Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena złamań kości ramiennej za pomocą tomografii komputerowej

5 października 2020 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Tomografia komputerowa Ocena perfuzji głowy kości ramiennej w złamaniach bliższego końca kości ramiennej z przemieszczeniem w przewidywaniu częstości jałowej martwicy

Przemieszczone, wieloczęściowe złamania wewnątrztorebkowe bliższego końca kości ramiennej stanowią duże wyzwanie dla pacjentów i chirurgów ortopedów. Złamania bliższej części kości ramiennej stanowią trzecie najczęściej występujące złamanie po złamaniu szyjki kości udowej i dalszej kości promieniowej, a ponad 20% tych złamań spełnia wskazania operacyjne. Niestety, jednym z głównych powikłań tych złamań jest rozwój jałowej martwicy (AVN), czyli obumieranie kości w wyniku utraty dopływu do niej krwi. Obecnie możliwość przewidywania AVN jest ograniczona. Celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie tomografii komputerowej może zidentyfikować wymierny predyktor AVN po tym typie złamania kości ramiennej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne leczenie chirurgiczne złamania głowy kości ramiennej nie opiera się na powszechnie przyjętym algorytmie leczenia. W wytycznych dotyczących leczenia brakuje wystarczających prospektywnych, kontrolowanych dowodów, aby poprzeć którąkolwiek opcję jako doktrynę. Jednak ogólnie przyjętym dogmatem dotyczącym chirurgicznego leczenia złamań zaliczanych do wysokiego ryzyka martwicy jałowej (AVN), a także objawowej martwicy jałowej głowy kości ramiennej, jest alloplastyka stawu ramiennego (artroplastyka). Jest to trudny scenariusz dla młodszych pacjentów, u których zachowanie głowy kości ramiennej jest priorytetem, ze względu na oczekiwaną długość życia, która będzie wymagać jednej, jeśli nie wielu, rewizji endoprotezoplastyki. Istnieją dane sugerujące brak różnic w wynikach czynnościowych złożonych złamań głowy kości ramiennej leczonych otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną (ORIF), późnej progresji do AVN, oraz pacjentów poddawanych alloplastyce połowiczej z powodu ryzyka AVN. Jednak niepowodzenie operacji związanej z AVN pozostaje trudnym problemem, często prowadzącym do wtórnej operacji, która nie jest pozbawiona negatywnych skutków. Niniejsze badanie ma na celu próbę znalezienia czynnika prognostycznego, który można zastosować u pacjentów przed wstępnym leczeniem złamania głowy kości ramiennej.

Konkretne cele badania, które pomogą określić ten predyktor, to:

  1. U pacjentów ze złamaniem głowy kości ramiennej należy ocenić różnicę we wzmocnieniu fragmentu złamania w przypadku złamań wieloczęściowych, porównując osłabienie fragmentu złamania na mapie jodowej z nieurazową przeciwstronną głową kości ramiennej za pomocą dwuenergetycznej tomografii komputerowej (DECT).
  2. U pacjentów poddawanych zabiegowi ORIF lub endoprotezoplastyce stawu z powodu złamania głowy kości ramiennej bez znanych czynników ryzyka AVN należy zidentyfikować związek między osłabieniem jodu w złamanej głowie kości ramiennej, mierzonym przed operacją za pomocą DECT, a obecnością pulsacyjnego przepływu krwi w głowie kości ramiennej śródoperacyjnie, jak zmierzono za pomocą lasera dopplerowskiego.
  3. U pacjentów poddawanych alloplastyce stawu z powodu złamania głowy kości ramiennej bez innych znanych czynników ryzyka AVN należy zidentyfikować związek między osłabieniem jodu w złamanej głowie kości ramiennej, mierzonym przed operacją metodą DECT, a obecnością AVN w materiale patologicznym głowy kości ramiennej.
  4. U pacjentów, którzy przeszli ORIF z powodu złamania głowy kości ramiennej bez innych znanych czynników ryzyka AVN, zidentyfikować związek między osłabieniem jodu w obrębie złamanej głowy kości ramiennej, mierzonym przed operacją za pomocą DECT, a częstością występowania widocznego radiologicznie AVN po 2 latach badań klinicznych podejmować właściwe kroki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgoda dorosłych pacjentów ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wieloczęściowym złamaniem bliższego końca kości ramiennej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z protezą głowy kości ramiennej, sprzętem lub jałową martwicą w ramieniu po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wieloczęściowe złamanie bliższej kości ramiennej
Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria wstępne, zostaną włączeni do kohorty badawczej.
Inny: Tomografia komputerowa o podwójnej energii
Badanie tomografii komputerowej podwójnej energii zostanie wykonane na obu ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody jałowej martwicy po złamaniu głowy kości ramiennej.
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat od korekcji złamania lub operacji.
Wszyscy pacjenci ze złamaniem głowy kości ramiennej zostaną poddani dwuenergetycznej tomografii komputerowej z dożylnym podaniem kontrastu w celu oceny struktury złamania i określenia, czy pacjent kwalifikuje się do zabiegu chirurgicznego. Ilość kontrastu w obrębie złamanej głowy kości ramiennej zostanie zmierzona na tym tomografii komputerowej jako surogat przepływu krwi. Po leczeniu zachowawczym (bezoperacyjnym) lub chirurgicznym (otwarte zespolenie wewnętrzne) pacjent będzie pod opieką poradni ortopedycznej przez dwa lata. Podczas każdej wizyty dwa razy w roku wykonywane będą zdjęcia RTG barku. Stosowane będą standaryzowane kryteria oceny radiologicznej w celu określenia AVN: mieszany wygląd głowy kości ramiennej prześwitujący i sklerotyczny, zapadnięcie się podchrzęstnej na co wskazuje „znak półksiężyca” i/lub utrata sferyczności głowy kości ramiennej. AVN zostanie opisany jako obecny lub nieobecny na podstawie wyników badań radiograficznych. Częstość występowania AVN będzie skorelowana z ilością kontrastu w obrębie głowy kości ramiennej mierzoną za pomocą tomografii komputerowej o podwójnej energii.
W ciągu 2 lat od korekcji złamania lub operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20000037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa o podwójnej energii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj