Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-beeldvormingsevaluatie van humerusfracturen

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Computertomografie-evaluatie van perfusie van de humeruskop bij verplaatste proximale humerusfracturen bij het voorspellen van de snelheid van avasculaire necrose

Verplaatste, meerdelige intracapsulaire, proximale humerusfracturen vormen een grote uitdaging voor patiënten en orthopedisch chirurgen. Proximale humerusfracturen vertegenwoordigen de derde meest voorkomende fractuur na heup- en distale radiusfracturen, en meer dan 20% van deze fracturen voldoen aan operatie-indicaties. Helaas is een van de belangrijkste complicaties van deze fracturen de ontwikkeling van avasculaire necrose (AVN), of afsterven van het bot als gevolg van het verlies van bloedtoevoer ernaartoe. Momenteel is de mogelijkheid om AVN te voorspellen beperkt. Het doel van deze studie is om te bepalen of computertomografie een kwantificeerbare voorspeller van AVN na dit type humerusfractuur kan identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige chirurgische behandeling van humeruskopfracturen volgt geen algemeen aanvaard behandelingsalgoritme. Behandelingsrichtlijnen missen voldoende prospectief gecontroleerd bewijs om één optie als doctrine te ondersteunen. Het algemeen aanvaarde dogma met betrekking tot de chirurgische behandeling van fracturen die als een hoog risico voor avasculaire necrose (AVN) worden beschouwd, en ook symptomatische avasculaire necrose van de humeruskop, is schoudervervanging (artroplastiek). Dit is een moeilijk scenario voor jongere patiënten bij wie het behoud van de humeruskop de prioriteit heeft, vanwege de verwachte levensduur die één, zo niet meerdere revisies van de artroplastiek zal vereisen. Er zijn gegevens die suggereren dat er geen verschil is in functionele uitkomst voor comlx humeruskopfracturen die worden behandeld met open reductie en interne fixatie (ORIF), die late progressie maken naar AVN, en patiënten die een hemi-artroplastiek ondergaan, vanwege het risico op AVN. Het mislukken van operaties gerelateerd aan AVN blijft echter een uitdagend probleem dat vaak leidt tot secundaire chirurgie, wat niet zonder negatieve resultaten is. Deze studie is gericht op het proberen te komen met een voorspeller die kan worden toegepast op patiënten voorafgaand aan de eerste behandeling van een humeruskopfractuur.

De specifieke doelstellingen van het onderzoek om deze voorspeller te helpen bepalen zijn:

  1. Evalueer bij patiënten met een humeruskopfractuur het verschil in fractuurfragmentversterking bij meerdelige fracturen door de fractuurfragmentverzwakking op jodiummap-overlay te vergelijken met de niet-getraumatiseerde, contralaterale humeruskop met behulp van Dual Energy Computed Tomography (DECT).
  2. Identificeer bij patiënten die ORIF of gewrichtsvervanging ondergaan voor een humeruskopfractuur zonder bekende risicofactoren voor AVN, de relatie tussen de verzwakking als gevolg van jodium in de gebroken humeruskop, zoals preoperatief gemeten met DECT, en de aanwezigheid van pulserende bloedstroom in de humeruskop intra-operatief, zoals gemeten met laser doppler.
  3. Identificeer bij patiënten die een gewrichtsvervanging ondergaan voor een humeruskopfractuur zonder andere bekende risicofactoren voor AVN, de relatie tussen de verzwakking als gevolg van jodium in de gebroken humeruskop, zoals preoperatief gemeten met DECT, en de aanwezigheid van AVN in humeruskoppathologiespecimen.
  4. Identificeer bij patiënten die ORIF hebben ondergaan voor een humeruskopfractuur zonder andere bekende risicofactoren voor AVN, de relatie tussen de verzwakking als gevolg van jodium in de gebroken humeruskop, zoals preoperatief gemeten met DECT, en de incidentie van radiografisch waarneembare AVN na 2 jaar klinische behandeling. opvolgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Instemmende volwassen patiënten met proximale humerusfracturen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een meerdelige fractuur van de proximale humerus.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een humeruskopprothese, hardware of avasculaire necrose in de ipsilaterale schouder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meerdelige proximale humerusfractuur
Alle deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen, worden opgenomen in het studiecohort.
Op beide bovenarmen wordt een Dual Energy Computed Tomography-scan uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van avasculaire necrose na fractuur van de humeruskop.
Tijdsspanne: Binnen 2 jaar na fractuurcorrectie of operatie.
Alle patiënten met humeruskopfracturen zullen een CT-onderzoek met dubbele energie ondergaan met intraveneus contrast om het fractuurpatroon te evalueren om te bepalen of de patiënt een chirurgische kandidaat is. De hoeveelheid contrast in de gebroken humeruskop zal op deze CT-scan worden gemeten als surrogaat voor de bloedstroom. Na conservatieve (geen operatie) of chirurgische (open reductie interne fixatie) behandeling wordt de patiënt gedurende twee jaar gevolgd in de orthopedische kliniek. Tijdens elk tweejaarlijks bezoek worden schouderröntgenfoto's gemaakt. Er zullen gestandaardiseerde criteria voor röntgenfotobeoordeling worden gebruikt om AVN te bepalen: gemengd lucent en sclerotisch uiterlijk van de humeruskop, subchondrale collaps zoals aangegeven door een "halve maan" en/of verlies van sfericiteit van de humeruskop. AVN zal worden beschreven als aanwezig of afwezig op basis van de radiografische bevindingen. De incidentie van AVN zal worden gecorreleerd met de hoeveelheid contrast in de humeruskop zoals gemeten door dual energy CT.
Binnen 2 jaar na fractuurcorrectie of operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren