- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02170545
Évaluation par imagerie CT des fractures de l'humérus
Évaluation par tomodensitométrie de la perfusion de la tête humérale dans les fractures déplacées de l'humérus proximal pour prédire les taux de nécrose avasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement chirurgical actuel des fractures de la tête humérale ne suit pas un algorithme de traitement universellement accepté. Les directives de traitement manquent de preuves contrôlées prospectives suffisantes pour soutenir une option en tant que doctrine. Cependant, le dogme généralement admis concernant le traitement chirurgical des fractures considérées comme à haut risque de nécrose avasculaire (NAV), ainsi que de nécrose avasculaire symptomatique de la tête humérale, est le remplacement de l'épaule (arthroplastie). Il s'agit d'un scénario difficile pour les patients plus jeunes où la préservation de la tête humérale est la priorité, en raison d'une durée de vie attendue qui nécessitera une, voire plusieurs, révisions d'arthroplastie. Il existe des données suggérant l'absence de différence dans les résultats fonctionnels pour les fractures complexes de la tête humérale traitées par réduction ouverte et fixation interne (ORIF), qui évoluent tardivement vers AVN, et les patients qui subissent une hémi-arthroplastie, en raison du risque d'AVN. Cependant, l'échec de la chirurgie liée à AVN reste un problème difficile conduisant souvent à une chirurgie secondaire, ce qui n'est pas sans résultats négatifs. Cette étude vise à essayer de trouver un prédicteur pouvant être appliqué aux patients avant le traitement initial d'une fracture de la tête humérale.
Les objectifs spécifiques de l'étude pour aider à déterminer ce prédicteur sont les suivants :
- Chez les patients qui ont une fracture de la tête humérale, évaluer la différence d'amélioration du fragment de fracture dans les fractures en plusieurs parties, en comparant l'atténuation du fragment de fracture sur la superposition de la carte d'iode à la tête humérale controlatérale non traumatisée à l'aide de la tomodensitométrie à double énergie (DECT).
- Chez les patients subissant une ORIF ou une arthroplastie pour une fracture de la tête humérale sans facteur de risque connu d'AVN, identifier la relation entre l'atténuation due à l'iode dans la tête humérale fracturée, telle que mesurée en préopératoire par DECT, avec la présence d'un flux sanguin pulsatile dans la tête humérale peropératoire, tel que mesuré au laser doppler.
- Chez les patients subissant une arthroplastie pour une fracture de la tête humérale sans autres facteurs de risque connus d'AVN, identifier la relation entre l'atténuation due à l'iode dans la tête humérale fracturée, telle que mesurée en préopératoire par DECT, avec la présence d'AVN dans l'échantillon de pathologie de la tête humérale.
- Chez les patients ayant subi une ORIF pour une fracture de la tête humérale sans autres facteurs de risque connus de AVN, identifier la relation entre l'atténuation due à l'iode dans la tête humérale fracturée, telle que mesurée en préopératoire par DECT, avec l'incidence d'AVN radiographiquement apparent après 2 ans d'examen clinique suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fracture en plusieurs parties de l'humérus proximal.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'une prothèse de tête humérale, d'un matériel ou d'une nécrose avasculaire de l'épaule homolatérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Fracture de l'humérus proximal en plusieurs parties
Tous les participants qui répondent aux critères d'entrée seront inclus dans la cohorte de l'étude.
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Une tomodensitométrie à double énergie sera effectuée sur les deux bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de nécrose avasculaire après fracture de la tête humérale.
Délai: Dans les 2 ans suivant la correction de la fracture ou la chirurgie.
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Tous les patients qui ont des fractures de la tête humérale auront un examen CT à double énergie effectué avec contraste intraveineux pour évaluer le modèle de fracture afin de déterminer si le patient est un candidat chirurgical.
La quantité de contraste dans la tête humérale fracturée sera mesurée sur cette tomodensitométrie en tant que substitut du flux sanguin.
Après un traitement conservateur (pas de chirurgie) ou chirurgical (fixation interne à réduction ouverte), le patient sera suivi en clinique d'orthopédie pendant deux ans.
Lors de chaque visite semestrielle, des radiographies de l'épaule seront obtenues.
Des critères standardisés d'évaluation radiographique pour déterminer l'AVN seront utilisés : aspect mixte clair et sclérotique de la tête humérale, effondrement sous-chondral indiqué par un "signe de croissant" et/ou perte de sphéricité de la tête humérale.
AVN sera décrit comme présent ou absent en fonction des résultats radiographiques.
L'incidence de l'AVN sera corrélée avec la quantité de contraste dans la tête humérale telle que mesurée par la tomodensitométrie à double énergie.
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Dans les 2 ans suivant la correction de la fracture ou la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20000037
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