- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02170545
CT-bildevurdering av humerusfrakturer
Evaluering av computertomografi av perfusjon av humerushode ved forskjøvede proksimale humerusfrakturer for å forutsi forekomst av avaskulær nekrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende kirurgisk behandling av humerushodebrudd følger ikke en universelt akseptert behandlingsalgoritme. Retningslinjer for behandling mangler tilstrekkelig prospektivt kontrollert bevis for å støtte et alternativ som doktrine. Imidlertid er det allment aksepterte dogmet angående kirurgisk behandling av frakturer som anses som høyrisiko for avaskulær nekrose (AVN), og også symptomatisk avaskulær nekrose av humerushodet, skuldererstatning (artroplastikk). Dette er et vanskelig scenario for yngre pasienter der bevaring av humerushodet er prioritet, på grunn av en forventet levetid som vil kreve én, om ikke flere, revisjoner av leddplastikk. Det er data som tyder på at det ikke er noen forskjell i funksjonelt utfall for komplekse humerushodefrakturer behandlet med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF), at sen progresjon til AVN, og pasienter som gjennomgår hemi-artroplastikk, på grunn av risiko for AVN. Imidlertid forblir svikt i kirurgi relatert til AVN et utfordrende problem som ofte fører til sekundær kirurgi, som ikke er uten negative utfall. Denne studien er rettet mot å prøve å komme opp med en prediktor som kan brukes på pasienter før innledende behandling av humerushodebrudd.
De spesifikke målene med studien for å hjelpe med å bestemme denne prediktoren er:
- Hos pasienter som har brudd på humerushodet, evaluer forskjellen i bruddfragmentforsterkning i flerdelte brudd, ved å sammenligne bruddfragmentdempningen på jodkartoverlegget med det ikke-traumatiserte, kontralaterale humerushodet ved å bruke Dual Energy Computed Tomography (DECT).
- Hos pasienter som gjennomgår ORIF eller ledderstatning for brudd på humerushodet uten kjente risikofaktorer for AVN, identifiser sammenhengen mellom dempningen på grunn av jod i det brudd i humerushodet, målt preoperativt med DECT, med tilstedeværelsen av pulserende blodstrøm i humerushodet. intraoperativt, målt med laserdoppler.
- Hos pasienter som gjennomgår ledderstatning for brudd på humerushodet uten andre kjente risikofaktorer for AVN, identifiser sammenhengen mellom dempningen på grunn av jod i det brudd i humerushodet, målt preoperativt med DECT, med tilstedeværelsen av AVN i patologiprøven i humerushodet.
- Hos pasienter som gjennomgikk ORIF for brudd på humerushodet uten andre kjente risikofaktorer for AVN, identifiser sammenhengen mellom dempningen på grunn av jod i det brudd i humerushodet, målt preoperativt med DECT, med forekomsten av radiografisk tydelig AVN etter 2 års klinisk følge opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med flerdelt fraktur av proksimal humerus.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med humerushodeprotese, maskinvare eller avaskulær nekrose i den ipsilaterale skulderen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Flerdelt proksimalt humerusfraktur
Alle deltakere som oppfyller opptakskriteriene vil bli inkludert i studiekohorten.
|
En Dual Energy Computed Tomography-skanning vil bli utført på begge overarmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på avaskulær nekrose etter brudd på humerushodet.
Tidsramme: Innen 2 år etter bruddkorreksjon eller operasjon.
|
Alle pasienter som har brudd i humerushodet vil få utført en CT-undersøkelse med dobbel energi med intravenøs kontrast for å evaluere bruddmønsteret for å avgjøre om pasienten er en kirurgisk kandidat.
Mengden kontrast i det brutte humerushodet vil bli målt på denne CT-skanningen som et surrogat for blodstrømmen.
Etter konservativ (ingen kirurgi) eller kirurgisk (åpen reduksjon intern fiksering) behandling vil pasienten følges i ortopediklinikken i to år.
Under hvert besøk to ganger i året vil det bli tatt røntgenbilder av skulderen.
Standardiserte kriterier for røntgenbildevurdering for å bestemme AVN vil bli brukt: blandet lysende og sklerotisk utseende av humerushodet, subkondral kollaps som indikert med et "halvmånetegn" og/eller tap av humerushodets sfærisitet.
AVN vil bli beskrevet som tilstede eller fraværende basert på radiografiske funn.
Forekomsten av AVN vil være korrelert med mengden kontrast i humerushodet målt ved dobbel energi-CT.
|
Innen 2 år etter bruddkorreksjon eller operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20000037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .