Bruk av elektrisk impedans for å måle mager kroppsvekt som en bestemmende faktor for dosen av kontrastmedier for abdominal CT
17. desember 2014 oppdatert av: Duke University
Det finnes flere forskjellige metoder som kan brukes for å bestemme dosen av jodert kontrastmateriale for en CT-skanning.
Disse inkluderer en standard fast dose, en dose basert på total kroppsvekt, en dose basert på kroppsmasseindeks, en dose basert på mager kroppsvekt og en dose basert på estimert mager kroppsvekt.
Fastdosemetoden bruker en forhåndsbestemt mengde kontrastmateriale for alle pasienter som har en CT-skanning av magen uavhengig av størrelse.
Dette er standardprosedyren som for tiden brukes hos Duke.
De andre metodene bruker pasientens vekt, enten total kroppsvekt eller mager kroppsvekt, for å bestemme mengden kontrast som er nødvendig for CT-undersøkelsen.
For denne studien vil etterforskerne bruke metodene for fast dose, total kroppsvekt, mager kroppsvekt og estimert mager kroppsvekt.
Hensikten med denne studien er å evaluere disse fem metodene for å bestemme IV-kontrastvolumet og som kan være best for abdominal CT-skanning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hanner eller ikke-ammende, ikke-gravide kvinner
- 18 år eller eldre som kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- en kronisk underliggende leversykdom som skrumplever, fettinfiltrasjon i leveren eller glykogenlagringssykdommer
- pasienter med forlenget hjertepassasjetid som de med overbelastet hjertesvikt, en historie med tidligere hjerteklaffutskifting eller restriktiv/konstriktiv perikarditt
- pasienter som har gjennomgått andre radiologiske prosedyrer som bruker jodert kontrast med 24 timer før CT-undersøkelsen
- pasienter over en viss total kroppsvekt (440 lbs.) på grunn av begrensning av selve vekten (bestemt av produsenten)
- alle personer med en historie med overfølsomhet overfor jodholdige forbindelser eller nyresvikt (serumkreatinin >1,8)
- personer med implantert elektronisk utstyr (pacemakere, defibrillatorer, insulinpumper osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fast dose
50 forsøkspersoner vil få kontrastmidler basert på en fast dose.
Hver vil motta 125 mL Isovue 370 (370 mg jod/ml) administrert med 4 mL/sek (1,48 gmI/sek i 31,25 sek).
|
Alle kontrastmiddeldoser administrert for denne studien er innenfor det FDA-godkjente doseområdet i pakningsvedlegget.
|
|
Aktiv komparator: Total kroppsvekt
25 forsøkspersoner vil få kontrastmiddeldose basert på total kroppsvekt.
Total kroppsvekt vil bli bestemt.
Både menn og kvinner vil motta kontrastmidler i en dose på 0,7 gmI/kg (1,78 ml Isovue 370/kg) eller 0,30 gmI/lb (0,81 ml Isovue 370/lb).
Injeksjonshastigheten vil være 0,058 ml/sek/kg (0,026 ml/sek/lb).
|
Alle kontrastmiddeldoser administrert for denne studien er innenfor det FDA-godkjente doseområdet i pakningsvedlegget.
|
|
Aktiv komparator: Beregnet mager kroppsvekt
25 forsøkspersoner vil få kontrastmiddeldose basert på beregnet mager kroppsvekt. Total kroppsvekt og høyde vil bli bestemt. Fra disse dataene vil den magre kroppsvekten bli beregnet. Menn vil motta en dose på 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL Isovue 370/kg ved 0,074 mL/sek/kg) eller 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL Isovue 370/lb ved 0,034 mL/sek/lb). Kvinner vil motta en dose på 0,92 gmI/kg LBW (2,49 mL Isovue 370/kg ved 0,080 mL/sek/kg) eller 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL Isovue 370/kg ved 0,036 mL/sek/kg). |
Alle kontrastmiddeldoser administrert for denne studien er innenfor det FDA-godkjente doseområdet i pakningsvedlegget.
|
|
Aktiv komparator: Målt mager kroppsvekt
50 forsøkspersoner vil få kontrastmiddeldose basert på målt mager kroppsvekt. Mager kroppsvekt vil bli bestemt ved hjelp av Tanita kroppssammensetning/analysator-skalaer. Fra disse dataene vil den magre kroppsvekten bli beregnet. Menn vil motta en dose på 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL Isovue 370/kg ved 0,074 mL/sek/kg) eller 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL Isovue 370/lb ved 0,034 mL/sek/lb). Kvinner vil motta en dose på 0,92 gmI/kg LBW (2,49 mL Isovue 370/kg ved 0,080 mL/sek/kg) eller 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL Isovue 370/kg ved 0,036 mL/sek/kg). |
Alle kontrastmiddeldoser administrert for denne studien er innenfor det FDA-godkjente doseområdet i pakningsvedlegget.
|
|
Aktiv komparator: Estimert slank kroppsvekt (eLBW).
25 forsøkspersoner vil få kontrastmiddeldose basert på estimert slank kroppsvekt (eLBW).
Estimert mager kroppsvekt vil bli bestemt ved å bruke et unikt programvareprogram som måler summen av bakre til fremre dempning fra det digitale speiderrøntgenbildet (forkortet til sqrt PA) oppnådd under standard planleggingsskanning av abdominal/bekken-CT.
Menn vil få en dose på 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 mL Isovue 370/kg ved 0,074 mL/sek/kg) eller 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 mL Isovue 370/lb ved 0,034 lb/s).
Kvinner vil motta en dose på 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 mL Isovue 370/kg ved 0,080 mL/sek/kg) eller 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 mL Isovue 370/kg ved 0,036 mL/kg).
|
Alle kontrastmiddeldoser administrert for denne studien er innenfor det FDA-godkjente doseområdet i pakningsvedlegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i forbedring av leveren og blodkarene over tid, målt i Hounsfield-enheter (HU)
Tidsramme: baseline, bildediagnostikk etter dose (ca. 1 time)
|
Operatørdefinerte områder av interesse (ROI) vil bli hentet fra leverparenkym, portvenen og abdominal aorta før kontrastadministrasjon og på hver skive gjennom leveren etter kontrast.
Summen av alle tre områdene rapportert som summert måling.
|
baseline, bildediagnostikk etter dose (ca. 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i volum av brukt kontrast, målt i milliliter
Tidsramme: baseline, bildediagnostikk etter dose (ca. 1 time)
|
baseline, bildediagnostikk etter dose (ca. 1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Ho, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00010850
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .