- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02170545
CT-beeldvormingsevaluatie van humerusfracturen
Computertomografie-evaluatie van perfusie van de humeruskop bij verplaatste proximale humerusfracturen bij het voorspellen van de snelheid van avasculaire necrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige chirurgische behandeling van humeruskopfracturen volgt geen algemeen aanvaard behandelingsalgoritme. Behandelingsrichtlijnen missen voldoende prospectief gecontroleerd bewijs om één optie als doctrine te ondersteunen. Het algemeen aanvaarde dogma met betrekking tot de chirurgische behandeling van fracturen die als een hoog risico voor avasculaire necrose (AVN) worden beschouwd, en ook symptomatische avasculaire necrose van de humeruskop, is schoudervervanging (artroplastiek). Dit is een moeilijk scenario voor jongere patiënten bij wie het behoud van de humeruskop de prioriteit heeft, vanwege de verwachte levensduur die één, zo niet meerdere revisies van de artroplastiek zal vereisen. Er zijn gegevens die suggereren dat er geen verschil is in functionele uitkomst voor comlx humeruskopfracturen die worden behandeld met open reductie en interne fixatie (ORIF), die late progressie maken naar AVN, en patiënten die een hemi-artroplastiek ondergaan, vanwege het risico op AVN. Het mislukken van operaties gerelateerd aan AVN blijft echter een uitdagend probleem dat vaak leidt tot secundaire chirurgie, wat niet zonder negatieve resultaten is. Deze studie is gericht op het proberen te komen met een voorspeller die kan worden toegepast op patiënten voorafgaand aan de eerste behandeling van een humeruskopfractuur.
De specifieke doelstellingen van het onderzoek om deze voorspeller te helpen bepalen zijn:
- Evalueer bij patiënten met een humeruskopfractuur het verschil in fractuurfragmentversterking bij meerdelige fracturen door de fractuurfragmentverzwakking op jodiummap-overlay te vergelijken met de niet-getraumatiseerde, contralaterale humeruskop met behulp van Dual Energy Computed Tomography (DECT).
- Identificeer bij patiënten die ORIF of gewrichtsvervanging ondergaan voor een humeruskopfractuur zonder bekende risicofactoren voor AVN, de relatie tussen de verzwakking als gevolg van jodium in de gebroken humeruskop, zoals preoperatief gemeten met DECT, en de aanwezigheid van pulserende bloedstroom in de humeruskop intra-operatief, zoals gemeten met laser doppler.
- Identificeer bij patiënten die een gewrichtsvervanging ondergaan voor een humeruskopfractuur zonder andere bekende risicofactoren voor AVN, de relatie tussen de verzwakking als gevolg van jodium in de gebroken humeruskop, zoals preoperatief gemeten met DECT, en de aanwezigheid van AVN in humeruskoppathologiespecimen.
- Identificeer bij patiënten die ORIF hebben ondergaan voor een humeruskopfractuur zonder andere bekende risicofactoren voor AVN, de relatie tussen de verzwakking als gevolg van jodium in de gebroken humeruskop, zoals preoperatief gemeten met DECT, en de incidentie van radiografisch waarneembare AVN na 2 jaar klinische behandeling. opvolgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een meerdelige fractuur van de proximale humerus.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een humeruskopprothese, hardware of avasculaire necrose in de ipsilaterale schouder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meerdelige proximale humerusfractuur
Alle deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden opgenomen in het studiecohort.
|
Op beide bovenarmen wordt een Dual Energy Computed Tomography-scan uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van avasculaire necrose na fractuur van de humeruskop.
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na fractuurcorrectie of operatie.
|
Alle patiënten met humeruskopfracturen zullen een CT-onderzoek met dubbele energie ondergaan met intraveneus contrast om het fractuurpatroon te evalueren om te bepalen of de patiënt een chirurgische kandidaat is.
De hoeveelheid contrast in de gebroken humeruskop zal op deze CT-scan worden gemeten als surrogaat voor de bloedstroom.
Na conservatieve (geen operatie) of chirurgische (open reductie interne fixatie) behandeling wordt de patiënt gedurende twee jaar gevolgd in de orthopedische kliniek.
Tijdens elk tweejaarlijks bezoek worden schouderröntgenfoto's gemaakt.
Er zullen gestandaardiseerde criteria voor röntgenfotobeoordeling worden gebruikt om AVN te bepalen: gemengd lucent en sclerotisch uiterlijk van de humeruskop, subchondrale collaps zoals aangegeven door een "halve maan" en/of verlies van sfericiteit van de humeruskop.
AVN zal worden beschreven als aanwezig of afwezig op basis van de radiografische bevindingen.
De incidentie van AVN zal worden gecorreleerd met de hoeveelheid contrast in de humeruskop zoals gemeten door dual energy CT.
|
Binnen 2 jaar na fractuurcorrectie of operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20000037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .