Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT zobrazení Vyhodnocení zlomenin humeru

5. října 2020 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Počítačová tomografie Hodnocení perfuze hlavice humeru u dislokovaných zlomenin proximálního humeru při predikci četnosti avaskulární nekrózy

Dislokované, vícedílné intrakapsulární zlomeniny proximálního humeru představují pro pacienty a ortopedické chirurgy velkou výzvu. Zlomeniny proximálního humeru představují třetí nejčastější zlomeninu po zlomeninách kyčle a distálního radia a více než 20 % těchto zlomenin splňuje operační indikace. Bohužel jednou z hlavních komplikací těchto zlomenin je rozvoj avaskulární nekrózy (AVN), neboli odumření kosti v důsledku ztráty krevního zásobení. V současné době je schopnost předvídat AVN omezená. Účelem této studie je určit, zda zobrazení pomocí počítačové tomografie může identifikovat kvantifikovatelný prediktor AVN po tomto typu zlomeniny humeru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná chirurgická léčba zlomeniny hlavice humeru se neřídí všeobecně uznávaným léčebným algoritmem. Doporučení pro léčbu postrádají dostatek prospektivních kontrolovaných důkazů, které by podpořily kteroukoli možnost jako doktrínu. Obecně přijímaným dogmatem týkajícím se chirurgické léčby zlomenin považovaných za vysoce rizikové pro avaskulární nekrózu (AVN) a také symptomatické avaskulární nekrózy hlavice humeru je však náhrada ramene (artroplastika). To je obtížný scénář pro mladší pacienty, kde je prioritou zachování hlavice humeru, protože očekávaná délka života bude vyžadovat jednu, ne-li více revizí artroplastiky. Existují údaje, které nenaznačují žádný rozdíl ve funkčních výsledcích u komplexních zlomenin hlavice humeru léčených otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF), u nichž došlo k pozdní progresi do AVN, au pacientů, kteří podstoupili hemiartroplastiku, kvůli riziku AVN. Selhání operace související s AVN však zůstává náročným problémem, který často vede k sekundární operaci, která není bez negativních výsledků. Cílem této studie je pokusit se přijít s prediktorem, který lze aplikovat na pacienty před počáteční léčbou zlomeniny hlavice humeru.

Konkrétní cíle studie, která má pomoci určit tento prediktor, jsou:

  1. U pacientů, kteří mají zlomeninu hlavice humeru, vyhodnoťte rozdíl v zesílení fragmentů zlomeniny u vícedílných zlomenin porovnáním atenuace fragmentu zlomeniny na překrytí jódové mapy s netraumatizovanou kontralaterální hlavicí humeru pomocí výpočetní tomografie s duální energií (DECT).
  2. U pacientů podstupujících ORIF nebo kloubní náhradu pro zlomeninu hlavice humeru bez známých rizikových faktorů pro AVN identifikujte vztah mezi útlumem způsobeným jódem ve zlomené hlavici humeru, měřeno předoperačně pomocí DECT, s přítomností pulzujícího průtoku krve v hlavici humeru intraoperačně, měřeno laserovým dopplerem.
  3. U pacientů podstupujících náhradu kloubu pro zlomeninu hlavice humeru bez dalších známých rizikových faktorů pro AVN identifikujte vztah mezi útlumem způsobeným jódem ve zlomené hlavici humeru, měřeno předoperačně pomocí DECT, s přítomností AVN ve vzorku patologie hlavice humeru.
  4. U pacientů, kteří podstoupili ORIF pro zlomeninu hlavice humeru bez dalších známých rizikových faktorů pro AVN, identifikujte vztah mezi útlumem způsobeným jódem ve zlomené hlavici humeru, měřeno předoperačně pomocí DECT, s výskytem radiograficky zjevné AVN po 2 letech klinické následovat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Souhlas dospělých pacientů se zlomeninami proximálního humeru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s vícedílnou zlomeninou proximálního humeru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s protézou hlavy humeru, hardwarem nebo avaskulární nekrózou v ipsilaterálním rameni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vícedílná zlomenina proximálního humeru
Všichni účastníci, kteří splňují vstupní kritéria, budou zařazeni do studijní kohorty.
Jiný: Duální energetická počítačová tomografie
Duální energetická počítačová tomografie bude provedena na obou horních pažích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz avaskulární nekrózy po zlomenině hlavice humeru.
Časové okno: Do 2 let po korekci zlomeniny nebo operaci.
Všem pacientům, kteří mají zlomeninu hlavice humeru, bude provedeno CT vyšetření s duální energií s intravenózním kontrastem, aby se vyhodnotil typ zlomeniny a určilo se, zda je pacient kandidátem na chirurgický zákrok. Množství kontrastu ve zlomené hlavici humeru bude měřeno na tomto CT skenu jako náhrada za průtok krve. Po konzervativní (bez operace) nebo chirurgické (otevřená redukční vnitřní fixace) léčbě bude pacient sledován v ortopedické ambulanci po dobu dvou let. Během každé návštěvy dvakrát ročně budou pořizovány snímky ramene. Pro stanovení AVN budou použita standardizovaná kritéria pro rentgenové hodnocení: smíšený lucentní a sklerotický vzhled hlavice humeru, subchondrální kolaps, jak je indikováno "znakem půlměsíce" a/nebo ztráta sféricity hlavice humeru. AVN bude popsána jako přítomná nebo nepřítomná na základě rentgenových nálezů. Výskyt AVN bude korelovat s množstvím kontrastu v hlavici humeru, jak bylo měřeno pomocí CT s duální energií.
Do 2 let po korekci zlomeniny nebo operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20000037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit