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Évaluation par imagerie CT des fractures de l'humérus

5 octobre 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Évaluation par tomodensitométrie de la perfusion de la tête humérale dans les fractures déplacées de l'humérus proximal pour prédire les taux de nécrose avasculaire

Les fractures intracapsulaires proximales de l'humérus en plusieurs parties déplacées représentent un défi majeur pour les patients et les chirurgiens orthopédistes. Les fractures de l'humérus proximal représentent la troisième fracture la plus fréquente après les fractures de la hanche et du radius distal, et plus de 20 % de ces fractures répondent aux indications opératoires. Malheureusement, l'une des complications majeures de ces fractures est le développement d'une nécrose avasculaire (AVN), ou la mort de l'os à la suite de la perte de son apport sanguin. Actuellement, la capacité de prédire AVN est limitée. Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie par tomodensitométrie peut identifier un prédicteur quantifiable d'AVN suite à ce type de fracture humérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le traitement chirurgical actuel des fractures de la tête humérale ne suit pas un algorithme de traitement universellement accepté. Les directives de traitement manquent de preuves contrôlées prospectives suffisantes pour soutenir une option en tant que doctrine. Cependant, le dogme généralement admis concernant le traitement chirurgical des fractures considérées comme à haut risque de nécrose avasculaire (NAV), ainsi que de nécrose avasculaire symptomatique de la tête humérale, est le remplacement de l'épaule (arthroplastie). Il s'agit d'un scénario difficile pour les patients plus jeunes où la préservation de la tête humérale est la priorité, en raison d'une durée de vie attendue qui nécessitera une, voire plusieurs, révisions d'arthroplastie. Il existe des données suggérant l'absence de différence dans les résultats fonctionnels pour les fractures complexes de la tête humérale traitées par réduction ouverte et fixation interne (ORIF), qui évoluent tardivement vers AVN, et les patients qui subissent une hémi-arthroplastie, en raison du risque d'AVN. Cependant, l'échec de la chirurgie liée à AVN reste un problème difficile conduisant souvent à une chirurgie secondaire, ce qui n'est pas sans résultats négatifs. Cette étude vise à essayer de trouver un prédicteur pouvant être appliqué aux patients avant le traitement initial d'une fracture de la tête humérale.

Les objectifs spécifiques de l'étude pour aider à déterminer ce prédicteur sont les suivants :

  1. Chez les patients qui ont une fracture de la tête humérale, évaluer la différence d'amélioration du fragment de fracture dans les fractures en plusieurs parties, en comparant l'atténuation du fragment de fracture sur la superposition de la carte d'iode à la tête humérale controlatérale non traumatisée à l'aide de la tomodensitométrie à double énergie (DECT).
  2. Chez les patients subissant une ORIF ou une arthroplastie pour une fracture de la tête humérale sans facteur de risque connu d'AVN, identifier la relation entre l'atténuation due à l'iode dans la tête humérale fracturée, telle que mesurée en préopératoire par DECT, avec la présence d'un flux sanguin pulsatile dans la tête humérale peropératoire, tel que mesuré au laser doppler.
  3. Chez les patients subissant une arthroplastie pour une fracture de la tête humérale sans autres facteurs de risque connus d'AVN, identifier la relation entre l'atténuation due à l'iode dans la tête humérale fracturée, telle que mesurée en préopératoire par DECT, avec la présence d'AVN dans l'échantillon de pathologie de la tête humérale.
  4. Chez les patients ayant subi une ORIF pour une fracture de la tête humérale sans autres facteurs de risque connus de AVN, identifier la relation entre l'atténuation due à l'iode dans la tête humérale fracturée, telle que mesurée en préopératoire par DECT, avec l'incidence d'AVN radiographiquement apparent après 2 ans d'examen clinique suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes consentants avec des fractures de l'humérus proximal.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fracture en plusieurs parties de l'humérus proximal.

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'une prothèse de tête humérale, d'un matériel ou d'une nécrose avasculaire de l'épaule homolatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fracture de l'humérus proximal en plusieurs parties
Tous les participants qui répondent aux critères d'entrée seront inclus dans la cohorte de l'étude.
Une tomodensitométrie à double énergie sera effectuée sur les deux bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de nécrose avasculaire après fracture de la tête humérale.
Délai: Dans les 2 ans suivant la correction de la fracture ou la chirurgie.
Tous les patients qui ont des fractures de la tête humérale auront un examen CT à double énergie effectué avec contraste intraveineux pour évaluer le modèle de fracture afin de déterminer si le patient est un candidat chirurgical. La quantité de contraste dans la tête humérale fracturée sera mesurée sur cette tomodensitométrie en tant que substitut du flux sanguin. Après un traitement conservateur (pas de chirurgie) ou chirurgical (fixation interne à réduction ouverte), le patient sera suivi en clinique d'orthopédie pendant deux ans. Lors de chaque visite semestrielle, des radiographies de l'épaule seront obtenues. Des critères standardisés d'évaluation radiographique pour déterminer l'AVN seront utilisés : aspect mixte clair et sclérotique de la tête humérale, effondrement sous-chondral indiqué par un "signe de croissant" et/ou perte de sphéricité de la tête humérale. AVN sera décrit comme présent ou absent en fonction des résultats radiographiques. L'incidence de l'AVN sera corrélée avec la quantité de contraste dans la tête humérale telle que mesurée par la tomodensitométrie à double énergie.
Dans les 2 ans suivant la correction de la fracture ou la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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