- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170545
CT Imaging Utvärdering av humerusfrakturer
Datortomografi utvärdering av perfusion av humerushuvud i förskjutna proximala humerusfrakturer för att förutsäga frekvenser av avaskulär nekros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande kirurgisk behandling av humerushuvudfraktur följer inte en universellt accepterad behandlingsalgoritm. Behandlingsriktlinjer saknar tillräckliga prospektiva kontrollerade bevis för att stödja ett alternativ som doktrin. Den allmänt accepterade dogmen angående kirurgisk behandling av frakturer som anses vara högrisk för avaskulär nekros (AVN), och även symptomatisk avaskulär nekros av överarmshuvudet, är axelersättning (artroplastik). Detta är ett svårt scenario för yngre patienter där bevarande av humerushuvudet är prioritet, på grund av en förväntad livslängd som kommer att kräva en, om inte flera, artroplastikrevisioner. Det finns data som tyder på att det inte finns någon skillnad i funktionellt utfall för komplicerade humerushuvudfrakturer behandlade med öppen reduktion och intern fixering (ORIF), att sena framsteg till AVN, och patienter som genomgår hemi-artroplastik, på grund av risken för AVN. Misslyckande av operation relaterad till AVN förblir dock ett utmanande problem som ofta leder till sekundär operation, som inte är utan negativa resultat. Denna studie syftar till att försöka komma fram till en prediktor som kan tillämpas på patienter före initial behandling av humerushuvudfraktur.
De specifika syftena med studien för att hjälpa till att fastställa denna prediktor är:
- Hos patienter som har humerushuvudfraktur, utvärdera skillnaden i frakturfragmentförstärkning i flerdelade frakturer, genom att jämföra frakturfragmentförsvagningen på jodkartaöverlägget med det icke-traumatiserade, kontralaterala humerushuvudet med hjälp av Dual Energy Computed Tomography (DECT).
- Hos patienter som genomgår ORIF eller ledersättning för frakturer i humerushuvudet utan kända riskfaktorer för AVN, identifiera sambandet mellan försvagningen på grund av jod i det frakturerade humerushuvudet, mätt preoperativt med DECT, med närvaron av pulserande blodflöde i humerushuvudet intraoperativt, mätt med laserdoppler.
- Hos patienter som genomgår ledersättning för humerushuvudfraktur utan andra kända riskfaktorer för AVN, identifiera sambandet mellan försvagningen på grund av jod i det frakturerade humerushuvudet, mätt preoperativt med DECT, med närvaron av AVN i humerushuvudets patologiprov.
- Hos patienter som genomgick ORIF för humerushuvudfraktur utan andra kända riskfaktorer för AVN, identifiera sambandet mellan försvagningen på grund av jod i det frakturerade humerushuvudet, mätt preoperativt med DECT, med förekomsten av radiografiskt uppenbar AVN efter 2 års klinisk uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med flerdelad fraktur av proximal humerus.
Exklusions kriterier:
- Patienter med humerushuvudprotes, hårdvara eller avaskulär nekros i den ipsilaterala axeln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flerdelad proximal humerusfraktur
Alla deltagare som uppfyller inträdeskriterierna kommer att inkluderas i studiekohorten.
|
En Dual Energy Computed Tomography skanning kommer att utföras på båda överarmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på avaskulär nekros efter fraktur på humerushuvudet.
Tidsram: Inom 2 år efter frakturkorrigering eller operation.
|
Alla patienter som har frakturer i humerushuvudet kommer att få en dubbelenergi-CT-undersökning utförd med intravenös kontrast för att utvärdera frakturmönstret för att avgöra om patienten är en kirurgisk kandidat.
Mängden kontrast inom det frakturerade humerushuvudet kommer att mätas på denna datortomografi som ett surrogat för blodflödet.
Efter konservativ (ingen operation) eller kirurgisk (öppen reduktion intern fixering) behandling kommer patienten att följas på ortopedimottagningen under två år.
Under varje besök två gånger om året kommer axelröntgenbilder att tas.
Standardiserade kriterier för röntgenbedömning för att bestämma AVN kommer att användas: blandat lucent och sklerotiskt utseende av humerushuvudet, subkondral kollaps som indikeras av ett "halvmånetecken" och/eller förlust av humerushuvudets sfäricitet.
AVN kommer att beskrivas som närvarande eller frånvarande baserat på de radiografiska fynden.
Incidensen av AVN kommer att korreleras med mängden kontrast i humerushuvudet mätt med dubbelenergi-CT.
|
Inom 2 år efter frakturkorrigering eller operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20000037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .