- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02170545
Valutazione dell'imaging TC delle fratture dell'omero
Tomografia computerizzata Valutazione della perfusione della testa omerale nelle fratture dell'omero prossimale scomposte nella previsione dei tassi di necrosi avascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento chirurgico della frattura della testa omerale non segue un algoritmo di trattamento universalmente accettato. Le linee guida terapeutiche mancano di prove prospettiche controllate sufficienti per supportare una qualsiasi opzione come dottrina. Tuttavia, il dogma generalmente accettato riguardo al trattamento chirurgico delle fratture considerate ad alto rischio di necrosi avascolare (AVN), e anche necrosi avascolare sintomatica della testa omerale, è la sostituzione della spalla (artroplastica). Questo è uno scenario difficile per i pazienti più giovani in cui la conservazione della testa omerale è la priorità, a causa di una durata di vita prevista che richiederà una, se non più, revisioni dell'artroplastica. Non ci sono dati che suggeriscono alcuna differenza nell'esito funzionale per le fratture complesse della testa dell'omero trattate con riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF), che progrediscono tardivamente in AVN, e nei pazienti sottoposti a emi-artroplastica, a causa del rischio di AVN. Tuttavia, il fallimento della chirurgia correlata all'AVN rimane un problema impegnativo che spesso porta a un intervento chirurgico secondario, che non è privo di esiti negativi. Questo studio ha lo scopo di cercare di trovare un predittore che possa essere applicato ai pazienti prima del trattamento iniziale della frattura della testa dell'omero.
Gli obiettivi specifici dello studio per aiutare a determinare questo predittore sono:
- Nei pazienti con frattura della testa omerale, valutare la differenza nell'enhancement del frammento di frattura nelle fratture in più parti, confrontando l'attenuazione del frammento di frattura sulla sovrapposizione della mappa di iodio con la testa omerale controlaterale non traumatizzata utilizzando la tomografia computerizzata a doppia energia (DECT).
- Nei pazienti sottoposti a ORIF o sostituzione articolare per frattura della testa omerale senza fattori di rischio noti per AVN, identificare la relazione tra l'attenuazione dovuta allo iodio nella testa omerale fratturata, misurata preoperatoriamente mediante DECT, con la presenza di flusso sanguigno pulsatile nella testa omerale intraoperatorio, misurato con laser doppler.
- Nei pazienti sottoposti a sostituzione articolare per frattura della testa omerale senza altri fattori di rischio noti per AVN, identificare la relazione tra l'attenuazione dovuta allo iodio nella testa omerale fratturata, misurata preoperatoriamente mediante DECT, con la presenza di AVN nel campione patologico della testa omerale.
- Nei pazienti sottoposti a ORIF per frattura della testa omerale senza altri fattori di rischio noti per AVN, identificare la relazione tra l'attenuazione dovuta allo iodio all'interno della testa omerale fratturata, misurata preoperatoriamente mediante DECT, con l'incidenza di AVN radiograficamente evidente dopo 2 anni di clinica seguito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura in più parti dell'omero prossimale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con protesi della testa omerale, hardware o necrosi avascolare nella spalla omolaterale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Frattura dell'omero prossimale in più parti
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno inclusi nella coorte dello studio.
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Verrà eseguita una scansione di tomografia computerizzata a doppia energia su entrambe le braccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di necrosi avascolare post frattura della testa omerale.
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla correzione della frattura o dall'intervento chirurgico.
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Tutti i pazienti con fratture della testa omerale verranno sottoposti a un esame TC a doppia energia eseguito con contrasto endovenoso per valutare il tipo di frattura per determinare se il paziente è un candidato chirurgico.
La quantità di contrasto all'interno della testa omerale fratturata verrà misurata su questa scansione TC come surrogato del flusso sanguigno.
Dopo il trattamento conservativo (nessun intervento chirurgico) o chirurgico (fissazione interna a riduzione aperta), il paziente verrà seguito nella clinica ortopedica per due anni.
Durante ogni visita semestrale, verranno ottenute radiografie della spalla.
Saranno utilizzati criteri standardizzati per la valutazione radiografica per determinare l'AVN: aspetto misto lucente e sclerotico della testa omerale, collasso subcondrale come indicato da un "segno a mezzaluna" e/o perdita di sfericità della testa omerale.
L'AVN sarà descritto come presente o assente in base ai reperti radiografici.
L'incidenza di AVN sarà correlata con la quantità di contrasto all'interno della testa omerale misurata dalla TC a doppia energia.
|
Entro 2 anni dalla correzione della frattura o dall'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20000037
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