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肱骨骨折的CT影像学评价

2020年10月5日 更新者:Virginia Commonwealth University

肱骨近端移位骨折中肱骨头灌注的计算机断层扫描评价预测缺血性坏死率

移位的多部分囊内肱骨近端骨折是患者和骨科医生面临的主要挑战。 肱骨近端骨折是仅次于髋部和桡骨远端骨折的第三大常见骨折,其中超过 20% 的骨折符合手术适应症。 不幸的是,这些骨折的主要并发症之一是发生缺血性坏死 (AVN),或由于供血不足导致的骨骼死亡。 目前,预测 AVN 的能力有限。 本研究的目的是确定计算机断层扫描成像是否可以识别此类肱骨骨折后 AVN 的可量化预测因子。

研究概览

详细说明

目前肱骨头骨折的手术治疗并未遵循普遍接受的治疗算法。 治疗指南缺乏足够的前瞻性对照证据来支持任何一种选择作为原则。 然而,关于被认为是缺血性坏死 (AVN) 高风险骨折以及有症状的肱骨头缺血性坏死的手术治疗,普遍接受的教条是肩关节置换术(关节成形术)。 对于优先考虑保留肱骨头的年轻患者来说,这是一个困难的情况,因为预期寿命需要一次(如果不是多次)关节置换术翻修。 有数据表明,对于复杂的肱骨头骨折,采用切开复位内固定 (ORIF)、较晚进展为 AVN 以及由于 AVN 的风险而接受半关节置换术的患者,其功能结果没有差异。 然而,与 AVN 相关的手术失败仍然是一个具有挑战性的问题,通常会导致二次手术,这并非没有负面结果。 本研究旨在尝试提出一种可应用于肱骨头骨折初始治疗前患者的预测指标。

帮助确定该预测因子的研究的具体目标是:

  1. 在患有肱骨头骨折的患者中,通过使用双能量计算机断层扫描 (DECT) 比较碘图覆盖上的骨折碎片衰减与未受创伤的对侧肱骨头,评估多部分骨折骨折碎片增强的差异。
  2. 在接受 ORIF 或关节置换术治疗肱骨头骨折且没有已知 AVN 危险因素的患者中,确定骨折肱骨头中碘引起的衰减(如术前通过 DECT 测量)与肱骨头中存在脉动血流之间的关系术中,用激光多普勒测量。
  3. 在没有其他已知的 AVN 危险因素的肱骨头骨折关节置换术患者中,确定骨折肱骨头中碘引起的衰减(通过 DECT 术前测量)与肱骨头病理标本中是否存在 AVN 之间的关系。
  4. 在接受 ORIF 治疗肱骨头骨折且没有其他已知的 AVN 危险因素的患者中,确定骨折肱骨头内碘引起的衰减(如术前通过 DECT 测量)与临床治疗 2 年后影像学上明显的 AVN 发生率之间的关系跟进。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

同意成人肱骨近端骨折患者。

描述

纳入标准:

  • 肱骨近端多部位骨折患者。

排除标准:

  • 同侧肩部有肱骨头假体、硬件或缺血性坏死的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
多部位肱骨近端骨折
所有符合进入标准的参与者都将被纳入研究队列。
将对双上臂进行双能量计算机断层扫描。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肱骨头骨折后缺血性坏死的证据。
大体时间:骨折矫正或手术后 2 年内。
所有患有肱骨头骨折的患者都将进行双能量 CT 检查,并使用静脉造影剂来评估骨折模式,以确定患者是否适合手术。 将在该 CT 扫描中测量骨折肱骨头内的对比量,作为血流的替代指标。 经过保守(不手术)或手术(切开复位内固定)治疗后,患者将在骨科门诊接受为期两年的随访。 在每年两次的访问期间,将获得肩部 X 光片。 将使用用于确定 AVN 的 X 光片评估的标准化标准:肱骨头的混合透亮和硬化外观、“新月征”和/或肱骨头球形丧失所指示的软骨下塌陷。 AVN 将根据射线照相结果描述为存在或不存在。 AVN 的发生率与通过双能 CT 测量的肱骨头内造影剂的量相关。
骨折矫正或手术后 2 年内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin Hoover, MD, PhD、Virginia Commonwealth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月17日

研究完成 (实际的)

2019年12月17日

研究注册日期

首次提交

2014年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月20日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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