Sähköimpedanssin käyttö laihan painon mittaamiseen varjoaineannoksen määrääjänä vatsan TT:ssä
keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Duke University
On olemassa useita erilaisia menetelmiä, joilla voidaan määrittää jodatun varjoaineen annos CT-skannausta varten.
Näitä ovat kiinteä vakioannos, kokonaispainoon perustuva annos, painoindeksiin perustuva annos, laihaan painoon perustuva annos ja arvioituun laihaan painoon perustuva annos.
Kiinteän annoksen menetelmässä käytetään ennalta määrättyä määrää varjoainetta kaikille potilaille, joille tehdään vatsan TT-kuvaus koosta riippumatta.
Tämä on Dukessa tällä hetkellä käytössä oleva vakiomenettely.
Muissa menetelmissä käytetään potilaan painoa, joko kokonaispainoa tai laihaa painoa, TT-tutkimukseen tarvittavan kontrastin määrän määrittämiseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kiinteän annoksen, kokonaispainon, vähärasvaisen ruumiinpainon ja arvioidun vähärasvaisen painon menetelmiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida näitä viittä menetelmää IV-kontrastitilavuuden määrittämiseksi ja mitkä voivat olla parhaita vatsan CT-skannaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- urokset tai ei-imettävät, ei-raskaana olevat naaraat
- 18 vuotta tai vanhempi, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen taustalla oleva maksasairaus, kuten kirroosi, maksan rasvainfiltraatio tai glykogeenin varastoinnin sairaudet
- potilaat, joilla on pitkittynyt sydämen läpikulkuaika, kuten ne, joilla on ruuhkautunut sydämen vajaatoiminta, aiempi sydänläpän vaihto tai restriktiivinen/konstriktiivinen perikardiitti
- potilaat, joille on tehty jokin muu radiologinen toimenpide, jossa käytetään jodattua kontrastia 24 tuntia ennen TT-tutkimusta
- potilaat, jotka ylittävät tietyn kokonaispainon (440 paunaa) itse vaakojen rajoitusten vuoksi (valmistajan määrittämä)
- kaikki henkilöt, joilla on ollut yliherkkyys jodia sisältäville yhdisteille tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,8)
- henkilöt, joille on istutettu elektronisia laitteita (tahdistimet, defibrillaattorit, insuliinipumput jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteä annos
50 potilasta saa varjoaineita kiinteän annoksen perusteella.
Kukin saa 125 ml Isovue 370:tä (370 mg jodia/ml) nopeudella 4 ml/s (1,48 gmI/s 31,25 sekunnin ajan).
|
Kaikki tähän tutkimukseen annetut varjoaineannokset ovat pakkausselosteessa FDA:n hyväksymän annosalueen sisällä.
|
|
Active Comparator: Koko kehon paino
25 koehenkilöä saa varjoaineannoksen kokonaispainon perusteella.
Kokonaispaino määritetään.
Sekä miehet että naiset saavat varjoainetta annoksella 0,7 gmI/kg (1,78 ml Isovue 370/kg) tai 0,30 gmI/lb (0,81 ml Isovue 370/lb).
Injektionopeus on 0,058 ml/s/kg (0,026 ml/s/lb).
|
Kaikki tähän tutkimukseen annetut varjoaineannokset ovat pakkausselosteessa FDA:n hyväksymän annosalueen sisällä.
|
|
Active Comparator: Laskettu laiha paino
25 koehenkilöä saa varjoaineannoksen, joka perustuu laskettuun laihaan painoon. Kokonaispaino ja pituus määritetään. Näistä tiedoista lasketaan laiha paino. Miehet saavat annoksen 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg nopeudella 0,074 ml/s/kg) tai 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb nopeudella 0,034 ml/sek). Naiset saavat annoksen 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg nopeudella 0,080 ml/s/kg) tai 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg 0,036 ml/s/kg). |
Kaikki tähän tutkimukseen annetut varjoaineannokset ovat pakkausselosteessa FDA:n hyväksymän annosalueen sisällä.
|
|
Active Comparator: Mitattu laiha paino
50 koehenkilöä saa varjoaineannoksen mitatun laihaan painon perusteella. Laiha paino määritetään Tanitan kehonkoostumus/analysaattorivaa'oilla. Näistä tiedoista lasketaan laiha paino. Miehet saavat annoksen 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg nopeudella 0,074 ml/s/kg) tai 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb nopeudella 0,034 ml/sek). Naiset saavat annoksen 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg nopeudella 0,080 ml/s/kg) tai 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg 0,036 ml/s/kg). |
Kaikki tähän tutkimukseen annetut varjoaineannokset ovat pakkausselosteessa FDA:n hyväksymän annosalueen sisällä.
|
|
Active Comparator: Arvioitu laihan kehon paino (eLBW).
25 koehenkilöä saa varjoaineannoksen, joka perustuu arvioituun laihapainoon (eLBW).
Arvioitu laiha paino määritetään käyttämällä ainutlaatuista ohjelmistoa, joka mittaa vatsan/lantion TT:n standardin suunnittelun aikana saadun digitaalisen scout-röntgenkuvan (lyhennettynä sqrt PA) posteriorista anterioriseen vaimennuksen summaa.
Miehet saavat annoksen 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 ml Isovue 370/kg nopeudella 0,074 ml/s/kg) tai 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 ml Isovue 370/lb 0,034 ml/sec/lb).
Naiset saavat annoksen 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 ml Isovue 370/kg 0,080 ml/s/kg) tai 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 ml Isovue 370/kg 0,036 ml/sek).
|
Kaikki tähän tutkimukseen annetut varjoaineannokset ovat pakkausselosteessa FDA:n hyväksymän annosalueen sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan ja verisuonten paranemisen ero ajan kuluessa, mitattuna Hounsfieldin yksiköissä (HU)
Aikaikkuna: lähtötilanne, annoksen jälkeinen kuvantaminen (noin 1 tunti)
|
Operaattorin määrittämät kiinnostavat alueet (ROI) saadaan maksan parenkyymistä, porttilaskimosta ja vatsa-aortasta ennen varjoaineen antamista ja kustakin leikkeestä maksan läpi varjoaineen jälkeen.
Kaikkien kolmen alueen summa, joka on raportoitu summamittauksena.
|
lähtötilanne, annoksen jälkeinen kuvantaminen (noin 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero käytetyn kontrastin tilavuudessa, mitattuna millilitroina
Aikaikkuna: lähtötilanne, annoksen jälkeinen kuvantaminen (noin 1 tunti)
|
lähtötilanne, annoksen jälkeinen kuvantaminen (noin 1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Ho, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00010850
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .