- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02170545
КТ Оценка переломов плечевой кости
Компьютерно-томографическая оценка перфузии головки плечевой кости при переломах проксимального отдела плечевой кости со смещением для прогнозирования частоты аваскулярного некроза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современное хирургическое лечение перелома головки плечевой кости не соответствует общепринятому алгоритму лечения. В руководствах по лечению отсутствуют достаточные проспективные контролируемые доказательства, чтобы поддержать какой-либо один вариант в качестве доктрины. Однако общепринятой догмой хирургического лечения переломов с высоким риском аваскулярного некроза (АВН), а также симптоматического асептического некроза головки плечевой кости является эндопротезирование плечевого сустава (артропластика). Это сложный сценарий для более молодых пациентов, у которых сохранение головки плечевой кости является приоритетом из-за ожидаемой продолжительности жизни, которая потребует одной, если не нескольких ревизий эндопротезирования. Имеются данные, свидетельствующие об отсутствии различий в функциональном исходе сложных переломов головки плечевой кости, пролеченных открытой репозицией и внутренней фиксацией (ORIF), с поздним прогрессированием в АВН, и пациентов, перенесших гемиартропластику, из-за риска АВН. Тем не менее, неудачи операции, связанной с АВН, остаются сложной проблемой, часто приводящей к вторичной операции, которая не обходится без негативных последствий. Это исследование направлено на то, чтобы попытаться разработать предиктор, который можно было бы применять к пациентам до первоначального лечения перелома головки плечевой кости.
Конкретными целями исследования, помогающего определить этот предиктор, являются:
- У пациентов с переломом головки плечевой кости оцените разницу в усилении фрагментов перелома при многофрагментарных переломах путем сравнения ослабления фрагментов перелома на наложенной йодной карте с нетравматизированной контралатеральной головкой плечевой кости с помощью двухэнергетической компьютерной томографии (DECT).
- У пациентов, перенесших ORIF или замену сустава по поводу перелома головки плечевой кости без известных факторов риска АВН, определите взаимосвязь между йодным затуханием в сломанной головке плечевой кости, измеренным до операции с помощью ДЭКТ, и наличием пульсирующего кровотока в головке плечевой кости интраоперационно, как измерено с помощью лазерного доплера.
- У пациентов, подвергающихся эндопротезированию сустава по поводу перелома головки плечевой кости без других известных факторов риска АВН, определите взаимосвязь между ослаблением из-за йода в сломанной головке плечевой кости, измеренным до операции с помощью ДЭКТ, и наличием АВН в образце патологии головки плечевой кости.
- У пациентов, перенесших ORIF по поводу перелома головки плечевой кости без других известных факторов риска АВН, определите взаимосвязь между йодным затуханием в сломанной головке плечевой кости, измеренным до операции с помощью ДЭКТ, и частотой рентгенологически видимого АВН после 2 лет клинического лечения. следовать за.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с многофрагментарным переломом проксимального отдела плечевой кости.
Критерий исключения:
- Пациенты с протезом головки плечевой кости, аппаратным или аваскулярным некрозом в ипсилатеральном плече.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Многофрагментарный перелом проксимального отдела плечевой кости
Все участники, отвечающие критериям входа, будут включены в когорту исследования.
|
Двухэнергетическая компьютерная томография будет выполнена на обоих плечах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки аваскулярного некроза после перелома головки плечевой кости.
Временное ограничение: В течение 2 лет после коррекции перелома или хирургического вмешательства.
|
Всем пациентам с переломами головки плечевой кости будет проведено двухэнергетическое КТ-обследование с внутривенным контрастированием, чтобы оценить характер перелома и определить, является ли пациент кандидатом на хирургическое вмешательство.
Количество контраста в сломанной головке плечевой кости будет измеряться на этой компьютерной томографии в качестве суррогатного показателя кровотока.
После консервативного (без операции) или оперативного (открытая репозиция внутренней фиксации) лечения пациент будет находиться под наблюдением в ортопедической клинике в течение двух лет.
Во время каждого визита два раза в год будут сделаны рентгенограммы плеча.
Будут использоваться стандартные критерии для оценки рентгенограммы для определения АВН: смешанное просветление и склероз головки плечевой кости, субхондральный коллапс, на который указывает «знак полумесяца» и/или потеря сферичности головки плечевой кости.
AVN будет описан как присутствующий или отсутствующий на основании результатов рентгенографии.
Частота возникновения АВН будет коррелировать с количеством контраста в головке плечевой кости, измеренным с помощью двухэнергетической КТ.
|
В течение 2 лет после коррекции перелома или хирургического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20000037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .