Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-bildevurdering av humerusfrakturer

5. oktober 2020 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Evaluering av computertomografi av perfusjon av humerushode ved forskjøvede proksimale humerusfrakturer for å forutsi forekomst av avaskulær nekrose

Forskjøvede, flerdelte intrakapsulære, proksimale humerusfrakturer representerer en stor utfordring for pasienter og ortopediske kirurger. Proksimale humerusfrakturer representerer det tredje vanligste bruddet etter hofte- og distale radiusfrakturer, og mer enn 20 % av disse bruddene møter operative indikasjoner. Dessverre er en av de største komplikasjonene til disse bruddene utviklingen av avaskulær nekrose (AVN), eller død av beinet som følge av tap av blodtilførsel til det. Foreløpig er muligheten til å forutsi AVN begrenset. Hensikten med denne studien er å avgjøre om computertomografi kan identifisere en kvantifiserbar prediktor for AVN etter denne typen humerusbrudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende kirurgisk behandling av humerushodebrudd følger ikke en universelt akseptert behandlingsalgoritme. Retningslinjer for behandling mangler tilstrekkelig prospektivt kontrollert bevis for å støtte et alternativ som doktrine. Imidlertid er det allment aksepterte dogmet angående kirurgisk behandling av frakturer som anses som høyrisiko for avaskulær nekrose (AVN), og også symptomatisk avaskulær nekrose av humerushodet, skuldererstatning (artroplastikk). Dette er et vanskelig scenario for yngre pasienter der bevaring av humerushodet er prioritet, på grunn av en forventet levetid som vil kreve én, om ikke flere, revisjoner av leddplastikk. Det er data som tyder på at det ikke er noen forskjell i funksjonelt utfall for komplekse humerushodefrakturer behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF), at sen progresjon til AVN, og pasienter som gjennomgår hemi-artroplastikk, på grunn av risiko for AVN. Imidlertid forblir svikt i kirurgi relatert til AVN et utfordrende problem som ofte fører til sekundær kirurgi, som ikke er uten negative utfall. Denne studien er rettet mot å prøve å komme opp med en prediktor som kan brukes på pasienter før innledende behandling av humerushodebrudd.

De spesifikke målene med studien for å hjelpe med å bestemme denne prediktoren er:

  1. Hos pasienter som har brudd på humerushodet, evaluer forskjellen i bruddfragmentforsterkning i flerdelte brudd, ved å sammenligne bruddfragmentdempningen på jodkartoverlegget med det ikke-traumatiserte, kontralaterale humerushodet ved å bruke Dual Energy Computed Tomography (DECT).
  2. Hos pasienter som gjennomgår ORIF eller ledderstatning for brudd på humerushodet uten kjente risikofaktorer for AVN, identifiser sammenhengen mellom dempningen på grunn av jod i det brudd i humerushodet, målt preoperativt med DECT, med tilstedeværelsen av pulserende blodstrøm i humerushodet. intraoperativt, målt med laserdoppler.
  3. Hos pasienter som gjennomgår ledderstatning for brudd på humerushodet uten andre kjente risikofaktorer for AVN, identifiser sammenhengen mellom dempningen på grunn av jod i det brudd i humerushodet, målt preoperativt med DECT, med tilstedeværelsen av AVN i patologiprøven i humerushodet.
  4. Hos pasienter som gjennomgikk ORIF for brudd på humerushodet uten andre kjente risikofaktorer for AVN, identifiser sammenhengen mellom dempningen på grunn av jod i det brudd i humerushodet, målt preoperativt med DECT, med forekomsten av radiografisk tydelig AVN etter 2 års klinisk følge opp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samtykke voksne pasienter med proksimale humerusfrakturer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med flerdelt fraktur av proksimal humerus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med humerushodeprotese, maskinvare eller avaskulær nekrose i den ipsilaterale skulderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Flerdelt proksimalt humerusfraktur
Alle deltakere som oppfyller opptakskriteriene vil bli inkludert i studiekohorten.
En Dual Energy Computed Tomography-skanning vil bli utført på begge overarmene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på avaskulær nekrose etter brudd på humerushodet.
Tidsramme: Innen 2 år etter bruddkorreksjon eller operasjon.
Alle pasienter som har brudd i humerushodet vil få utført en CT-undersøkelse med dobbel energi med intravenøs kontrast for å evaluere bruddmønsteret for å avgjøre om pasienten er en kirurgisk kandidat. Mengden kontrast i det brutte humerushodet vil bli målt på denne CT-skanningen som et surrogat for blodstrømmen. Etter konservativ (ingen kirurgi) eller kirurgisk (åpen reduksjon intern fiksering) behandling vil pasienten følges i ortopediklinikken i to år. Under hvert besøk to ganger i året vil det bli tatt røntgenbilder av skulderen. Standardiserte kriterier for røntgenbildevurdering for å bestemme AVN vil bli brukt: blandet lysende og sklerotisk utseende av humerushodet, subkondral kollaps som indikert med et "halvmånetegn" og/eller tap av humerushodets sfærisitet. AVN vil bli beskrevet som tilstede eller fraværende basert på radiografiske funn. Forekomsten av AVN vil være korrelert med mengden kontrast i humerushodet målt ved dobbel energi-CT.
Innen 2 år etter bruddkorreksjon eller operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere