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Valutazione dell'imaging TC delle fratture dell'omero

5 ottobre 2020 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Tomografia computerizzata Valutazione della perfusione della testa omerale nelle fratture dell'omero prossimale scomposte nella previsione dei tassi di necrosi avascolare

Le fratture scomposte, intracapsulari, prossimali dell'omero rappresentano una sfida importante per i pazienti e per i chirurghi ortopedici. Le fratture prossimali dell'omero rappresentano la terza frattura più comune dopo le fratture dell'anca e del radio distale e più del 20% di queste fratture soddisfa le indicazioni operatorie. Sfortunatamente, una delle principali complicanze di queste fratture è lo sviluppo della necrosi avascolare (AVN), o morte dell'osso a causa della perdita di afflusso di sangue ad esso. Attualmente, la capacità di prevedere l'AVN è limitata. Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging tomografico computerizzato può identificare un predittore quantificabile di AVN dopo questo tipo di frattura omerale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento chirurgico della frattura della testa omerale non segue un algoritmo di trattamento universalmente accettato. Le linee guida terapeutiche mancano di prove prospettiche controllate sufficienti per supportare una qualsiasi opzione come dottrina. Tuttavia, il dogma generalmente accettato riguardo al trattamento chirurgico delle fratture considerate ad alto rischio di necrosi avascolare (AVN), e anche necrosi avascolare sintomatica della testa omerale, è la sostituzione della spalla (artroplastica). Questo è uno scenario difficile per i pazienti più giovani in cui la conservazione della testa omerale è la priorità, a causa di una durata di vita prevista che richiederà una, se non più, revisioni dell'artroplastica. Non ci sono dati che suggeriscono alcuna differenza nell'esito funzionale per le fratture complesse della testa dell'omero trattate con riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF), che progrediscono tardivamente in AVN, e nei pazienti sottoposti a emi-artroplastica, a causa del rischio di AVN. Tuttavia, il fallimento della chirurgia correlata all'AVN rimane un problema impegnativo che spesso porta a un intervento chirurgico secondario, che non è privo di esiti negativi. Questo studio ha lo scopo di cercare di trovare un predittore che possa essere applicato ai pazienti prima del trattamento iniziale della frattura della testa dell'omero.

Gli obiettivi specifici dello studio per aiutare a determinare questo predittore sono:

  1. Nei pazienti con frattura della testa omerale, valutare la differenza nell'enhancement del frammento di frattura nelle fratture in più parti, confrontando l'attenuazione del frammento di frattura sulla sovrapposizione della mappa di iodio con la testa omerale controlaterale non traumatizzata utilizzando la tomografia computerizzata a doppia energia (DECT).
  2. Nei pazienti sottoposti a ORIF o sostituzione articolare per frattura della testa omerale senza fattori di rischio noti per AVN, identificare la relazione tra l'attenuazione dovuta allo iodio nella testa omerale fratturata, misurata preoperatoriamente mediante DECT, con la presenza di flusso sanguigno pulsatile nella testa omerale intraoperatorio, misurato con laser doppler.
  3. Nei pazienti sottoposti a sostituzione articolare per frattura della testa omerale senza altri fattori di rischio noti per AVN, identificare la relazione tra l'attenuazione dovuta allo iodio nella testa omerale fratturata, misurata preoperatoriamente mediante DECT, con la presenza di AVN nel campione patologico della testa omerale.
  4. Nei pazienti sottoposti a ORIF per frattura della testa omerale senza altri fattori di rischio noti per AVN, identificare la relazione tra l'attenuazione dovuta allo iodio all'interno della testa omerale fratturata, misurata preoperatoriamente mediante DECT, con l'incidenza di AVN radiograficamente evidente dopo 2 anni di clinica seguito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti consenzienti con fratture prossimali dell'omero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frattura in più parti dell'omero prossimale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con protesi della testa omerale, hardware o necrosi avascolare nella spalla omolaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura dell'omero prossimale in più parti
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione saranno inclusi nella coorte dello studio.
Verrà eseguita una scansione di tomografia computerizzata a doppia energia su entrambe le braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di necrosi avascolare post frattura della testa omerale.
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla correzione della frattura o dall'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti con fratture della testa omerale verranno sottoposti a un esame TC a doppia energia eseguito con contrasto endovenoso per valutare il tipo di frattura per determinare se il paziente è un candidato chirurgico. La quantità di contrasto all'interno della testa omerale fratturata verrà misurata su questa scansione TC come surrogato del flusso sanguigno. Dopo il trattamento conservativo (nessun intervento chirurgico) o chirurgico (fissazione interna a riduzione aperta), il paziente verrà seguito nella clinica ortopedica per due anni. Durante ogni visita semestrale, verranno ottenute radiografie della spalla. Saranno utilizzati criteri standardizzati per la valutazione radiografica per determinare l'AVN: aspetto misto lucente e sclerotico della testa omerale, collasso subcondrale come indicato da un "segno a mezzaluna" e/o perdita di sfericità della testa omerale. L'AVN sarà descritto come presente o assente in base ai reperti radiografici. L'incidenza di AVN sarà correlata con la quantità di contrasto all'interno della testa omerale misurata dalla TC a doppia energia.
Entro 2 anni dalla correzione della frattura o dall'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Hoover, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia computerizzata a doppia energia

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