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Avaliação por imagem de TC de fraturas do úmero

5 de outubro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Avaliação por tomografia computadorizada da perfusão da cabeça umeral em fraturas proximais deslocadas do úmero na previsão de taxas de necrose avascular

As fraturas intracapsulares proximais do úmero deslocadas, com várias partes, representam um grande desafio para pacientes e cirurgiões ortopédicos. As fraturas proximais do úmero representam a terceira fratura mais comum depois das fraturas do quadril e do rádio distal, e mais de 20% dessas fraturas atendem a indicações cirúrgicas. Infelizmente, uma das principais complicações dessas fraturas é o desenvolvimento de necrose avascular (NAV), ou morte do osso como resultado da perda de suprimento sanguíneo para ele. Atualmente, a capacidade de prever AVN é limitada. O objetivo deste estudo é determinar se a tomografia computadorizada pode identificar um preditor quantificável de NAV após este tipo de fratura do úmero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico atual da fratura da cabeça do úmero não segue um algoritmo de tratamento universalmente aceito. As diretrizes de tratamento carecem de evidências prospectivas controladas suficientes para apoiar qualquer opção como doutrina. Entretanto, o dogma geralmente aceito quanto ao tratamento cirúrgico das fraturas consideradas de alto risco para Necrose Avascular (NAV), e também necrose avascular sintomática da cabeça do úmero, é a substituição do ombro (artroplastia). Este é um cenário difícil para pacientes mais jovens, onde a preservação da cabeça umeral é a prioridade, devido a uma expectativa de vida que exigirá uma, senão múltiplas, revisões de artroplastia. Há dados que sugerem não haver diferença no resultado funcional para fraturas complexas da cabeça do úmero tratadas com redução aberta e fixação interna (RAFI), que evoluem tardiamente para NAV, e pacientes submetidos a hemiartroplastia, devido ao risco de NAV. No entanto, a falha da cirurgia relacionada ao AVN continua sendo um problema desafiador, muitas vezes levando à cirurgia secundária, que não é isenta de resultados negativos. Este estudo visa tentar criar um preditor que possa ser aplicado aos pacientes antes do tratamento inicial da fratura da cabeça umeral.

Os objetivos específicos do estudo para ajudar a determinar esse preditor são:

  1. Em pacientes com fratura da cabeça do úmero, avalie a diferença no aprimoramento do fragmento da fratura em fraturas com várias partes, comparando a atenuação do fragmento da fratura na sobreposição do mapa de iodo com a cabeça do úmero contralateral não traumatizada usando Tomografia Computadorizada de Dupla Energia (DECT).
  2. Em pacientes submetidos a RAFI ou substituição articular por fratura da cabeça umeral sem fatores de risco conhecidos para NAV, identificar a relação entre a atenuação por iodo na cabeça umeral fraturada, medida no pré-operatório por DECT, com a presença de fluxo sanguíneo pulsátil na cabeça umeral intra-operatório, medido com laser doppler.
  3. Em pacientes submetidos à substituição articular por fratura da cabeça umeral sem outros fatores de risco conhecidos para NAV, identificar a relação entre a atenuação devido ao iodo na cabeça umeral fraturada, medida no pré-operatório por DECT, com a presença de AVN em espécime patológico da cabeça umeral.
  4. Em pacientes submetidos à RAFI para fratura da cabeça do úmero sem outros fatores de risco conhecidos para NAV, identificar a relação entre a atenuação devido ao iodo na cabeça do úmero fraturada, medida no pré-operatório por DECT, com a incidência de NAV aparente radiograficamente após 2 anos de clínica seguir.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos consentidos com fraturas proximais do úmero.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fratura em várias partes do úmero proximal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com prótese de cabeça umeral, hardware ou necrose avascular no ombro ipsilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fratura Proximal do Úmero em Múltiplas Partes
Todos os participantes que atenderem aos critérios de entrada serão incluídos na coorte do estudo.
Uma tomografia computadorizada de dupla energia será realizada em ambos os braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de necrose avascular após fratura da cabeça do úmero.
Prazo: Dentro de 2 anos de correção de fratura ou cirurgia.
Todos os pacientes com fraturas da cabeça do úmero terão um exame de TC de dupla energia realizado com contraste intravenoso para avaliar o padrão da fratura e determinar se o paciente é um candidato cirúrgico. A quantidade de contraste dentro da cabeça umeral fraturada será medida nesta tomografia computadorizada como um substituto para o fluxo sanguíneo. Após tratamento conservador (sem cirurgia) ou cirúrgico (fixação interna com redução aberta), o paciente será acompanhado na clínica de ortopedia por dois anos. Durante cada visita semestral, serão obtidas radiografias do ombro. Critérios padronizados para avaliação radiográfica para determinar AVN serão usados: aparência mista lucente e esclerótica da cabeça umeral, colapso subcondral indicado por um "sinal crescente" e/ou perda da esfericidade da cabeça umeral. AVN será descrito como presente ou ausente com base nos achados radiográficos. A incidência de AVN será correlacionada com a quantidade de contraste dentro da cabeça do úmero medida pela TC de dupla energia.
Dentro de 2 anos de correção de fratura ou cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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