- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02170545
Avaliação por imagem de TC de fraturas do úmero
Avaliação por tomografia computadorizada da perfusão da cabeça umeral em fraturas proximais deslocadas do úmero na previsão de taxas de necrose avascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico atual da fratura da cabeça do úmero não segue um algoritmo de tratamento universalmente aceito. As diretrizes de tratamento carecem de evidências prospectivas controladas suficientes para apoiar qualquer opção como doutrina. Entretanto, o dogma geralmente aceito quanto ao tratamento cirúrgico das fraturas consideradas de alto risco para Necrose Avascular (NAV), e também necrose avascular sintomática da cabeça do úmero, é a substituição do ombro (artroplastia). Este é um cenário difícil para pacientes mais jovens, onde a preservação da cabeça umeral é a prioridade, devido a uma expectativa de vida que exigirá uma, senão múltiplas, revisões de artroplastia. Há dados que sugerem não haver diferença no resultado funcional para fraturas complexas da cabeça do úmero tratadas com redução aberta e fixação interna (RAFI), que evoluem tardiamente para NAV, e pacientes submetidos a hemiartroplastia, devido ao risco de NAV. No entanto, a falha da cirurgia relacionada ao AVN continua sendo um problema desafiador, muitas vezes levando à cirurgia secundária, que não é isenta de resultados negativos. Este estudo visa tentar criar um preditor que possa ser aplicado aos pacientes antes do tratamento inicial da fratura da cabeça umeral.
Os objetivos específicos do estudo para ajudar a determinar esse preditor são:
- Em pacientes com fratura da cabeça do úmero, avalie a diferença no aprimoramento do fragmento da fratura em fraturas com várias partes, comparando a atenuação do fragmento da fratura na sobreposição do mapa de iodo com a cabeça do úmero contralateral não traumatizada usando Tomografia Computadorizada de Dupla Energia (DECT).
- Em pacientes submetidos a RAFI ou substituição articular por fratura da cabeça umeral sem fatores de risco conhecidos para NAV, identificar a relação entre a atenuação por iodo na cabeça umeral fraturada, medida no pré-operatório por DECT, com a presença de fluxo sanguíneo pulsátil na cabeça umeral intra-operatório, medido com laser doppler.
- Em pacientes submetidos à substituição articular por fratura da cabeça umeral sem outros fatores de risco conhecidos para NAV, identificar a relação entre a atenuação devido ao iodo na cabeça umeral fraturada, medida no pré-operatório por DECT, com a presença de AVN em espécime patológico da cabeça umeral.
- Em pacientes submetidos à RAFI para fratura da cabeça do úmero sem outros fatores de risco conhecidos para NAV, identificar a relação entre a atenuação devido ao iodo na cabeça do úmero fraturada, medida no pré-operatório por DECT, com a incidência de NAV aparente radiograficamente após 2 anos de clínica seguir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura em várias partes do úmero proximal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com prótese de cabeça umeral, hardware ou necrose avascular no ombro ipsilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fratura Proximal do Úmero em Múltiplas Partes
Todos os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão incluídos na coorte do estudo.
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Uma tomografia computadorizada de dupla energia será realizada em ambos os braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de necrose avascular após fratura da cabeça do úmero.
Prazo: Dentro de 2 anos de correção de fratura ou cirurgia.
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Todos os pacientes com fraturas da cabeça do úmero terão um exame de TC de dupla energia realizado com contraste intravenoso para avaliar o padrão da fratura e determinar se o paciente é um candidato cirúrgico.
A quantidade de contraste dentro da cabeça umeral fraturada será medida nesta tomografia computadorizada como um substituto para o fluxo sanguíneo.
Após tratamento conservador (sem cirurgia) ou cirúrgico (fixação interna com redução aberta), o paciente será acompanhado na clínica de ortopedia por dois anos.
Durante cada visita semestral, serão obtidas radiografias do ombro.
Critérios padronizados para avaliação radiográfica para determinar AVN serão usados: aparência mista lucente e esclerótica da cabeça umeral, colapso subcondral indicado por um "sinal crescente" e/ou perda da esfericidade da cabeça umeral.
AVN será descrito como presente ou ausente com base nos achados radiográficos.
A incidência de AVN será correlacionada com a quantidade de contraste dentro da cabeça do úmero medida pela TC de dupla energia.
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Dentro de 2 anos de correção de fratura ou cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20000037
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