- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02170545
Evaluación de imágenes por TC de fracturas de húmero
Evaluación por tomografía computarizada de la perfusión de la cabeza humeral en fracturas de húmero proximal desplazadas para predecir las tasas de necrosis avascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico actual de la fractura de cabeza humeral no sigue un algoritmo de tratamiento universalmente aceptado. Las pautas de tratamiento carecen de suficiente evidencia prospectiva controlada para respaldar cualquier opción como doctrina. Sin embargo, el dogma generalmente aceptado respecto al tratamiento quirúrgico de las fracturas consideradas de alto riesgo de Necrosis Avascular (NAV), y también de la necrosis avascular sintomática de la cabeza humeral, es el reemplazo de hombro (artroplastia). Este es un escenario difícil para los pacientes más jóvenes donde la preservación de la cabeza humeral es la prioridad, debido a una vida útil esperada que requerirá una, si no múltiples, revisiones de artroplastia. Hay datos que sugieren que no hay diferencia en el resultado funcional para las fracturas complejas de la cabeza humeral tratadas con reducción abierta y fijación interna (ORIF), que progresan tardíamente a AVN, y los pacientes que se someten a una hemiartroplastia, debido al riesgo de AVN. Sin embargo, el fracaso de la cirugía relacionada con AVN sigue siendo un problema desafiante que a menudo conduce a una cirugía secundaria, que no está exenta de resultados negativos. Este estudio tiene como objetivo intentar llegar a un predictor que se pueda aplicar a los pacientes antes del tratamiento inicial de la fractura de la cabeza humeral.
Los objetivos específicos del estudio para ayudar a determinar este predictor son:
- En pacientes con fractura de la cabeza humeral, evalúe la diferencia en el realce del fragmento de fractura en fracturas de varias partes, comparando la atenuación del fragmento de fractura en la superposición del mapa de yodo con la cabeza humeral contralateral no traumatizada mediante tomografía computarizada de energía dual (DECT).
- En pacientes sometidos a ORIF o reemplazo articular por fractura de cabeza humeral sin factores de riesgo conocidos de NAV, identificar la relación entre la atenuación debida al yodo en la cabeza humeral fracturada, medida preoperatoriamente por DECT, con la presencia de flujo sanguíneo pulsátil en la cabeza humeral intraoperatoriamente, medido con láser doppler.
- En pacientes sometidos a reemplazo articular por fractura de la cabeza humeral sin otros factores de riesgo conocidos de NAV, identificar la relación entre la atenuación debida al yodo en la cabeza humeral fracturada, medida preoperatoriamente por DECT, con la presencia de NAV en la muestra de patología de la cabeza humeral.
- En pacientes que se sometieron a ORIF por fractura de cabeza humeral sin otros factores de riesgo conocidos de NAV, identificar la relación entre la atenuación debida al yodo dentro de la cabeza humeral fracturada, medida preoperatoriamente por DECT, con la incidencia de NAV aparente radiográficamente después de 2 años de evaluación clínica. hacer un seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura multiparte de húmero proximal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prótesis de cabeza humeral, hardware o necrosis avascular en el hombro ipsilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fractura de húmero proximal de varias partes
Todos los participantes que cumplan con los criterios de ingreso serán incluidos en la cohorte del estudio.
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Se realizará una tomografía computarizada de energía dual en ambos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de necrosis avascular posterior a la fractura de la cabeza humeral.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la corrección o cirugía de la fractura.
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A todos los pacientes que tienen fracturas de la cabeza humeral se les realizará un examen de TC de energía dual con contraste intravenoso para evaluar el patrón de fractura y determinar si el paciente es candidato para cirugía.
La cantidad de contraste dentro de la cabeza humeral fracturada se medirá en esta tomografía computarizada como sustituto del flujo sanguíneo.
Después del tratamiento conservador (sin cirugía) o quirúrgico (fijación interna de reducción abierta), el paciente será seguido en la clínica de ortopedia durante dos años.
Durante cada visita dos veces al año, se obtendrán radiografías del hombro.
Se utilizarán criterios estandarizados para la evaluación de radiografías para determinar AVN: apariencia mixta lucente y esclerótica de la cabeza humeral, colapso subcondral como lo indica un "signo de media luna" y/o pérdida de la esfericidad de la cabeza humeral.
AVN se describirá como presente o ausente según los hallazgos radiográficos.
La incidencia de AVN se correlacionará con la cantidad de contraste dentro de la cabeza humeral medida por TC de energía dual.
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Dentro de los 2 años posteriores a la corrección o cirugía de la fractura.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20000037
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