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Evaluación de imágenes por TC de fracturas de húmero

5 de octubre de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Evaluación por tomografía computarizada de la perfusión de la cabeza humeral en fracturas de húmero proximal desplazadas para predecir las tasas de necrosis avascular

Las fracturas de húmero proximal desplazadas intracapsulares de múltiples partes representan un gran desafío para los pacientes y los cirujanos ortopédicos. Las fracturas de húmero proximal representan la tercera fractura más común después de las fracturas de cadera y radio distal, y más del 20% de estas fracturas cumplen con las indicaciones quirúrgicas. Desafortunadamente, una de las principales complicaciones de estas fracturas es el desarrollo de necrosis avascular (AVN), o muerte del hueso como resultado de la pérdida de suministro de sangre al mismo. Actualmente, la capacidad de predecir AVN es limitada. El propósito de este estudio es determinar si la tomografía computarizada puede identificar un predictor cuantificable de AVN después de este tipo de fractura humeral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El tratamiento quirúrgico actual de la fractura de cabeza humeral no sigue un algoritmo de tratamiento universalmente aceptado. Las pautas de tratamiento carecen de suficiente evidencia prospectiva controlada para respaldar cualquier opción como doctrina. Sin embargo, el dogma generalmente aceptado respecto al tratamiento quirúrgico de las fracturas consideradas de alto riesgo de Necrosis Avascular (NAV), y también de la necrosis avascular sintomática de la cabeza humeral, es el reemplazo de hombro (artroplastia). Este es un escenario difícil para los pacientes más jóvenes donde la preservación de la cabeza humeral es la prioridad, debido a una vida útil esperada que requerirá una, si no múltiples, revisiones de artroplastia. Hay datos que sugieren que no hay diferencia en el resultado funcional para las fracturas complejas de la cabeza humeral tratadas con reducción abierta y fijación interna (ORIF), que progresan tardíamente a AVN, y los pacientes que se someten a una hemiartroplastia, debido al riesgo de AVN. Sin embargo, el fracaso de la cirugía relacionada con AVN sigue siendo un problema desafiante que a menudo conduce a una cirugía secundaria, que no está exenta de resultados negativos. Este estudio tiene como objetivo intentar llegar a un predictor que se pueda aplicar a los pacientes antes del tratamiento inicial de la fractura de la cabeza humeral.

Los objetivos específicos del estudio para ayudar a determinar este predictor son:

  1. En pacientes con fractura de la cabeza humeral, evalúe la diferencia en el realce del fragmento de fractura en fracturas de varias partes, comparando la atenuación del fragmento de fractura en la superposición del mapa de yodo con la cabeza humeral contralateral no traumatizada mediante tomografía computarizada de energía dual (DECT).
  2. En pacientes sometidos a ORIF o reemplazo articular por fractura de cabeza humeral sin factores de riesgo conocidos de NAV, identificar la relación entre la atenuación debida al yodo en la cabeza humeral fracturada, medida preoperatoriamente por DECT, con la presencia de flujo sanguíneo pulsátil en la cabeza humeral intraoperatoriamente, medido con láser doppler.
  3. En pacientes sometidos a reemplazo articular por fractura de la cabeza humeral sin otros factores de riesgo conocidos de NAV, identificar la relación entre la atenuación debida al yodo en la cabeza humeral fracturada, medida preoperatoriamente por DECT, con la presencia de NAV en la muestra de patología de la cabeza humeral.
  4. En pacientes que se sometieron a ORIF por fractura de cabeza humeral sin otros factores de riesgo conocidos de NAV, identificar la relación entre la atenuación debida al yodo dentro de la cabeza humeral fracturada, medida preoperatoriamente por DECT, con la incidencia de NAV aparente radiográficamente después de 2 años de evaluación clínica. hacer un seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consentimiento de pacientes adultos con fracturas de húmero proximal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fractura multiparte de húmero proximal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con prótesis de cabeza humeral, hardware o necrosis avascular en el hombro ipsilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fractura de húmero proximal de varias partes
Todos los participantes que cumplan con los criterios de ingreso serán incluidos en la cohorte del estudio.
Se realizará una tomografía computarizada de energía dual en ambos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de necrosis avascular posterior a la fractura de la cabeza humeral.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la corrección o cirugía de la fractura.
A todos los pacientes que tienen fracturas de la cabeza humeral se les realizará un examen de TC de energía dual con contraste intravenoso para evaluar el patrón de fractura y determinar si el paciente es candidato para cirugía. La cantidad de contraste dentro de la cabeza humeral fracturada se medirá en esta tomografía computarizada como sustituto del flujo sanguíneo. Después del tratamiento conservador (sin cirugía) o quirúrgico (fijación interna de reducción abierta), el paciente será seguido en la clínica de ortopedia durante dos años. Durante cada visita dos veces al año, se obtendrán radiografías del hombro. Se utilizarán criterios estandarizados para la evaluación de radiografías para determinar AVN: apariencia mixta lucente y esclerótica de la cabeza humeral, colapso subcondral como lo indica un "signo de media luna" y/o pérdida de la esfericidad de la cabeza humeral. AVN se describirá como presente o ausente según los hallazgos radiográficos. La incidencia de AVN se correlacionará con la cantidad de contraste dentro de la cabeza humeral medida por TC de energía dual.
Dentro de los 2 años posteriores a la corrección o cirugía de la fractura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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