHolland
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig