Användning av elektrisk impedans för att mäta mager kroppsvikt som en bestämningsfaktor för dosen av kontrastmedel för abdominal CT
17 december 2014 uppdaterad av: Duke University
Det finns flera olika metoder som kan användas för att bestämma dosen av joderat kontrastmaterial för en datortomografi.
Dessa inkluderar en fast standarddos, en dos baserad på total kroppsvikt, en dos baserad på kroppsmassaindex, en dos baserad på mager kroppsvikt och en dos baserad på beräknad mager kroppsvikt.
Metoden med fast dos använder en förutbestämd mängd kontrastmaterial för alla patienter som har en datortomografi av buken oavsett storlek.
Detta är standardproceduren som för närvarande används på Duke.
De andra metoderna använder patientens vikt, antingen den totala kroppsvikten eller mager kroppsvikt, för att bestämma mängden kontrast som krävs för CT-undersökningen.
För denna studie kommer utredarna att använda metoderna för fast dos, total kroppsvikt, mager kroppsvikt och uppskattad mager kroppsvikt.
Syftet med denna studie är att utvärdera dessa fem metoder för att bestämma IV-kontrastvolymen och vilka som kan vara bäst för abdominal CT-skanning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hanar eller icke-digivande, icke-gravida honor
- 18 år eller äldre som kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- en kronisk underliggande leversjukdom som cirros, fettinfiltration i levern eller glykogenlagringssjukdomar
- patienter med en förlängd hjärtpassagetid såsom de med överbelastad hjärtsvikt, en historia av tidigare hjärtklaffbyte eller restriktiv/konstriktiv perikardit
- patienter som har genomgått någon annan röntgenprocedur som använder joderad kontrast med de 24 timmarna före CT-undersökningen
- patienter över en viss total kroppsvikt (440 lbs.) på grund av begränsning av själva vågen (fastställs av tillverkaren)
- alla försökspersoner med en historia av överkänslighet mot jodinnehållande föreningar eller njurinsufficiens (serumkreatinin >1,8)
- försökspersoner med implanterade elektroniska enheter (pacemakers, defibrillatorer, insulinpumpar, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast dos
50 försökspersoner kommer att få kontrastmedel baserat på en fast dos.
Var och en kommer att få 125 ml Isovue 370 (370 mg jod/ml) administrerat med 4 ml/sek (1,48 gml/sek under 31,25 sekunder).
|
Alla kontrastmedelsdoser som administreras för denna studie ligger inom det av FDA godkända dosintervallet i bipacksedeln.
|
|
Aktiv komparator: Total kroppsvikt
25 försökspersoner kommer att få kontrastmedelsdos baserad på den totala kroppsvikten.
Total kroppsvikt kommer att bestämmas.
Både män och kvinnor kommer att få kontrastmedel i en dos av 0,7 gml/kg (1,78 ml Isovue 370/kg) eller 0,30 gml/lb (0,81 ml Isovue 370/lb).
Injektionshastigheten kommer att vara 0,058 ml/sek/kg (0,026 ml/sek/lb).
|
Alla kontrastmedelsdoser som administreras för denna studie ligger inom det av FDA godkända dosintervallet i bipacksedeln.
|
|
Aktiv komparator: Beräknad mager kroppsvikt
25 försökspersoner kommer att få kontrastmedelsdos baserad på den beräknade magra kroppsvikten. Total kroppsvikt och längd kommer att bestämmas. Från dessa data kommer den magra kroppsvikten att beräknas. Män kommer att få en dos på 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL Isovue 370/kg vid 0,074 mL/sek/kg) eller 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL Isovue 370/lb vid 0,034 mL/sec/lb). Kvinnor kommer att få en dos på 0,92 gmI/kg LBW (2,49 mL Isovue 370/kg vid 0,080 mL/sek/kg) eller 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL Isovue 370/kg vid 0,036 mL/sek/kg). |
Alla kontrastmedelsdoser som administreras för denna studie ligger inom det av FDA godkända dosintervallet i bipacksedeln.
|
|
Aktiv komparator: Uppmätt mager kroppsvikt
50 försökspersoner kommer att få kontrastmedelsdos baserad på den uppmätta magra kroppsvikten. Mager kroppsvikt kommer att bestämmas med hjälp av Tanita kroppssammansättning/analysvåg. Från dessa data kommer den magra kroppsvikten att beräknas. Män kommer att få en dos på 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL Isovue 370/kg vid 0,074 mL/sek/kg) eller 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL Isovue 370/lb vid 0,034 mL/sec/lb). Kvinnor kommer att få en dos på 0,92 gmI/kg LBW (2,49 mL Isovue 370/kg vid 0,080 mL/sek/kg) eller 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL Isovue 370/kg vid 0,036 mL/sek/kg). |
Alla kontrastmedelsdoser som administreras för denna studie ligger inom det av FDA godkända dosintervallet i bipacksedeln.
|
|
Aktiv komparator: Beräknad kroppsvikt (eLBW).
25 försökspersoner kommer att få kontrastmedelsdos baserad på den uppskattade vikten av mager kropp (eLBW).
Uppskattad mager kroppsvikt kommer att bestämmas med hjälp av ett unikt program som mäter summan av den bakre till främre dämpningen från den digitala scoutröntgenbilden (förkortad som sqrt PA) som erhålls under standardplaneringsskanningen av buken/bäcken-CT.
Män kommer att få en dos på 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 mL Isovue 370/kg vid 0,074 mL/sek/kg) eller 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 mL Isovue 370/lb vid 0,034 mL/s).
Kvinnor kommer att få en dos på 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 mL Isovue 370/kg vid 0,080 mL/sek/kg) eller 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 mL Isovue 370/kg vid 0,036 mL/kg).
|
Alla kontrastmedelsdoser som administreras för denna studie ligger inom det av FDA godkända dosintervallet i bipacksedeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förstärkning av lever och blodkärl över tid, mätt i Hounsfield-enheter (HU)
Tidsram: baslinje, bildbehandling efter dos (ungefär 1 timme)
|
Operatörsdefinierade regioner av intresse (ROI) kommer att erhållas från leverparenkym, portvenen och abdominalaortan före kontrastadministrering och på varje skiva genom levern efter kontrast.
Summan av alla tre områden som rapporterats som summerad mätning.
|
baslinje, bildbehandling efter dos (ungefär 1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i volym av använd kontrast, mätt i milliliter
Tidsram: baslinje, bildbehandling efter dos (ungefär 1 timme)
|
baslinje, bildbehandling efter dos (ungefär 1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Ho, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00010850
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .