Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование электрического импеданса для измерения мышечной массы тела как определяющего фактора дозы контрастного вещества для КТ брюшной полости

17 декабря 2014 г. обновлено: Duke University
Существует несколько различных методов, которые можно использовать для определения дозы йодсодержащего контрастного вещества для компьютерной томографии. Они включают стандартную фиксированную дозу, дозу, основанную на общей массе тела, дозу, основанную на индексе массы тела, дозу, основанную на безжировой массе тела, и дозу, основанную на предполагаемой нежировой массе тела. В методе фиксированной дозы используется заранее определенное количество контрастного вещества для всех пациентов, которым проводят компьютерную томографию брюшной полости, независимо от размера. Это стандартная процедура, используемая в настоящее время в Duke. Другие методы используют вес пациента, либо общий вес тела, либо безжировую массу тела, чтобы определить количество контраста, необходимого для КТ-исследования. Для этого исследования исследователи будут использовать фиксированную дозу, общую массу тела, безжировую массу тела и предполагаемую безжировую массу тела. Целью данного исследования является оценка этих пяти методов определения объема внутривенного контраста и того, какой из них лучше всего подходит для КТ брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • самцы или некормящие, небеременные самки
  • 18 лет и старше, способные дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • хроническое основное заболевание печени, такое как цирроз, жировая инфильтрация печени или болезни накопления гликогена
  • пациенты с длительным сердечным транзитом, например, с застойной сердечной недостаточностью, предшествующей заменой сердечного клапана или рестриктивным/констриктивным перикардитом
  • пациенты, перенесшие любую другую рентгенологическую процедуру с использованием йодсодержащего контраста за 24 часа до КТ-исследования
  • пациенты с определенной общей массой тела (440 фунтов) из-за ограничения самих весов (определяется производителем)
  • любые субъекты с повышенной чувствительностью к йодсодержащим соединениям или почечной недостаточностью в анамнезе (креатинин сыворотки >1,8)
  • субъекты с имплантированными электронными устройствами (кардиостимуляторы, дефибрилляторы, инсулиновые помпы и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фиксированная доза
50 испытуемых получат контрастное вещество в фиксированной дозе. Каждый получит 125 мл Isovue 370 (370 мг йода/мл), вводимого со скоростью 4 мл/сек (1,48 г/сек в течение 31,25 сек).
Лекарство: Изовуэ 370
Все дозы контрастного вещества, введенные для этого исследования, находятся в пределах диапазона доз, утвержденного FDA, указанного на листке-вкладыше.
Активный компаратор: Общая масса тела
25 субъектов получат дозу контрастного вещества в зависимости от общей массы тела. Будет определена общая масса тела. Как мужчины, так и женщины будут получать контрастное вещество в дозе 0,7 г м/кг (1,78 мл Isovue 370/кг) или 0,30 г м/л/фунт (0,81 мл Isovue 370/фунт). Скорость введения будет составлять 0,058 мл/сек/кг (0,026 мл/сек/фунт).
Лекарство: Изовуэ 370
Все дозы контрастного вещества, введенные для этого исследования, находятся в пределах диапазона доз, утвержденного FDA, указанного на листке-вкладыше.
Другой: Расчет веса
Активный компаратор: Расчетная безжировая масса тела

25 испытуемых получат дозу контрастного вещества, основанную на расчетной безжировой массе тела. Определяют общую массу тела и рост. На основании этих данных рассчитывается безжировая масса тела.

Мужчины будут получать дозу 0,86 гмI/кг LBW (2,32 мл Isovue 370/кг при 0,074 мл/сек/кг) или 0,39 гmI/фунт LBW (1,05 мл Isovue 370/фунт при 0,034 мл/сек/фунт). Женщинам вводят дозу 0,92 г/мл/кг массы тела (2,49 мл Isovue 370/кг при 0,080 мл/сек/кг) или 0,42 г/мл/фунт массы тела (1,13 мл Isovue 370/кг при 0,036 мл/сек/кг).
Лекарство: Изовуэ 370
Все дозы контрастного вещества, введенные для этого исследования, находятся в пределах диапазона доз, утвержденного FDA, указанного на листке-вкладыше.
Другой: Расчет веса
Активный компаратор: Измеренная безжировая масса тела

50 субъектов получат дозу контрастного вещества в зависимости от измеренной безжировой массы тела. Безжировая масса тела будет определяться с помощью весов Tanita для анализа состава тела. На основании этих данных рассчитывается безжировая масса тела.

Мужчины будут получать дозу 0,86 гмI/кг LBW (2,32 мл Isovue 370/кг при 0,074 мл/сек/кг) или 0,39 гmI/фунт LBW (1,05 мл Isovue 370/фунт при 0,034 мл/сек/фунт). Женщинам вводят дозу 0,92 г/мл/кг массы тела (2,49 мл Isovue 370/кг при 0,080 мл/сек/кг) или 0,42 г/мл/фунт массы тела (1,13 мл Isovue 370/кг при 0,036 мл/сек/кг).
Лекарство: Изовуэ 370
Все дозы контрастного вещества, введенные для этого исследования, находятся в пределах диапазона доз, утвержденного FDA, указанного на листке-вкладыше.
Другой: Расчет веса
Активный компаратор: Расчетная безжировая масса тела (eLBW)
25 испытуемых получат дозу контрастного вещества в зависимости от оценочной массы безжирового тела (eLBW). Расчетная безжировая масса тела будет определяться с помощью уникальной программы, которая измеряет сумму затухания между задними и передними отделами на цифровой разведочной рентгенограмме (сокращенно sqrt PA), полученной во время стандартного планового сканирования брюшной/тазовой КТ. Мужчины будут получать дозу 0,86 гмI/кг eLBW (2,32 мл Isovue 370/кг при 0,074 мл/сек/кг) или 0,39 гmI/фунт eLBW (1,05 мл Isovue 370/фунт при 0,034 мл/сек/фунт). Женщинам вводят дозу 0,92 гмл/кг eLBW (2,49 мл Isovue 370/кг при 0,080 мл/сек/кг) или 0,42 гmI/фунт eLBW (1,13 мл Isovue 370/кг при 0,036 мл/сек/кг).
Лекарство: Изовуэ 370
Все дозы контрастного вещества, введенные для этого исследования, находятся в пределах диапазона доз, утвержденного FDA, указанного на листке-вкладыше.
Другой: Расчет веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в улучшении функции печени и кровеносных сосудов с течением времени, измеренная в единицах Хаунсфилда (HU)
Временное ограничение: исходный уровень, визуализация после введения дозы (примерно через 1 час)
Определяемые оператором области интереса (ROI) будут получены из паренхимы печени, воротной вены и брюшной аорты до введения контраста и на каждом срезе печени после контрастирования. Сумма всех трех площадей указывается как суммарное измерение.
исходный уровень, визуализация после введения дозы (примерно через 1 час)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в объеме используемого контраста, измеренная в миллилитрах
Временное ограничение: исходный уровень, визуализация после введения дозы (примерно через 1 час)
исходный уровень, визуализация после введения дозы (примерно через 1 час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Ho, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00010850

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV контрастное дозирование

Клинические исследования Изовуэ 370

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться