Gebruik van elektrische impedantie om het magere lichaamsgewicht te meten als bepalende factor voor de dosis contrastmiddel voor abdominale CT
17 december 2014 bijgewerkt door: Duke University
Er zijn verschillende methoden die kunnen worden gebruikt om de dosis jodiumhoudend contrastmiddel voor een CT-scan te bepalen.
Deze omvatten een standaard vaste dosis, een dosis op basis van het totale lichaamsgewicht, een dosis op basis van de body mass index, een dosis op basis van het magere lichaamsgewicht en een dosis op basis van het geschatte magere lichaamsgewicht.
De methode met vaste dosis gebruikt een vooraf bepaalde hoeveelheid contrastmateriaal voor alle patiënten die een CT-scan van de buik krijgen, ongeacht hun grootte.
Dit is de standaardprocedure die momenteel bij Duke wordt gebruikt.
De andere methoden gebruiken het gewicht van de patiënt, hetzij het totale lichaamsgewicht of het magere lichaamsgewicht, om de hoeveelheid contrast te bepalen die nodig is voor het CT-onderzoek.
Voor deze studie zullen de onderzoekers de vaste dosis, het totale lichaamsgewicht, het magere lichaamsgewicht en het geschatte magere lichaamsgewicht gebruiken.
Het doel van deze studie is om deze vijf methoden te evalueren voor het bepalen van het IV-contrastvolume en welke het beste kunnen zijn voor abdominale CT-scanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of niet-zogende, niet-zwangere vrouwtjes
- 18 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- een chronische onderliggende leverziekte zoals cirrose, vetinfiltratie van de lever of glycogeenstapelingsziekten
- patiënten met een verlengde cardiale transittijd, zoals patiënten met congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van eerdere hartklepvervanging of restrictieve/constrictieve pericarditis
- patiënten die een andere radiologische procedure hebben ondergaan waarbij jodiumhoudend contrastmiddel is gebruikt in de 24 uur voorafgaand aan het CT-onderzoek
- patiënten boven een bepaald totaal lichaamsgewicht (440 lbs.) vanwege beperking van de weegschaal zelf (bepaald door fabrikant)
- alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor jodiumbevattende verbindingen of nierinsufficiëntie (serumcreatinine> 1,8)
- proefpersonen met geïmplanteerde elektronische apparaten (pacemakers, defibrillatoren, insulinepompen, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vaste dosis
Op basis van een vaste dosis krijgen 50 proefpersonen contrastmiddelen toegediend.
Elk krijgt 125 ml Isovue 370 (370 mg jodium/ml) toegediend met een snelheid van 4 ml/sec (1,48 gmI/sec gedurende 31,25 sec).
|
Alle doses contrastmiddel die voor dit onderzoek worden toegediend, vallen binnen het door de FDA goedgekeurde dosisbereik in de bijsluiter.
|
|
Actieve vergelijker: Totaal lichaamsgewicht
25 proefpersonen krijgen een dosis contrastmiddel op basis van het totale lichaamsgewicht.
Het totale lichaamsgewicht wordt bepaald.
Zowel mannen als vrouwen krijgen contrastmiddelen in een dosis van 0,7 gmI/kg (1,78 ml Isovue 370/kg) of 0,30 gmI/lb (0,81 ml Isovue 370/lb).
De injectiesnelheid zal 0,058 ml/sec/kg (0,026 ml/sec/lb) zijn.
|
Alle doses contrastmiddel die voor dit onderzoek worden toegediend, vallen binnen het door de FDA goedgekeurde dosisbereik in de bijsluiter.
|
|
Actieve vergelijker: Berekend mager lichaamsgewicht
25 proefpersonen krijgen een dosis contrastmiddel op basis van het berekende magere lichaamsgewicht. Het totale lichaamsgewicht en de lengte worden bepaald. Uit deze gegevens wordt het magere lichaamsgewicht berekend. Mannen krijgen een dosis van 0,86 gmI / kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg bij 0,074 ml/sec/kg) of 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb bij 0,034 ml/sec/lb). Vrouwen krijgen een dosis van 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg bij 0,080 ml/sec/kg) of 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg bij 0,036 ml/sec/kg). |
Alle doses contrastmiddel die voor dit onderzoek worden toegediend, vallen binnen het door de FDA goedgekeurde dosisbereik in de bijsluiter.
|
|
Actieve vergelijker: Gemeten mager lichaamsgewicht
50 proefpersonen krijgen een dosis contrastmiddel op basis van het gemeten magere lichaamsgewicht. Het magere lichaamsgewicht wordt bepaald met behulp van de Tanita weegschaal voor lichaamssamenstelling/analysator. Uit deze gegevens wordt het magere lichaamsgewicht berekend. Mannen krijgen een dosis van 0,86 gmI / kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg bij 0,074 ml/sec/kg) of 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb bij 0,034 ml/sec/lb). Vrouwen krijgen een dosis van 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg bij 0,080 ml/sec/kg) of 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg bij 0,036 ml/sec/kg). |
Alle doses contrastmiddel die voor dit onderzoek worden toegediend, vallen binnen het door de FDA goedgekeurde dosisbereik in de bijsluiter.
|
|
Actieve vergelijker: Geschat mager lichaam (eLBW) gewicht
25 proefpersonen krijgen een dosis contrastmiddel op basis van het geschatte gewicht van het magere lichaam (eLBW).
Het geschatte magere lichaamsgewicht zal worden bepaald met behulp van een uniek softwareprogramma dat de som meet van de posterieure tot anterieure verzwakking van de digitale verkenningsröntgenfoto (afgekort als sqrt PA) verkregen tijdens de standaard planningsscan van de buik-/bekken-CT.
Mannen krijgen een dosis van 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 ml Isovue 370/kg bij 0,074 ml/sec/kg) of 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 ml Isovue 370/lb bij 0,034 ml/sec/lb).
Vrouwen krijgen een dosis van 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 ml Isovue 370/kg bij 0,080 ml/sec/kg) of 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 ml Isovue 370/kg bij 0,036 ml/sec/kg).
|
Alle doses contrastmiddel die voor dit onderzoek worden toegediend, vallen binnen het door de FDA goedgekeurde dosisbereik in de bijsluiter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in versterking van de lever en bloedvaten in de loop van de tijd, gemeten in Hounsfield Units (HU)
Tijdsspanne: basislijn, beeldvorming na dosis (ongeveer 1 uur)
|
Door de operator gedefinieerde interessegebieden (ROI) zullen worden verkregen uit het leverparenchym, de poortader en de abdominale aorta voorafgaand aan de contrasttoediening en op elke plak door de lever post-contrast.
Som van alle drie gebieden gerapporteerd als Opgetelde meting.
|
basislijn, beeldvorming na dosis (ongeveer 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in volume van gebruikt contrastmiddel, gemeten in milliliter
Tijdsspanne: basislijn, beeldvorming na dosis (ongeveer 1 uur)
|
basislijn, beeldvorming na dosis (ongeveer 1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Ho, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00010850
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .