Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-billeddannelsesvurdering af humerusfrakturer

5. oktober 2020 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Evaluering af computertomografi af perfusion af humerushoved i forskudte proksimale humerusfrakturer til forudsigelse af frekvenser af avaskulær nekrose

Forskudte, flerdelte intrakapsulære, proksimale humerusfrakturer udgør en stor udfordring for patienter og ortopædkirurger. Proksimale humerusfrakturer repræsenterer den tredjehyppigste fraktur efter hofte- og distale radiusfrakturer, og mere end 20 % af disse frakturer opfylder operative indikationer. Desværre er en af ​​de største komplikationer af disse frakturer udviklingen af ​​avaskulær nekrose (AVN) eller død af knoglen som følge af tab af blodforsyning til den. I øjeblikket er muligheden for at forudsige AVN begrænset. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om computertomografisk billeddannelse kan identificere en kvantificerbar prædiktor for AVN efter denne type humerusfraktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende kirurgiske behandling af humerushovedfraktur følger ikke en universelt accepteret behandlingsalgoritme. Behandlingsretningslinjer mangler tilstrækkeligt prospektivt kontrolleret bevis til at understøtte en hvilken som helst mulighed som doktrin. Det generelt accepterede dogme vedrørende kirurgisk behandling af frakturer, der anses for at være højrisiko for avaskulær nekrose (AVN), og også symptomatisk avaskulær nekrose af humerushovedet, er skulderudskiftning (arthroplasty). Dette er et vanskeligt scenarie for yngre patienter, hvor bevaring af humerushovedet er prioriteret, på grund af en forventet levetid, der vil kræve en, hvis ikke flere, artroplastikrevisioner. Der er data, der tyder på, at der ikke er forskel i funktionelt resultat for komplekse humerushovedfrakturer behandlet med åben reduktion og intern fiksering (ORIF), at sene fremskridt til AVN, og patienter, der gennemgår hemi-arthroplastik på grund af risiko for AVN. Fejl ved operation relateret til AVN er dog stadig et udfordrende problem, der ofte fører til sekundær operation, som ikke er uden negative resultater. Denne undersøgelse har til formål at forsøge at komme med en prædiktor, der kan anvendes på patienter før den indledende behandling af humerushovedfraktur.

De specifikke mål med undersøgelsen for at hjælpe med at bestemme denne prædiktor er:

  1. Hos patienter, der har humerushovedfraktur, evaluer forskellen i frakturfragmentforøgelse i multi-part frakturer ved at sammenligne frakturfragmentdæmpningen på jodkortoverlejringen med det ikke-traumatiserede, kontralaterale humerushoved ved hjælp af Dual Energy Computed Tomography (DECT).
  2. Hos patienter, der gennemgår ORIF eller lederstatning for fraktur af humerushovedet uden kendte risikofaktorer for AVN, identificere forholdet mellem svækkelsen på grund af jod i det brækkede humerushoved, målt præoperativt med DECT, med tilstedeværelsen af ​​pulserende blodgennemstrømning i humerushovedet intraoperativt, målt med laser-doppler.
  3. Hos patienter, der gennemgår lederstatning for fraktur af humerushovedet uden andre kendte risikofaktorer for AVN, identificeres sammenhængen mellem svækkelsen på grund af jod i det frakturerede humerushoved, målt præoperativt med DECT, med tilstedeværelsen af ​​AVN i humerushovedets patologiprøve.
  4. Hos patienter, der har gennemgået ORIF for fraktur af humerushovedet uden andre kendte risikofaktorer for AVN, identificere forholdet mellem svækkelsen på grund af jod i det frakturerede humerushoved, målt præoperativt med DECT, med forekomsten af ​​radiografisk synlig AVN efter 2 års klinisk opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykke voksne patienter med proksimale humerusfrakturer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multi-part fraktur af proximal humerus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en humerushovedprotese, hardware eller avaskulær nekrose i den ipsilaterale skulder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Flerdelt proksimalt humerusfraktur
Alle deltagere, der opfylder adgangskriterierne, vil blive inkluderet i studiekohorten.
En Dual Energy Computed Tomography-scanning vil blive udført på begge overarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på avaskulær nekrose efter fraktur af humerushovedet.
Tidsramme: Inden for 2 år efter brudkorrektion eller operation.
Alle patienter, der har frakturer i humerushovedet, vil få foretaget en dobbeltenergi CT-undersøgelse med intravenøs kontrast for at evaluere frakturmønsteret for at afgøre, om patienten er en kirurgisk kandidat. Mængden af ​​kontrast i det brækkede humerushoved vil blive målt på denne CT-scanning som et surrogat for blodgennemstrømningen. Efter konservativ (ingen operation) eller kirurgisk (åben reduktion intern fiksering) behandling vil patienten følges på ortopædklinikken i to år. Under hvert besøg to gange om året vil der blive taget skulderrøntgenbilleder. Standardiserede kriterier for røntgenundersøgelse for at bestemme AVN vil blive brugt: blandet gennemsigtigt og sklerotisk udseende af humerushovedet, subchondral kollaps som angivet med et "halvmånetegn" og/eller tab af humerushovedets sfæriskhed. AVN vil blive beskrevet som til stede eller fraværende baseret på de radiografiske fund. Incidensen af ​​AVN vil være korreleret med mængden af ​​kontrast i humerushovedet målt ved dobbelt energi CT.
Inden for 2 år efter brudkorrektion eller operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Dual Energy computertomografi

Abonner