Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromos impedencia használata a sovány testtömeg mérésére a kontrasztanyag dózisának meghatározójaként hasi CT-nél

2014. december 17. frissítette: Duke University
Számos különböző módszer használható a jódozott kontrasztanyag dózisának meghatározására a CT-vizsgálathoz. Ezek közé tartozik a szokásos fix dózis, a teljes testtömegen alapuló dózis, a testtömegindexen alapuló dózis, a sovány testtömegen alapuló dózis és a becsült sovány testtömegen alapuló dózis. A fix dózisú módszer előre meghatározott mennyiségű kontrasztanyagot használ minden hasi CT-vizsgálaton átesett betegnél, mérettől függetlenül. Ez a Duke-nál jelenleg alkalmazott szokásos eljárás. A többi módszer a páciens testtömegét, vagy a teljes testtömegét vagy sovány testtömegét használja a CT-vizsgálathoz szükséges kontraszt mennyiségének meghatározására. Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók a rögzített dózis, a teljes testtömeg, a sovány testtömeg és a becsült sovány testtömeg módszereit alkalmazzák. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ezt az öt módszert az IV kontraszttérfogat meghatározására, és hogy melyik lehet a legjobb a hasi CT-vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hím vagy nem szoptató, nem terhes nőstények
  • 18 éves vagy idősebb, akik képesek írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • krónikus májbetegség, például cirrhosis, zsíros beszűrődés a májban vagy glikogénraktározási betegségek
  • olyan betegek, akiknek elhúzódó szívtranzit idejük van, például torlódásos szívelégtelenségben szenvedők, akiknek a kórtörténetében szívbillentyűcsere szerepel, vagy restriktív/konstriktív pericarditis
  • olyan betegek, akik a CT-vizsgálatot megelőző 24 órában más, jódtartalmú kontrasztot alkalmazó radiológiai beavatkozáson estek át
  • bizonyos össztesttömeg (440 font) feletti betegek a mérleg korlátai miatt (a gyártó határozza meg)
  • minden olyan alany, akinek a kórtörténetében túlérzékenység volt jódtartalmú vegyületekre vagy veseelégtelenség (szérum kreatinin >1,8)
  • beültetett elektronikus eszközökkel (pacemaker, defibrillátor, inzulinpumpa stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fix adag
50 alany fix dózison alapuló kontrasztanyagot kap. Mindegyikük 125 ml Isovue 370-et (370 mg jód/ml) kap 4 ml/sec (1,48 gml/s 31,25 mp) sebességgel.
Drog: Isovue 370
A vizsgálathoz beadott összes kontrasztanyag-dózis az FDA által jóváhagyott dózistartományon belül van a betegtájékoztatóban.
Aktív összehasonlító: Teljes testtömeg
25 alany kap kontrasztanyag adagot a teljes testtömeg alapján. A teljes testtömeget meghatározzák. Mind a férfiak, mind a nők kapnak kontrasztanyagot 0,7 gmI/kg (1,78 ml Isovue 370/kg) vagy 0,30 gmI/lb (0,81 ml Isovue 370/lb) dózisban. Az injekció sebessége 0,058 ml/s/kg (0,026 ml/s/lb).
Drog: Isovue 370
A vizsgálathoz beadott összes kontrasztanyag-dózis az FDA által jóváhagyott dózistartományon belül van a betegtájékoztatóban.
Egyéb: Súlyszámítás
Aktív összehasonlító: Számított sovány testtömeg

25 alany kap kontrasztanyag adagot a számított sovány testtömeg alapján. Meg kell határozni a teljes testsúlyt és magasságot. Ezekből az adatokból számítják ki a sovány testtömeget.

A férfiak 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg 0,074 ml/s/kg) vagy 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb 0,034 ml/sec/lb) dózist kapnak. A nők 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg 0,080 ml/s/kg) vagy 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg 0,036 ml/s/kg) dózist kapnak.
Drog: Isovue 370
A vizsgálathoz beadott összes kontrasztanyag-dózis az FDA által jóváhagyott dózistartományon belül van a betegtájékoztatóban.
Egyéb: Súlyszámítás
Aktív összehasonlító: Mért sovány testtömeg

50 alany kap kontrasztanyag adagot a mért sovány testtömeg alapján. A sovány testtömeg meghatározása a Tanita testösszetétel/elemző mérleg segítségével történik. Ezekből az adatokból számítják ki a sovány testtömeget.

A férfiak 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg 0,074 ml/s/kg) vagy 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb 0,034 ml/sec/lb) dózist kapnak. A nők 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg 0,080 ml/s/kg) vagy 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg 0,036 ml/s/kg) dózist kapnak.
Drog: Isovue 370
A vizsgálathoz beadott összes kontrasztanyag-dózis az FDA által jóváhagyott dózistartományon belül van a betegtájékoztatóban.
Egyéb: Súlyszámítás
Aktív összehasonlító: Becsült sovány testtömeg (eLBW).
25 alany kap kontrasztanyag adagot a becsült sovány testtömeg (eLBW) alapján. A becsült sovány testtömeget egy egyedi szoftver segítségével határozzák meg, amely a hasi/kismedencei CT szabványos tervezési vizsgálata során kapott digitális scout röntgenfelvételből (rövidítve sqrt PA) méri a hátsó és az elülső csillapítás összegét. A férfiak 0,86 gmI/kg eLBW-t (2,32 ml Isovue 370/kg 0,074 ml/s/kg-nál) vagy 0,39 gmI/lb eLBW-t (1,05 ml Isovue 370/lb 0,034 ml/sec/lb-nél) kapnak. A nők 0,92 gmI/kg eLBW-t (2,49 ml Isovue 370/kg 0,080 ml/s/kg-nál) vagy 0,42 gmI/lb eLBW-t (1,13 ml Isovue 370/kg 0,036 ml/sec/kg-nál) kapnak.
Drog: Isovue 370
A vizsgálathoz beadott összes kontrasztanyag-dózis az FDA által jóváhagyott dózistartományon belül van a betegtájékoztatóban.
Egyéb: Súlyszámítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj és a vérerek növekedésének időbeli különbsége, Hounsfield egységben (HU) mérve
Időkeret: kiindulási, adagolás utáni képalkotás (körülbelül 1 óra)
Az operátor által meghatározott érdeklődési területet (ROI) a máj parenchymából, a portális vénából és a hasi aortából nyerjük ki a kontrasztanyag beadása előtt, valamint a kontrasztanyag beadása után a májon keresztül minden egyes szeleten. Összesített mérésként jelentett mindhárom terület összege.
kiindulási, adagolás utáni képalkotás (körülbelül 1 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a felhasznált kontraszt térfogatában, milliliterben mérve
Időkeret: kiindulási, adagolás utáni képalkotás (körülbelül 1 óra)
kiindulási, adagolás utáni képalkotás (körülbelül 1 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Ho, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00010850

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV Kontraszt adagolás

Klinikai vizsgálatok a Isovue 370

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel