Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT Imaging Utvärdering av humerusfrakturer

5 oktober 2020 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Datortomografi utvärdering av perfusion av humerushuvud i förskjutna proximala humerusfrakturer för att förutsäga frekvenser av avaskulär nekros

Förskjutna, flerdelade intrakapsulära, proximala humerusfrakturer utgör en stor utmaning för patienter och ortopedkirurger. Proximala humerusfrakturer representerar den tredje vanligaste frakturen efter höft- och distala radiusfrakturer, och mer än 20 % av dessa frakturer uppfyller operativa indikationer. Tyvärr är en av de största komplikationerna av dessa frakturer utvecklingen av avaskulär nekros (AVN), eller död av benet som ett resultat av förlust av blodtillförsel till det. För närvarande är möjligheten att förutsäga AVN begränsad. Syftet med denna studie är att avgöra om datortomografi kan identifiera en kvantifierbar prediktor för AVN efter denna typ av humerusfraktur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande kirurgisk behandling av humerushuvudfraktur följer inte en universellt accepterad behandlingsalgoritm. Behandlingsriktlinjer saknar tillräckliga prospektiva kontrollerade bevis för att stödja ett alternativ som doktrin. Den allmänt accepterade dogmen angående kirurgisk behandling av frakturer som anses vara högrisk för avaskulär nekros (AVN), och även symptomatisk avaskulär nekros av överarmshuvudet, är axelersättning (artroplastik). Detta är ett svårt scenario för yngre patienter där bevarande av humerushuvudet är prioritet, på grund av en förväntad livslängd som kommer att kräva en, om inte flera, artroplastikrevisioner. Det finns data som tyder på att det inte finns någon skillnad i funktionellt utfall för komplicerade humerushuvudfrakturer behandlade med öppen reduktion och intern fixering (ORIF), att sena framsteg till AVN, och patienter som genomgår hemi-artroplastik, på grund av risken för AVN. Misslyckande av operation relaterad till AVN förblir dock ett utmanande problem som ofta leder till sekundär operation, som inte är utan negativa resultat. Denna studie syftar till att försöka komma fram till en prediktor som kan tillämpas på patienter före initial behandling av humerushuvudfraktur.

De specifika syftena med studien för att hjälpa till att fastställa denna prediktor är:

  1. Hos patienter som har humerushuvudfraktur, utvärdera skillnaden i frakturfragmentförstärkning i flerdelade frakturer, genom att jämföra frakturfragmentförsvagningen på jodkartaöverlägget med det icke-traumatiserade, kontralaterala humerushuvudet med hjälp av Dual Energy Computed Tomography (DECT).
  2. Hos patienter som genomgår ORIF eller ledersättning för frakturer i humerushuvudet utan kända riskfaktorer för AVN, identifiera sambandet mellan försvagningen på grund av jod i det frakturerade humerushuvudet, mätt preoperativt med DECT, med närvaron av pulserande blodflöde i humerushuvudet intraoperativt, mätt med laserdoppler.
  3. Hos patienter som genomgår ledersättning för humerushuvudfraktur utan andra kända riskfaktorer för AVN, identifiera sambandet mellan försvagningen på grund av jod i det frakturerade humerushuvudet, mätt preoperativt med DECT, med närvaron av AVN i humerushuvudets patologiprov.
  4. Hos patienter som genomgick ORIF för humerushuvudfraktur utan andra kända riskfaktorer för AVN, identifiera sambandet mellan försvagningen på grund av jod i det frakturerade humerushuvudet, mätt preoperativt med DECT, med förekomsten av radiografiskt uppenbar AVN efter 2 års klinisk uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samtyckande vuxna patienter med proximala humerusfrakturer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med flerdelad fraktur av proximal humerus.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med humerushuvudprotes, hårdvara eller avaskulär nekros i den ipsilaterala axeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Flerdelad proximal humerusfraktur
Alla deltagare som uppfyller inträdeskriterierna kommer att inkluderas i studiekohorten.
En Dual Energy Computed Tomography skanning kommer att utföras på båda överarmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på avaskulär nekros efter fraktur på humerushuvudet.
Tidsram: Inom 2 år efter frakturkorrigering eller operation.
Alla patienter som har frakturer i humerushuvudet kommer att få en dubbelenergi-CT-undersökning utförd med intravenös kontrast för att utvärdera frakturmönstret för att avgöra om patienten är en kirurgisk kandidat. Mängden kontrast inom det frakturerade humerushuvudet kommer att mätas på denna datortomografi som ett surrogat för blodflödet. Efter konservativ (ingen operation) eller kirurgisk (öppen reduktion intern fixering) behandling kommer patienten att följas på ortopedimottagningen under två år. Under varje besök två gånger om året kommer axelröntgenbilder att tas. Standardiserade kriterier för röntgenbedömning för att bestämma AVN kommer att användas: blandat lucent och sklerotiskt utseende av humerushuvudet, subkondral kollaps som indikeras av ett "halvmånetecken" och/eller förlust av humerushuvudets sfäricitet. AVN kommer att beskrivas som närvarande eller frånvarande baserat på de radiografiska fynden. Incidensen av AVN kommer att korreleras med mängden kontrast i humerushuvudet mätt med dubbelenergi-CT.
Inom 2 år efter frakturkorrigering eller operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera